Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van vitamine A-voorraden bij kinderen en vrouwen in Guatemala en relatie met potentiële toxiciteitsmarkers (GloVitAS-GU)

13 november 2017 bijgewerkt door: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

LOAEL/NOAEL- en UL-bepaling in Guatemala - Schatting van vitamine A-voorraden bij kinderen en vrouwen en correlatie met potentiële toxiciteitsmarkers

Het doel van deze studie is om te beoordelen of 3-5 jaar oude kinderen die vitamine A-inname hebben boven het aanvaardbare bovenste innameniveau (UL = 900 ug per dag) hogere totale vitamine A-voorraden in het lichaam hebben en biomarkers van overmatige vitamine A-status, in vergelijking met kinderen met een normale vitamine A-inname (250-600 ug per dag).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beoordelen of VA-innames boven het aanvaardbare bovenste innameniveau (UL) en blootstelling aan meerdere programma's geassocieerd zijn met 1) blootstelling aan meerdere VA-interventieprogramma's, en 2) verhoogde vitamine A-concentratie in de lever en biomarkers van overtollige vitamine A. Guatemala werd gekozen als onderzoekslocatie omdat het land al lang een nationaal verrijkingsprogramma voor vitamine A in suiker heeft (wet sinds 1975, opnieuw gelanceerd en onderhouden sinds de jaren 90). Doorgaans wordt in meer dan 90% van de huishoudens verrijkte suiker gebruikt in gemiddelde concentraties van 9 tot 10 µg/g suiker. VA verrijkte voedingsmiddelen, in de vorm van verrijkte suiker, voedingsmiddelen bereid met verrijkte suiker en andere verrijkte voedingsmiddelen, bereiken kinderen van 2 jaar oud tot volwassenheid. Aan de andere kant bereikten hooggedoseerde VA-supplementen, verstrekt door lokale gezondheidsdiensten, in 2013 slechts 10,5% van de kinderen van 6-59 maanden. Kinderen van 2-3 en 4-5 jaar oud met VA-innames boven en onder de UL zullen samen met hun moeders worden gerekruteerd om het cumulatieve effect van verrijking op jonge kinderen en hun moeders te beoordelen. Gegevens van het programma voor voedsel- en voedingszekerheid (PROSAN), van het ministerie van Volksgezondheid, Guatemala in 2013, tonen aan dat de dekking in de 30 gezondheidsgebieden van het land 17,9% is, de laagste 4,4% (San Marcos) en de grootste 33 % (Peten). Vier van de 30 regiogebieden komen overeen met het departement Guatemala, waarin stedelijke en peri-urbane gebieden van Guatemala-Stad zijn opgenomen. In Midden- en Noordwest-Guatemala is de dekking respectievelijk 23 en 22%, zowel boven het nationale gemiddelde als binnen de 10 van de 30 beste dekkingen. Volgens PROSAN-gegevens voor micronutriëntenpoeders in 2013 liggen alle vier de regio's Noordoost, Noordwest, Zuid en Centraal Guatemala ook rond of boven de nationale dekking (14%) met een dekking van 21,8, 11,2, 17,3 en 13,8%. Een ander voordeel van een verblijf in de 4 gezondheidsgebieden rond Guatemala-stad is dat de vier gecombineerde hoeveelheid goed is voor 300.000 kinderen van 0-59 maanden oud, dat is meer dan 15% van de gerapporteerde nationale kinderbevolking. Zelfs als de dekking laag is, zal de bevolkingsdichtheid het rekruteren van kinderen vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en vrouwen uit peri-urbane gebieden van Guatemala of gebieden waar een hoge vitamine A-voedselinname wordt gemeld. Gemaksbemonstering volgens de beschikbaarheid (tijd om deel te nemen aan het onderzoek) van de deelnemer en acceptatie van bloedafname en dieetbeoordelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-5 jaar oud en hun moeders
  • De inname van VA voor kinderen moet hoger zijn dan 250 microgram/dag
  • Kinderen moeten ogenschijnlijk gezond zijn, hemoglobine > 9 g/dl op het moment van aanwerving, C-reactief proteïne < 5 mg/l. Voor vrouwen, hemoglobine>10 g/dl, C-reactief proteïne<5 mg/l

Uitsluitingscriteria:

°Kinderen met een aangeboren of chronische ziekte, ziekte gemeld 1 week voor de test. Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding, eerder bekende chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale inname van vitamine A
De normale inname van vitamine A zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst gericht op de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog VA-gehalte in de 7 dagen voorafgaand aan de vragenlijst. Het dagelijkse verbruik wordt gemiddeld beoordeeld. Een kind wordt toegewezen aan Normaal Vit. Een consumptie als dagelijkse Vit. A ligt tussen de 250 en 600 microgram per dag.
De totale vitamine A-voorraad wordt bepaald door isotopenmeting, 13C-retinol wordt aan de proefpersoon gegeven en op dag 4 wordt bloed afgenomen om de isotopenverdunning in het plasma te beoordelen. Andere biochemische indicatoren zullen ook worden beoordeeld, samen met Dietary assessment (Food Frequency, 24 hours recalls).
Hoge inname van vitamine A
Een hoge inname van vitamine A wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst gericht op de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog VA-gehalte in de 7 dagen voorafgaand aan de vragenlijst. Het dagelijkse verbruik wordt gemiddeld beoordeeld. Een kind wordt toegewezen aan High Vit. Een consumptie als dagelijkse Vit. A is meer dan 900 microgram per dag.
De totale vitamine A-voorraad wordt bepaald door isotopenmeting, 13C-retinol wordt aan de proefpersoon gegeven en op dag 4 wordt bloed afgenomen om de isotopenverdunning in het plasma te beoordelen. Andere biochemische indicatoren zullen ook worden beoordeeld, samen met Dietary assessment (Food Frequency, 24 hours recalls).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal vitamine A wordt bij kinderen van 3-5 jaar opgeslagen in micromol
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat met behulp van koolstof 13 (13C) 13C-retinol-verdunningsmethode, door de verhouding van gelabeld (stabiele isotoop) versus geen gelabelde vitamine A in plasma 4 dagen nadat de dosis gelabelde VA is gegeven.
Studieperiode van 28 dagen
Totale inname van vitamine A via de voeding bij kinderen van 3-5 jaar, in microgram (ug)
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat met behulp van 24-uurs dieetherinneringen, geobserveerde weeggegevens, vragenlijst over de frequentie van voeding en supplementen
Studieperiode van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-retinol bij kinderen van 3-5 jaar
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
Studieperiode van 28 dagen
Plasma-retinolbindend eiwit bij kinderen van 3-5 jaar oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door ELISA
Studieperiode van 28 dagen
Plasmatransthyretine bij kinderen van 3-5 jaar
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door immunometrische geautomatiseerde assay
Studieperiode van 28 dagen
Botgezondheidsmarkers bij kinderen van 3-5 jaar oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door verschillende technieken
Studieperiode van 28 dagen
Leverfunctiemarkers bij kinderen van 3-5 jaar oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door verschillende technieken
Studieperiode van 28 dagen
Plasma-retinol bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door HPLC
Studieperiode van 28 dagen
Plasma-retinolbindend eiwit bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door ELISA
Studieperiode van 28 dagen
Plasmatransthyretine bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door immunometrische geautomatiseerde assay
Studieperiode van 28 dagen
Totale vitamine A-inname via de voeding bij vrouwen, in microgram (ug)
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat met behulp van 24-uurs dieetherinneringen, geobserveerde weeggegevens, vragenlijst over de frequentie van voeding en supplementen
Studieperiode van 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie bij kinderen
Tijdsspanne: Bij werving
Gemeten met Quik Read Pro draagbaar apparaat
Bij werving
Kinderen gewicht en lengte
Tijdsspanne: Bij werving
Gemeten met schaal en meetlat
Bij werving
Systemische ontsteking bij kinderen
Tijdsspanne: Bij werving
Gemeten met Quik Read Pro draagbaar apparaat
Bij werving
IJzerstatus bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door verschillende technieken
Studieperiode van 28 dagen
Zinkstatus bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door atoomemissiespectrometrie
Studieperiode van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen worden gedeeld binnen de onderzoekersgroep van het Global Project (GLOVITAS, geleid door Newcastle University). Alleen initialen zullen individuele deelnemers identificeren en de gedeelde informatie zal betrekking hebben op biochemische markers, voeding en algemene sociaaleconomische gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar wanneer, nadat het verzamelen van onderzoeksgegevens is voltooid, de gegevens zijn opgeschoond en geanalyseerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle vooraf gedefinieerde onderzoekers hebben toegang tot de database. Dit omvat Georg Lietz, hoofdcoördinator, en lokale hoofdonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine A-status

3
Abonneren