Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-vitamiinivarastojen arviointi lapsilla ja naisilla Guatemalassa ja suhde mahdollisiin toksisuusmarkkereihin (GloVitAS-GU)

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

LOAEL/NOAEL- ja UL-määritykset Guatemalassa – A-vitamiinivarastojen arviointi lapsilla ja naisilla ja korrelaatio mahdollisten toksisuusmerkkien kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko 3-5-vuotiailla lapsilla, joiden A-vitamiinin saanti ylittää siedetyn ylemmän saantitason (UL=900 ug/vrk), korkeammat A-vitamiinivarastot ja ylimääräisen A-vitamiinistatuksen biomarkkerit, verrattuna lapsiin, jotka saavat normaalia A-vitamiinia (250-600 ug päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö siedetyn ylemmän saantitason (UL) ylittävä VA-saanti ja useille ohjelmille altistuminen 1) altistumiseen useille VA-interventio-ohjelmille ja 2) kohonneeseen maksan A-vitamiinipitoisuuteen ja biomarkkereihin. Ylimääräinen A-vitamiini. Guatemala valittiin tutkimuskohteeksi, koska maassa on pitkäaikainen kansallinen sokerin A-vitamiinin vahvistamisohjelma (laki vuodesta 1975, käynnistetty uudelleen ja ylläpidetty 90-luvulta lähtien). Tyypillisesti lisättyä sokeria käytetään yli 90 %:ssa kotitalouksista keskimääräisinä pitoisuuksina 9-10 µg/g sokeria. VA-väkevöidyt ruoat, täydennetyn sokerin muodossa, täyssokerilla valmistetut ruoat ja muut täydennetyt ruoat, saavuttavat lapset 2-vuotiaasta aikuisikään. Toisaalta paikallisten terveyspalvelujen tarjoamat suuriannoksiset VA-lisät saavuttivat vuonna 2013 vain 10,5 prosenttia 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista. 2-3- ja 4-5-vuotiaat lapset, joiden VA-saanti on UL:n ylä- ja alapuolella, rekrytoidaan yhdessä äitien kanssa arvioimaan linnoituksen kumulatiivista vaikutusta pieniin lapsiin ja heidän äideihinsä. Guatemalan terveysministeriön elintarvike- ja ravitsemusturvaohjelman (PROSAN) tiedot vuonna 2013 osoittavat, että kattavuus maan 30 terveysalueella on 17,9 %, alhaisin on 4,4 % (San Marcos) ja suurin 33 % (Petén). Neljä 30 alueesta vastaa Guatemalan departementtia, johon sisältyvät Guatemalan kaupunkialueet ja kaupunkien lähialueet. Keski- ja Luoteis-Guatemalan alueilla kattavuus on 23 % ja 22 %, molemmat yli kansallisen keskimääräisen kattavuuden ja ovat 10:ssä 30 suurimmasta peittoalueesta. Micronutrient Powdersin vuoden 2013 PROSAN-tietojen mukaan kaikki neljä Koillis-, Luoteis-, Etelä- ja Keski-Guatemalan aluetta ovat myös kansallisen kattavuuden (14 %) ympärillä tai sen yläpuolella 21,8, 11,2, 17,3 ja 13,8 prosentin kattavuudella. Toinen Guatemalan kaupunkia ympäröivillä neljällä terveydenhuollon alueella pysymisen etu on se, että neljä yhteismäärää 300 000 0–59 kuukauden ikäiselle lapselle, mikä on yli 15 % raportoidusta kansallisesta lapsiväestöstä. Vaikka kattavuus on pieni, väestötiheys helpottaa lasten rekrytointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja naiset Guatemalan esikaupunkialueilta tai alueilta, joilla on ilmoitettu saaneen runsaasti A-vitamiinia. Kätevä näytteenotto osallistujan saatavuuden (tutkimukseen osallistumisaika) mukaan sekä verinäytteiden ja ruokavalion arvioinnin hyväksyminen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-5 vuotta ja heidän äitinsä
  • Lapsen VA:n saannin on oltava yli 250 mikrogrammaa/päivä
  • Lasten on oltava näennäisesti terveitä, hemoglobiini > 9 g/dl rekrytointipisteessä, C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/l. Naisille hemoglobiini > 10 g/dl, C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

° Lapset, joilla on synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia, raportoitu sairauksista 1 viikko ennen testiä. Naisille: Raskaus tai imetys, Aikaisemmin tunnetut krooniset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali A-vitamiinin saanti
Normaalia A-vitamiinin saantia arvioidaan kyselylomakkeella, joka on suunnattu runsaasti VA-pitoisuutta sisältävien elintarvikkeiden kulutukseen 7 päivää ennen kyselyä. Päivittäinen kulutus arvioidaan keskimäärin. Lapsi määrätään Normal Vit. Kulutus, jos päivittäinen vit. A on 250-600 mikrogrammaa päivässä.
A-vitamiinin kokonaisvarastot arvioidaan isotooppimittauksella, potilaalle annetaan 13C-retinolia ja veri otetaan päivänä 4 plasman isotooppilaimentumisen arvioimiseksi. Myös muita biokemiallisia indikaattoreita arvioidaan sekä ruokavalion arviointi (Food Frequency, 24 tunnin takaisinveto).
Korkea A-vitamiinin saanti
Korkeaa A-vitamiinin saantia arvioidaan kyselylomakkeella, joka on suunnattu runsaasti VA-pitoisuutta sisältävien elintarvikkeiden kulutukseen 7 päivää ennen kyselyä. Päivittäinen kulutus arvioidaan keskimäärin. Lapsi on määrätty High Vitille. Kulutus, jos päivittäinen vit. A on yli 900 mikrogrammaa päivässä.
A-vitamiinin kokonaisvarastot arvioidaan isotooppimittauksella, potilaalle annetaan 13C-retinolia ja veri otetaan päivänä 4 plasman isotooppilaimentumisen arvioimiseksi. Myös muita biokemiallisia indikaattoreita arvioidaan sekä ruokavalion arviointi (Food Frequency, 24 tunnin takaisinveto).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinin kokonaisvarastot 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa mikromooleina
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu käyttämällä hiili 13 (13C) 13C-retinolilaimennusmenetelmää, suhteella leimattu (stabiili isotooppi) verrattuna ei-merkitty A-vitamiiniin plasmassa 4 päivää leimatun VA-annoksen antamisen jälkeen.
28 päivän opintojakso
A-vitamiinin kokonaissaanti ravinnosta 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa mikrogrammoina (ug)
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautusten, havaittujen punnitustietojen, ravintolisien ja lisäravinteiden esiintymistiheyskyselyn avulla
28 päivän opintojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman retinoli 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
28 päivän opintojakso
Plasman retinolia sitova proteiini 3-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioi ELISA
28 päivän opintojakso
Plasma Transtyretiini 3-5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu immunometrisellä automaattisella määrityksellä
28 päivän opintojakso
Luun terveysmerkit 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu eri tekniikoilla
28 päivän opintojakso
Maksan toimintamerkit 3-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu eri tekniikoilla
28 päivän opintojakso
Plasman retinoli naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
HPLC:llä arvioitu
28 päivän opintojakso
Plasman retinolia sitova proteiini naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioi ELISA
28 päivän opintojakso
Plasma transtyretiini naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu immunometrisellä automaattisella määrityksellä
28 päivän opintojakso
Naisten A-vitamiinin kokonaissaanti, mikrogrammoina (ug)
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautusten, havaittujen punnitustietojen, ravintolisien ja lisäravinteiden esiintymistiheyskyselyn avulla
28 päivän opintojakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus lapsilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Mitattu kannettavalla Quik Read Pro -laitteella
Rekrytoinnin yhteydessä
Lasten paino ja pituus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Mitattu vaa'alla ja mittatangolla
Rekrytoinnin yhteydessä
Systeeminen tulehdus lapsilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Mitattu kannettavalla Quik Read Pro -laitteella
Rekrytoinnin yhteydessä
Raudan asema lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu eri tekniikoilla
28 päivän opintojakso
Sinkin tila lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
Arvioitu atomiemissiospektrometrialla
28 päivän opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan Global Projectin (GLOVITAS, Newcastlen yliopiston johtaman) tutkijaryhmässä. Vain nimikirjaimet tunnistavat yksittäiset osallistujat, ja jaetut tiedot koskevat biokemiallisia markkereita, ruokavaliota ja yleisiä sosioekonomisia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimustietojen keruun jälkeen tiedot puhdistetaan ja analysoidaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikilla ennalta määritellyillä tutkijoilla on pääsy tietokantaan. Tämä sisältää pääkoordinaattorin Georg Lietzin ja paikalliset päätutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin tila

Tilaa