- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345147
A-vitamiinivarastojen arviointi lapsilla ja naisilla Guatemalassa ja suhde mahdollisiin toksisuusmarkkereihin (GloVitAS-GU)
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
LOAEL/NOAEL- ja UL-määritykset Guatemalassa – A-vitamiinivarastojen arviointi lapsilla ja naisilla ja korrelaatio mahdollisten toksisuusmerkkien kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko 3-5-vuotiailla lapsilla, joiden A-vitamiinin saanti ylittää siedetyn ylemmän saantitason (UL=900 ug/vrk), korkeammat A-vitamiinivarastot ja ylimääräisen A-vitamiinistatuksen biomarkkerit, verrattuna lapsiin, jotka saavat normaalia A-vitamiinia (250-600 ug päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö siedetyn ylemmän saantitason (UL) ylittävä VA-saanti ja useille ohjelmille altistuminen 1) altistumiseen useille VA-interventio-ohjelmille ja 2) kohonneeseen maksan A-vitamiinipitoisuuteen ja biomarkkereihin. Ylimääräinen A-vitamiini. Guatemala valittiin tutkimuskohteeksi, koska maassa on pitkäaikainen kansallinen sokerin A-vitamiinin vahvistamisohjelma (laki vuodesta 1975, käynnistetty uudelleen ja ylläpidetty 90-luvulta lähtien).
Tyypillisesti lisättyä sokeria käytetään yli 90 %:ssa kotitalouksista keskimääräisinä pitoisuuksina 9-10 µg/g sokeria.
VA-väkevöidyt ruoat, täydennetyn sokerin muodossa, täyssokerilla valmistetut ruoat ja muut täydennetyt ruoat, saavuttavat lapset 2-vuotiaasta aikuisikään.
Toisaalta paikallisten terveyspalvelujen tarjoamat suuriannoksiset VA-lisät saavuttivat vuonna 2013 vain 10,5 prosenttia 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista.
2-3- ja 4-5-vuotiaat lapset, joiden VA-saanti on UL:n ylä- ja alapuolella, rekrytoidaan yhdessä äitien kanssa arvioimaan linnoituksen kumulatiivista vaikutusta pieniin lapsiin ja heidän äideihinsä.
Guatemalan terveysministeriön elintarvike- ja ravitsemusturvaohjelman (PROSAN) tiedot vuonna 2013 osoittavat, että kattavuus maan 30 terveysalueella on 17,9 %, alhaisin on 4,4 % (San Marcos) ja suurin 33 % (Petén).
Neljä 30 alueesta vastaa Guatemalan departementtia, johon sisältyvät Guatemalan kaupunkialueet ja kaupunkien lähialueet.
Keski- ja Luoteis-Guatemalan alueilla kattavuus on 23 % ja 22 %, molemmat yli kansallisen keskimääräisen kattavuuden ja ovat 10:ssä 30 suurimmasta peittoalueesta.
Micronutrient Powdersin vuoden 2013 PROSAN-tietojen mukaan kaikki neljä Koillis-, Luoteis-, Etelä- ja Keski-Guatemalan aluetta ovat myös kansallisen kattavuuden (14 %) ympärillä tai sen yläpuolella 21,8, 11,2, 17,3 ja 13,8 prosentin kattavuudella.
Toinen Guatemalan kaupunkia ympäröivillä neljällä terveydenhuollon alueella pysymisen etu on se, että neljä yhteismäärää 300 000 0–59 kuukauden ikäiselle lapselle, mikä on yli 15 % raportoidusta kansallisesta lapsiväestöstä.
Vaikka kattavuus on pieni, väestötiheys helpottaa lasten rekrytointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ja naiset Guatemalan esikaupunkialueilta tai alueilta, joilla on ilmoitettu saaneen runsaasti A-vitamiinia.
Kätevä näytteenotto osallistujan saatavuuden (tutkimukseen osallistumisaika) mukaan sekä verinäytteiden ja ruokavalion arvioinnin hyväksyminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-5 vuotta ja heidän äitinsä
- Lapsen VA:n saannin on oltava yli 250 mikrogrammaa/päivä
- Lasten on oltava näennäisesti terveitä, hemoglobiini > 9 g/dl rekrytointipisteessä, C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/l. Naisille hemoglobiini > 10 g/dl, C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
° Lapset, joilla on synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia, raportoitu sairauksista 1 viikko ennen testiä. Naisille: Raskaus tai imetys, Aikaisemmin tunnetut krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali A-vitamiinin saanti
Normaalia A-vitamiinin saantia arvioidaan kyselylomakkeella, joka on suunnattu runsaasti VA-pitoisuutta sisältävien elintarvikkeiden kulutukseen 7 päivää ennen kyselyä.
Päivittäinen kulutus arvioidaan keskimäärin.
Lapsi määrätään Normal Vit.
Kulutus, jos päivittäinen vit.
A on 250-600 mikrogrammaa päivässä.
|
A-vitamiinin kokonaisvarastot arvioidaan isotooppimittauksella, potilaalle annetaan 13C-retinolia ja veri otetaan päivänä 4 plasman isotooppilaimentumisen arvioimiseksi.
Myös muita biokemiallisia indikaattoreita arvioidaan sekä ruokavalion arviointi (Food Frequency, 24 tunnin takaisinveto).
|
|
Korkea A-vitamiinin saanti
Korkeaa A-vitamiinin saantia arvioidaan kyselylomakkeella, joka on suunnattu runsaasti VA-pitoisuutta sisältävien elintarvikkeiden kulutukseen 7 päivää ennen kyselyä.
Päivittäinen kulutus arvioidaan keskimäärin.
Lapsi on määrätty High Vitille.
Kulutus, jos päivittäinen vit.
A on yli 900 mikrogrammaa päivässä.
|
A-vitamiinin kokonaisvarastot arvioidaan isotooppimittauksella, potilaalle annetaan 13C-retinolia ja veri otetaan päivänä 4 plasman isotooppilaimentumisen arvioimiseksi.
Myös muita biokemiallisia indikaattoreita arvioidaan sekä ruokavalion arviointi (Food Frequency, 24 tunnin takaisinveto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin kokonaisvarastot 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa mikromooleina
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu käyttämällä hiili 13 (13C) 13C-retinolilaimennusmenetelmää, suhteella leimattu (stabiili isotooppi) verrattuna ei-merkitty A-vitamiiniin plasmassa 4 päivää leimatun VA-annoksen antamisen jälkeen.
|
28 päivän opintojakso
|
|
A-vitamiinin kokonaissaanti ravinnosta 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa mikrogrammoina (ug)
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautusten, havaittujen punnitustietojen, ravintolisien ja lisäravinteiden esiintymistiheyskyselyn avulla
|
28 päivän opintojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman retinoli 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasman retinolia sitova proteiini 3-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioi ELISA
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasma Transtyretiini 3-5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu immunometrisellä automaattisella määrityksellä
|
28 päivän opintojakso
|
|
Luun terveysmerkit 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu eri tekniikoilla
|
28 päivän opintojakso
|
|
Maksan toimintamerkit 3-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu eri tekniikoilla
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasman retinoli naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
HPLC:llä arvioitu
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasman retinolia sitova proteiini naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioi ELISA
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasma transtyretiini naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu immunometrisellä automaattisella määrityksellä
|
28 päivän opintojakso
|
|
Naisten A-vitamiinin kokonaissaanti, mikrogrammoina (ug)
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautusten, havaittujen punnitustietojen, ravintolisien ja lisäravinteiden esiintymistiheyskyselyn avulla
|
28 päivän opintojakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus lapsilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Mitattu kannettavalla Quik Read Pro -laitteella
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Lasten paino ja pituus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Mitattu vaa'alla ja mittatangolla
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Systeeminen tulehdus lapsilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Mitattu kannettavalla Quik Read Pro -laitteella
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Raudan asema lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu eri tekniikoilla
|
28 päivän opintojakso
|
|
Sinkin tila lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu atomiemissiospektrometrialla
|
28 päivän opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIE-REV 061/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan Global Projectin (GLOVITAS, Newcastlen yliopiston johtaman) tutkijaryhmässä.
Vain nimikirjaimet tunnistavat yksittäiset osallistujat, ja jaetut tiedot koskevat biokemiallisia markkereita, ruokavaliota ja yleisiä sosioekonomisia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun tutkimustietojen keruun jälkeen tiedot puhdistetaan ja analysoidaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikilla ennalta määritellyillä tutkijoilla on pääsy tietokantaan.
Tämä sisältää pääkoordinaattorin Georg Lietzin ja paikalliset päätutkijat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin tila
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Thomas Jefferson UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Versailles HospitalEi vielä rekrytointiaStatus Epilepticus | Kouristuksellinen refraktaarinen status epilepticusRanska
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityLopetettuStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsPeruutettuRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Liettua, Israel, Unkari, Puola, Slovakia