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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345147
Schätzung der Vitamin-A-Speicher bei Kindern und Frauen in Guatemala und Beziehung zu potenziellen Toxizitätsmarkern (GloVitAS-GU)
13. November 2017 aktualisiert von: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
LOAEL/NOAEL- und UL-Bestimmung in Guatemala – Schätzung der Vitamin-A-Speicher bei Kindern und Frauen und Korrelation mit potenziellen Toxizitätsmarkern
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob 3- bis 5-jährige Kinder, deren Vitamin-A-Zufuhr über der tolerierbaren oberen Zufuhrmenge (UL = 900 ug pro Tag) liegt, höhere Gesamtkörper-Vitamin-A-Speicher und Biomarker für einen übermäßigen Vitamin-A-Status haben. im Vergleich zu Kindern mit normaler Vitamin-A-Zufuhr (250-600 ug pro Tag).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob VA-Aufnahmen über der tolerierbaren oberen Aufnahmemenge (UL) und die Exposition gegenüber mehreren Programmen mit 1) der Exposition gegenüber mehreren VA-Interventionsprogrammen und 2) erhöhten Leber-Vitamin-A-Konzentrationen und Biomarkern verbunden sind von überschüssigem Vitamin A. Guatemala wurde als Studienort ausgewählt, weil das Land ein langjähriges nationales Anreicherungsprogramm für Vitamin A in Zucker hat (Gesetz seit 1975, neu aufgelegt und seit den 90er Jahren beibehalten).
Typischerweise wird angereicherter Zucker in mehr als 90 % der Haushalte in durchschnittlichen Konzentrationen von 9 bis 10 µg/g Zucker verwendet.
VA-angereicherte Lebensmittel in Form von angereichertem Zucker, mit angereichertem Zucker zubereiteten Lebensmitteln und anderen angereicherten Lebensmitteln erreichen Kinder im Alter von 2 Jahren bis zum Erwachsenenalter.
Andererseits erreichten hochdosierte VA-Ergänzungen, die von lokalen Gesundheitsdiensten bereitgestellt wurden, im Jahr 2013 nur 10,5 % der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten.
Kinder im Alter von 2-3 und 4-5 Jahren mit VA-Aufnahmen über und unter dem UL werden zusammen mit ihren Müttern rekrutiert, um die kumulative Wirkung der Anreicherung auf kleine Kinder und ihre Mütter zu bewerten.
Daten des Programms für Lebensmittel- und Ernährungssicherheit (PROSAN) des Gesundheitsministeriums von Guatemala aus dem Jahr 2013 zeigen, dass die Abdeckung in den 30 Gesundheitsgebieten des Landes 17,9 % beträgt, die niedrigste 4,4 % (San Marcos) und die größte 33 % (Peten).
Vier der 30 Regionsgebiete entsprechen dem Departement Guatemala, zu dem städtische und stadtnahe Gebiete von Guatemala-Stadt gehören.
In Zentral- und Nordwest-Guatemala liegt die Abdeckung bei 23 bzw. 22 %, beide über dem Landesdurchschnitt und unter den 10 von 30 Top-Abdeckungen.
Gemäß den PROSAN-Daten für Mikronährstoffpulver im Jahr 2013 liegen alle vier Regionen Nordosten, Nordwesten, Süden und Zentral-Guatemala mit 21,8, 11,2, 17,3 und 13,8 % ebenfalls in etwa oder über der nationalen Abdeckung (14 %).
Ein weiterer Vorteil des Verbleibs in den 4 Gesundheitsbereichen rund um Guatemala-Stadt besteht darin, dass die vier zusammengenommen 300.000 Kinder im Alter von 0 bis 59 Monaten versorgen, das sind mehr als 15 % der gemeldeten nationalen Kinderbevölkerung.
Selbst wenn die Deckungen gering sind, erleichtert die Bevölkerungsdichte die Rekrutierung von Kindern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und Frauen aus guatemaltekischen Stadtrandgebieten oder Gebieten, in denen eine hohe Vitamin-A-Nahrungsmittelaufnahme gemeldet wird.
Bequeme Probenentnahme je nach Verfügbarkeit (Zeit zur Teilnahme an der Studie) des Teilnehmers und Akzeptanz von Blutentnahmen und Ernährungsbewertungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-5 Jahren und ihre Mütter
- Die VA-Zufuhr von Kindern muss über 250 Mikrogramm/Tag liegen
- Kinder müssen augenscheinlich gesund sein, Hämoglobin > 9 g/dl zum Zeitpunkt der Rekrutierung, C-reaktives Protein < 5 mg/l. Für Frauen, Hämoglobin > 10 g/dl, C-reaktives Protein < 5 mg/l
Ausschlusskriterien:
°Kinder mit angeborenen oder chronischen Krankheiten, gemeldete Krankheiten 1 Woche vor dem Test. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit, bereits bekannte chronische Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normale Zufuhr von Vitamin A
Die normale Vitamin-A-Zufuhr wird anhand eines Fragebogens zum Verzehr von Lebensmitteln mit hohem VA-Gehalt an den 7 Tagen vor dem Fragebogen ermittelt.
Der tägliche Verbrauch wird im Durchschnitt bewertet.
Ein Kind wird dem normalen Vit zugewiesen.
Ein Verbrauch, wenn täglich Vit.
A liegt zwischen 250 und 600 Mikrogramm pro Tag.
|
Die gesamten Vitamin-A-Vorräte werden durch Isotopenmessung bestimmt, 13C-Retinol wird dem Probanden verabreicht und am Tag 4 wird Blut entnommen, um die Isotopenverdünnung im Plasma zu bestimmen.
Andere biochemische Indikatoren werden ebenfalls bewertet, zusammen mit der Ernährungsbewertung (Nahrungshäufigkeit, 24-Stunden-Rückrufe).
|
Hohe Vitamin-A-Zufuhr
Eine hohe Vitamin-A-Zufuhr wird durch einen Fragebogen zum Verzehr von Lebensmitteln mit hohem VA-Gehalt an den 7 Tagen vor dem Fragebogen bewertet.
Der tägliche Verbrauch wird im Durchschnitt bewertet.
Ein Kind wird High Vit zugewiesen.
Ein Verbrauch, wenn täglich Vit.
A liegt über 900 Mikrogramm pro Tag.
|
Die gesamten Vitamin-A-Vorräte werden durch Isotopenmessung bestimmt, 13C-Retinol wird dem Probanden verabreicht und am Tag 4 wird Blut entnommen, um die Isotopenverdünnung im Plasma zu bestimmen.
Andere biochemische Indikatoren werden ebenfalls bewertet, zusammen mit der Ernährungsbewertung (Nahrungshäufigkeit, 24-Stunden-Rückrufe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamt-Vitamin-A-Vorräte bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren in Mikromol
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt unter Verwendung der Kohlenstoff 13 (13C) 13C-Retinol-Verdünnungsmethode, durch das Verhältnis von markiertem (stabilem Isotop) zu nicht markiertem Vitamin A im Plasma 4 Tage nach Gabe der Dosis von markiertem VA.
|
28 Tage Studiendauer
|
Gesamtaufnahme von Vitamin A mit der Nahrung bei 3- bis 5-jährigen Kindern in Mikrogramm (ug)
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über das Wiegen von Lebensmitteln, Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
|
28 Tage Studiendauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Retinol bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
|
28 Tage Studiendauer
|
Plasma-Retinol-bindendes Protein bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch ELISA
|
28 Tage Studiendauer
|
Plasma Transthyretin bei 3-5 Jahre alten Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch immunometrischen automatisierten Assay
|
28 Tage Studiendauer
|
Knochengesundheitsmarker bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch verschiedene Techniken
|
28 Tage Studiendauer
|
Leberfunktionsmarker bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch verschiedene Techniken
|
28 Tage Studiendauer
|
Plasma-Retinol bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch HPLC
|
28 Tage Studiendauer
|
Plasma-Retinol-bindendes Protein bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch ELISA
|
28 Tage Studiendauer
|
Plasma-Transthyretin bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch immunometrischen automatisierten Assay
|
28 Tage Studiendauer
|
Gesamtaufnahme von Vitamin A mit der Nahrung bei Frauen in Mikrogramm (ug)
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über das Wiegen von Lebensmitteln, Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
|
28 Tage Studiendauer
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobinkonzentration bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
|
Gemessen mit dem tragbaren Gerät Quik Read Pro
|
Bei der Rekrutierung
|
Gewicht und Länge der Kinder
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
|
Gemessen mit Skala und Messstab
|
Bei der Rekrutierung
|
Systemische Entzündung bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
|
Gemessen mit dem tragbaren Gerät Quik Read Pro
|
Bei der Rekrutierung
|
Eisenstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch verschiedene Techniken
|
28 Tage Studiendauer
|
Zinkstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
|
Geschätzt durch Atomemissionsspektrometrie
|
28 Tage Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIE-REV 061/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden innerhalb der Forschergruppe des Global Project (GLOVITAS, geleitet von der Newcastle University) geteilt.
Nur Initialen werden einzelne Teilnehmer identifizieren und die geteilten Informationen beziehen sich auf biochemische Marker, Ernährung und allgemeine sozioökonomische Daten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar, wenn die Daten nach Abschluss der Studiendatenerfassung bereinigt und analysiert wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle vordefinierten Forscher haben Zugriff auf die Datenbank.
Dazu gehören Georg Lietz, Hauptkoordinator, und lokale Hauptforscher.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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