Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schätzung der Vitamin-A-Speicher bei Kindern und Frauen in Guatemala und Beziehung zu potenziellen Toxizitätsmarkern (GloVitAS-GU)

13. November 2017 aktualisiert von: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

LOAEL/NOAEL- und UL-Bestimmung in Guatemala – Schätzung der Vitamin-A-Speicher bei Kindern und Frauen und Korrelation mit potenziellen Toxizitätsmarkern

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob 3- bis 5-jährige Kinder, deren Vitamin-A-Zufuhr über der tolerierbaren oberen Zufuhrmenge (UL = 900 ug pro Tag) liegt, höhere Gesamtkörper-Vitamin-A-Speicher und Biomarker für einen übermäßigen Vitamin-A-Status haben. im Vergleich zu Kindern mit normaler Vitamin-A-Zufuhr (250-600 ug pro Tag).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob VA-Aufnahmen über der tolerierbaren oberen Aufnahmemenge (UL) und die Exposition gegenüber mehreren Programmen mit 1) der Exposition gegenüber mehreren VA-Interventionsprogrammen und 2) erhöhten Leber-Vitamin-A-Konzentrationen und Biomarkern verbunden sind von überschüssigem Vitamin A. Guatemala wurde als Studienort ausgewählt, weil das Land ein langjähriges nationales Anreicherungsprogramm für Vitamin A in Zucker hat (Gesetz seit 1975, neu aufgelegt und seit den 90er Jahren beibehalten). Typischerweise wird angereicherter Zucker in mehr als 90 % der Haushalte in durchschnittlichen Konzentrationen von 9 bis 10 µg/g Zucker verwendet. VA-angereicherte Lebensmittel in Form von angereichertem Zucker, mit angereichertem Zucker zubereiteten Lebensmitteln und anderen angereicherten Lebensmitteln erreichen Kinder im Alter von 2 Jahren bis zum Erwachsenenalter. Andererseits erreichten hochdosierte VA-Ergänzungen, die von lokalen Gesundheitsdiensten bereitgestellt wurden, im Jahr 2013 nur 10,5 % der Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten. Kinder im Alter von 2-3 und 4-5 Jahren mit VA-Aufnahmen über und unter dem UL werden zusammen mit ihren Müttern rekrutiert, um die kumulative Wirkung der Anreicherung auf kleine Kinder und ihre Mütter zu bewerten. Daten des Programms für Lebensmittel- und Ernährungssicherheit (PROSAN) des Gesundheitsministeriums von Guatemala aus dem Jahr 2013 zeigen, dass die Abdeckung in den 30 Gesundheitsgebieten des Landes 17,9 % beträgt, die niedrigste 4,4 % (San Marcos) und die größte 33 % (Peten). Vier der 30 Regionsgebiete entsprechen dem Departement Guatemala, zu dem städtische und stadtnahe Gebiete von Guatemala-Stadt gehören. In Zentral- und Nordwest-Guatemala liegt die Abdeckung bei 23 bzw. 22 %, beide über dem Landesdurchschnitt und unter den 10 von 30 Top-Abdeckungen. Gemäß den PROSAN-Daten für Mikronährstoffpulver im Jahr 2013 liegen alle vier Regionen Nordosten, Nordwesten, Süden und Zentral-Guatemala mit 21,8, 11,2, 17,3 und 13,8 % ebenfalls in etwa oder über der nationalen Abdeckung (14 %). Ein weiterer Vorteil des Verbleibs in den 4 Gesundheitsbereichen rund um Guatemala-Stadt besteht darin, dass die vier zusammengenommen 300.000 Kinder im Alter von 0 bis 59 Monaten versorgen, das sind mehr als 15 % der gemeldeten nationalen Kinderbevölkerung. Selbst wenn die Deckungen gering sind, erleichtert die Bevölkerungsdichte die Rekrutierung von Kindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Frauen aus guatemaltekischen Stadtrandgebieten oder Gebieten, in denen eine hohe Vitamin-A-Nahrungsmittelaufnahme gemeldet wird. Bequeme Probenentnahme je nach Verfügbarkeit (Zeit zur Teilnahme an der Studie) des Teilnehmers und Akzeptanz von Blutentnahmen und Ernährungsbewertungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-5 Jahren und ihre Mütter
  • Die VA-Zufuhr von Kindern muss über 250 Mikrogramm/Tag liegen
  • Kinder müssen augenscheinlich gesund sein, Hämoglobin > 9 g/dl zum Zeitpunkt der Rekrutierung, C-reaktives Protein < 5 mg/l. Für Frauen, Hämoglobin > 10 g/dl, C-reaktives Protein < 5 mg/l

Ausschlusskriterien:

°Kinder mit angeborenen oder chronischen Krankheiten, gemeldete Krankheiten 1 Woche vor dem Test. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit, bereits bekannte chronische Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Zufuhr von Vitamin A
Die normale Vitamin-A-Zufuhr wird anhand eines Fragebogens zum Verzehr von Lebensmitteln mit hohem VA-Gehalt an den 7 Tagen vor dem Fragebogen ermittelt. Der tägliche Verbrauch wird im Durchschnitt bewertet. Ein Kind wird dem normalen Vit zugewiesen. Ein Verbrauch, wenn täglich Vit. A liegt zwischen 250 und 600 Mikrogramm pro Tag.
Die gesamten Vitamin-A-Vorräte werden durch Isotopenmessung bestimmt, 13C-Retinol wird dem Probanden verabreicht und am Tag 4 wird Blut entnommen, um die Isotopenverdünnung im Plasma zu bestimmen. Andere biochemische Indikatoren werden ebenfalls bewertet, zusammen mit der Ernährungsbewertung (Nahrungshäufigkeit, 24-Stunden-Rückrufe).
Hohe Vitamin-A-Zufuhr
Eine hohe Vitamin-A-Zufuhr wird durch einen Fragebogen zum Verzehr von Lebensmitteln mit hohem VA-Gehalt an den 7 Tagen vor dem Fragebogen bewertet. Der tägliche Verbrauch wird im Durchschnitt bewertet. Ein Kind wird High Vit zugewiesen. Ein Verbrauch, wenn täglich Vit. A liegt über 900 Mikrogramm pro Tag.
Die gesamten Vitamin-A-Vorräte werden durch Isotopenmessung bestimmt, 13C-Retinol wird dem Probanden verabreicht und am Tag 4 wird Blut entnommen, um die Isotopenverdünnung im Plasma zu bestimmen. Andere biochemische Indikatoren werden ebenfalls bewertet, zusammen mit der Ernährungsbewertung (Nahrungshäufigkeit, 24-Stunden-Rückrufe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Vitamin-A-Vorräte bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren in Mikromol
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt unter Verwendung der Kohlenstoff 13 (13C) 13C-Retinol-Verdünnungsmethode, durch das Verhältnis von markiertem (stabilem Isotop) zu nicht markiertem Vitamin A im Plasma 4 Tage nach Gabe der Dosis von markiertem VA.
28 Tage Studiendauer
Gesamtaufnahme von Vitamin A mit der Nahrung bei 3- bis 5-jährigen Kindern in Mikrogramm (ug)
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über das Wiegen von Lebensmitteln, Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
28 Tage Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Retinol bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
28 Tage Studiendauer
Plasma-Retinol-bindendes Protein bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch ELISA
28 Tage Studiendauer
Plasma Transthyretin bei 3-5 Jahre alten Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch immunometrischen automatisierten Assay
28 Tage Studiendauer
Knochengesundheitsmarker bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch verschiedene Techniken
28 Tage Studiendauer
Leberfunktionsmarker bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch verschiedene Techniken
28 Tage Studiendauer
Plasma-Retinol bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch HPLC
28 Tage Studiendauer
Plasma-Retinol-bindendes Protein bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch ELISA
28 Tage Studiendauer
Plasma-Transthyretin bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch immunometrischen automatisierten Assay
28 Tage Studiendauer
Gesamtaufnahme von Vitamin A mit der Nahrung bei Frauen in Mikrogramm (ug)
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über das Wiegen von Lebensmitteln, Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
28 Tage Studiendauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Gemessen mit dem tragbaren Gerät Quik Read Pro
Bei der Rekrutierung
Gewicht und Länge der Kinder
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Gemessen mit Skala und Messstab
Bei der Rekrutierung
Systemische Entzündung bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Gemessen mit dem tragbaren Gerät Quik Read Pro
Bei der Rekrutierung
Eisenstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch verschiedene Techniken
28 Tage Studiendauer
Zinkstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch Atomemissionsspektrometrie
28 Tage Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden innerhalb der Forschergruppe des Global Project (GLOVITAS, geleitet von der Newcastle University) geteilt. Nur Initialen werden einzelne Teilnehmer identifizieren und die geteilten Informationen beziehen sich auf biochemische Marker, Ernährung und allgemeine sozioökonomische Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, wenn die Daten nach Abschluss der Studiendatenerfassung bereinigt und analysiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle vordefinierten Forscher haben Zugriff auf die Datenbank. Dazu gehören Georg Lietz, Hauptkoordinator, und lokale Hauptforscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-A-Status

Klinische Studien zur Normale Zufuhr von Vitamin A

3
Abonnieren