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Estimación de Reservas de Vitamina A en Niños y Mujeres en Guatemala y Relación con Marcadores de Toxicidad Potencial (GloVitAS-GU)

13 de noviembre de 2017 actualizado por: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Determinación de LOAEL/NOAEL y UL en Guatemala - Estimación de reservas de vitamina A en niños y mujeres y correlación con marcadores de toxicidad potencial

El objetivo de este estudio es evaluar si los niños de 3 a 5 años de edad que tienen ingestas de vitamina A por encima del nivel de ingesta superior tolerable (UL = 900 ug por día) tienen reservas corporales totales de vitamina A más altas y biomarcadores de estado excesivo de vitamina A, en comparación con niños con ingestas normales de vitamina A (250-600 ug por día).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si las ingestas de VA por encima del nivel de ingesta superior tolerable (UL) y la exposición a múltiples programas están asociadas con 1) exposición a múltiples programas de intervención de VA, y 2) concentración elevada de vitamina A en el hígado y biomarcadores del exceso de vitamina A. Se seleccionó Guatemala como sitio de estudio porque el país cuenta con un programa nacional de fortificación de vitamina A en el azúcar de larga data (ley desde 1975, relanzada y mantenida desde la década de los 90). Por lo general, el azúcar fortificada se usa en más del 90 % de los hogares en concentraciones promedio de 9 a 10 µg/g de azúcar. Los alimentos fortificados VA, en forma de azúcar fortificado, alimentos preparados con azúcar fortificado y otros alimentos fortificados, llegan a niños desde los 2 años hasta la edad adulta. Por otro lado, los suplementos de VA en dosis altas, proporcionados por los servicios de salud locales, solo llegaron al 10,5 % de los niños de 6 a 59 meses en 2013. Los niños de 2 a 3 años y de 4 a 5 años con ingestas de AV por encima y por debajo del UL serán reclutados junto con sus madres para evaluar el efecto acumulativo de la fortificación en los niños pequeños y sus madres. Datos del Programa de Seguridad Alimentaria y Nutricional (PROSAN), del Ministerio de Salud, Guatemala en 2013, muestran que la cobertura en las 30 Áreas de Salud del país es de 17,9%, la menor es de 4,4% (San Marcos) y la mayor de 33 % (Petén). Cuatro de las 30 Áreas Regionales corresponden al Departamento de Guatemala, en las que se incluyen las áreas urbanas y periurbanas de la Ciudad de Guatemala. En las Áreas del Centro y Noroeste de Guatemala, la cobertura es del 23 y 22% respectivamente, ambas por encima de la cobertura promedio nacional y dentro de las 10 de las 30 coberturas principales. Según los datos de PROSAN para Micronutrientes en polvo en 2013, las cuatro regiones del noreste, noroeste, sur y centro de Guatemala también están alrededor o por encima de la cobertura nacional (14 %) con una cobertura de 21,8, 11,2, 17,3 y 13,8 %. Otra ventaja de permanecer en las 4 áreas de Salud alrededor de la ciudad de Guatemala es que las cuatro juntas suman 300,000 niños de 0 a 59 meses, es decir más del 15% de la población infantil nacional reportada. Incluso si las coberturas son bajas, la densidad de población facilitará el reclutamiento de niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y mujeres de áreas periurbanas de Guatemala o áreas donde se reporta consumo de alimentos con alto contenido de vitamina A. Muestreo de conveniencia de acuerdo con la disponibilidad (tiempo para participar en el estudio) del participante y aceptación de muestreo de sangre y evaluaciones dietéticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 5 años y sus madres.
  • La ingesta de AV infantil debe ser superior a 250 microgramos/día
  • Los niños deben estar aparentemente sanos, Hemoglobina > 9 g/dL en el punto de reclutamiento, Proteína C reactiva < 5 mg/L. Para mujeres, hemoglobina >10 g/dL, proteína C reactiva <5 mg/L

Criterio de exclusión:

°Niños con Enfermedades Congénitas o Crónicas, enfermedades reportadas 1 semana antes de la prueba. Para mujeres: Embarazo o lactancia, Enfermedades crónicas previamente conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ingesta normal de vitamina A
La ingesta normal de vitamina A se evaluará mediante un cuestionario dirigido al consumo de alimentos con alto contenido de AV en los 7 días anteriores al cuestionario. El consumo diario se evaluará en promedio. Un niño es asignado a Vit Normal. Un consumo diario de Vit. A está entre 250 y 600 microgramos por día.
Las reservas totales de vitamina A se evaluarán mediante medición isotópica, se administrará 13C-Retinol al sujeto y se extraerá sangre el día 4 para evaluar la dilución isotópica en el plasma. También se evaluarán otros indicadores bioquímicos, junto con la evaluación dietética (frecuencia de alimentos, recordatorios de 24 horas).
Alta ingesta de vitamina A
La ingesta alta de vitamina A se evaluará mediante un cuestionario dirigido al consumo de alimentos con alto contenido de AV en los 7 días anteriores al cuestionario. El consumo diario se evaluará en promedio. Un niño es asignado a High Vit. Un consumo diario de Vit. A está por encima de 900 microgramos por día.
Las reservas totales de vitamina A se evaluarán mediante medición isotópica, se administrará 13C-Retinol al sujeto y se extraerá sangre el día 4 para evaluar la dilución isotópica en el plasma. También se evaluarán otros indicadores bioquímicos, junto con la evaluación dietética (frecuencia de alimentos, recordatorios de 24 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reservas totales de vitamina A en niños de 3 a 5 años, en micromoles
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado utilizando el método de dilución de carbono 13 (13C) 13C-retinol, por la proporción de vitamina A marcada (isótopo estable) versus vitamina A no marcada en plasma 4 días después de administrar la dosis de VA marcado.
Período de estudio de 28 días
Ingesta dietética total de vitamina A en niños de 3 a 5 años, en microgramos (ug)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas, registros de peso de alimentos observados, cuestionario de frecuencia de alimentos y suplementos
Período de estudio de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retinol plasmático en niños de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Período de estudio de 28 días
Proteína fijadora de retinol plasmático en niños de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por ELISA
Período de estudio de 28 días
Transtiretina plasmática en niños de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por ensayo inmunométrico automatizado
Período de estudio de 28 días
Marcadores de salud ósea en niños de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por diferentes técnicas
Período de estudio de 28 días
Marcadores de función hepática en niños de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por diferentes técnicas
Período de estudio de 28 días
Retinol plasmático entre las mujeres
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por HPLC
Período de estudio de 28 días
Proteína fijadora de retinol plasmático en mujeres
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por ELISA
Período de estudio de 28 días
Transtiretina plasmática entre las mujeres
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por ensayo inmunométrico automatizado
Período de estudio de 28 días
Ingesta dietética total de vitamina A entre las mujeres, en microgramos (ug)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas, registros de peso de alimentos observados, cuestionario de frecuencia de alimentos y suplementos
Período de estudio de 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina en niños.
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
Medido con el dispositivo portátil Quik Read Pro
En el reclutamiento
Peso y longitud de los niños.
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
Medido con escala y varilla de medición
En el reclutamiento
Inflamación sistémica en niños.
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
Medido con el dispositivo portátil Quik Read Pro
En el reclutamiento
Estado del hierro en los niños
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por diferentes técnicas
Período de estudio de 28 días
Estado del zinc en niños
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
Estimado por espectrometría de emisión atómica
Período de estudio de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados (IPD) se compartirán dentro del grupo de investigadores del Proyecto Global (GLOVITAS, liderado por la Universidad de Newcastle). Solo las iniciales identificarán a los participantes individuales y la información compartida será sobre marcadores bioquímicos, dieta y datos socioeconómicos generales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando, una vez finalizada la recopilación de datos del estudio, los datos se limpien y analicen.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores predefinidos tendrán acceso a la base de datos. Esto incluye a Georg Lietz, coordinador principal e investigadores principales locales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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