- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345147
Estimering av vitamin A-butikker hos barn og kvinner i Guatemala og forhold til potensielle toksisitetsmarkører (GloVitAS-GU)
13. november 2017 oppdatert av: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
LOAEL/NOAEL og UL-bestemmelse i Guatemala - Estimering av vitamin A-lagre hos barn og kvinner og korrelasjon med potensielle toksisitetsmarkører
Målet med denne studien er å vurdere om 3-5 år gamle barn som har vitamin A-inntak over det tolerable øvre inntaksnivået (UL=900 ug per dag) har høyere vitamin A-lagre i kroppen og biomarkører for overdreven vitamin A-status, sammenlignet med barn med normalt vitamin A-inntak (250-600 ug per dag).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere om VA-inntak over det tolerable øvre inntaksnivået (UL) og eksponering for flere programmer er assosiert med er assosiert med 1) eksponering for flere VA-intervensjonsprogrammer, og 2) forhøyet levervitamin A-konsentrasjon og biomarkører av overflødig vitamin A. Guatemala ble valgt som et studiested fordi landet har et langvarig nasjonalt befestningsprogram for vitamin A i sukker (lov siden 1975, relansert og vedlikeholdt siden 90-tallet).
Vanligvis brukes forsterket sukker i mer enn 90 % av husholdningene i gjennomsnittlige konsentrasjoner på 9 til 10 µg/g sukker.
VA beriket mat, i form av beriket sukker, mat tilberedt med beriket sukker og andre berikede matvarer, når barn fra 2 år til voksen alder.
På den annen side nådde høydose VA-tilskudd, levert av lokale helsetjenester, bare 10,5 % av barn i alderen 6-59 måneder i 2013.
Barn i alderen 2-3 og 4-5 år med VA-inntak over og under UL vil bli rekruttert sammen med sine mødre for å vurdere den kumulative effekten av forsterkning på små barn og deres mødre.
Data fra Program of Food and Nutrition Security (PROSAN), fra Helsedepartementet, Guatemala i 2013, viser at dekningen i de 30 helseområdene i landet er 17,9 %, den laveste er 4,4 % (San Marcos) og den største 33 % (Petén).
Fire av de 30 regionområdene tilsvarer Department of Guatemala, der urbane og peri-urbane områder i Guatemala City er inkludert.
I de sentrale og nordvestlige Guatemala-områdene er dekningen henholdsvis 23 og 22 %, både over landsgjennomsnittlig dekning og innenfor de 10 av 30 toppdekningene.
I følge PROSAN-data for mikronæringspulver i 2013, er alle de fire regionene i Nordøst-, Nordvest-, Sør- og Sentral-Guatemala også rundt eller over den nasjonale dekningen (14 %) med 21,8, 11,2, 17,3 og 13,8 % dekning.
En annen fordel med å forbli i de 4 helseområdene rundt Guatemala by er at de fire kombinerte beløpene for 300 000 barn i alderen 0-59 måneder, det vil si mer enn 15 % av den nasjonale barnebefolkningen rapportert.
Selv om dekningen er lav, vil befolkningstettheten lettere rekruttere barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
178
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og kvinner fra Guatemala peri-urbane områder eller områder hvor høyt vitamin A-matinntak er rapportert.
Praktisk prøvetaking i henhold til tilgjengelighet (tid for å delta i studien) til deltakeren, og aksept av blodprøvetaking og kostholdsvurderinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 3-5 år og deres mødre
- Barns VA-inntak må være over 250 mikrogram/dag
- Barn må være tilsynelatende friske, Hemoglobin>9 g/dL ved rekrutteringspunktet, C-reaktivt protein <5 mg/L. For kvinner, Hemoglobin>10 g/dL, C-reaktivt protein <5 mg/L
Ekskluderingskriterier:
°Barn med medfødte eller kroniske sykdommer, rapporterte sykdommer 1 uke før testen. For kvinner: Graviditet eller amming, tidligere kjente kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normalt inntak av vitamin A
Normalt vitamin A-inntak vil bli vurdert av et spørreskjema rettet mot inntak av matvarer med høyt VA-innhold de 7 dagene før spørreskjemaet.
Dagsforbruket vil bli vurdert i gjennomsnitt.
Et barn er tildelt Normal Vit.
Et forbruk hvis daglig Vit.
A er mellom 250 og 600 mikrogram per dag.
|
Totale vitamin A-lagre vil bli vurdert ved isotopmåling, 13C-Retinol vil bli gitt til forsøkspersonen og blod vil bli tatt på dag 4 for å vurdere isotopfortynningen i plasma.
Andre biokjemiske indikatorer vil også bli vurdert, sammen med diettvurdering (Food Frequency, 24 timers tilbakekalling).
|
|
Høyt vitamin A-inntak
Høyt vitamin A-inntak vil bli vurdert av et spørreskjema rettet mot inntak av matvarer med høyt VA-innhold de 7 dagene før spørreskjemaet.
Dagsforbruket vil bli vurdert i gjennomsnitt.
Et barn blir tildelt High Vit.
Et forbruk hvis daglig Vit.
A er over 900 mikrogram per dag.
|
Totale vitamin A-lagre vil bli vurdert ved isotopmåling, 13C-Retinol vil bli gitt til forsøkspersonen og blod vil bli tatt på dag 4 for å vurdere isotopfortynningen i plasma.
Andre biokjemiske indikatorer vil også bli vurdert, sammen med diettvurdering (Food Frequency, 24 timers tilbakekalling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vitamin A lagres blant 3-5 år gamle barn, i mikromol
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved bruk av Carbon 13 (13C) 13C-retinol fortynningsmetode, ved forholdet mellom merket (stabil isotop) og ikke merket vitamin A i plasma 4 dager etter at dosen av merket VA er gitt.
|
28 dagers studietid
|
|
Totalt vitamin A-inntak i kosten blant 3-5 år gamle barn, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved bruk av 24-timers tilbakekalling av kosthold, observerte matregistreringer, mat- og kosttilskuddsfrekvens spørreskjema
|
28 dagers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma retinol blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma retinolbindende protein blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved ELISA
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma Transthyretin blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved immunometrisk automatisert analyse
|
28 dagers studietid
|
|
Benhelsemarkører blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert med forskjellige teknikker
|
28 dagers studietid
|
|
Leverfunksjonsmarkører blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert med forskjellige teknikker
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma retinol blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert av HPLC
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma retinolbindende protein blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved ELISA
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma Transthyretin blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved immunometrisk automatisert analyse
|
28 dagers studietid
|
|
Totalt vitamin A-inntak i kosten blant kvinner, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved bruk av 24-timers tilbakekalling av kosthold, observerte matregistreringer, mat- og kosttilskuddsfrekvens spørreskjema
|
28 dagers studietid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon hos barn
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med Quik Read Pro bærbar enhet
|
Ved rekruttering
|
|
Barns vekt og lengde
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med vekt og målestang
|
Ved rekruttering
|
|
Systemisk betennelse hos barn
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med Quik Read Pro bærbar enhet
|
Ved rekruttering
|
|
Jernstatus hos barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert med forskjellige teknikker
|
28 dagers studietid
|
|
Sinkstatus hos barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved atomemisjonsspektrometri
|
28 dagers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIE-REV 061/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt innenfor forskergruppen til Global Project (GLOVITAS, ledet av Newcastle University).
Kun initialer vil identifisere individuelle deltakere, og informasjonen som deles vil være på biokjemiske markører, kosthold og generelle sosioøkonomiske data.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig når, etter at studiedatainnsamlingen er fullført, data blir renset og analysert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forhåndsdefinerte forskere vil ha tilgang til database.
Dette inkluderer Georg Lietz, rektorkoordinator, og lokale rektorforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin A-status
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Prince of Songkla UniversityUkjentVitamin A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalFullført
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVitamin A-status med maisfôring
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... og andre samarbeidspartnereFullførtUnderernæring | Vitamin A-status | Jernstatus | SinkstatusSør-Afrika
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...UkjentVurdering av vitamin A-status for barn
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
Kliniske studier på Normalt inntak av vitamin A
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsFullført
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentAteroskleroseIran, den islamske republikken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtVitamin A-mangel | HypovitaminoseBrasil
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...UkjentVurdering av vitamin A-status for barn