Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av vitamin A-butikker hos barn og kvinner i Guatemala og forhold til potensielle toksisitetsmarkører (GloVitAS-GU)

13. november 2017 oppdatert av: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

LOAEL/NOAEL og UL-bestemmelse i Guatemala - Estimering av vitamin A-lagre hos barn og kvinner og korrelasjon med potensielle toksisitetsmarkører

Målet med denne studien er å vurdere om 3-5 år gamle barn som har vitamin A-inntak over det tolerable øvre inntaksnivået (UL=900 ug per dag) har høyere vitamin A-lagre i kroppen og biomarkører for overdreven vitamin A-status, sammenlignet med barn med normalt vitamin A-inntak (250-600 ug per dag).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere om VA-inntak over det tolerable øvre inntaksnivået (UL) og eksponering for flere programmer er assosiert med er assosiert med 1) eksponering for flere VA-intervensjonsprogrammer, og 2) forhøyet levervitamin A-konsentrasjon og biomarkører av overflødig vitamin A. Guatemala ble valgt som et studiested fordi landet har et langvarig nasjonalt befestningsprogram for vitamin A i sukker (lov siden 1975, relansert og vedlikeholdt siden 90-tallet). Vanligvis brukes forsterket sukker i mer enn 90 % av husholdningene i gjennomsnittlige konsentrasjoner på 9 til 10 µg/g sukker. VA beriket mat, i form av beriket sukker, mat tilberedt med beriket sukker og andre berikede matvarer, når barn fra 2 år til voksen alder. På den annen side nådde høydose VA-tilskudd, levert av lokale helsetjenester, bare 10,5 % av barn i alderen 6-59 måneder i 2013. Barn i alderen 2-3 og 4-5 år med VA-inntak over og under UL vil bli rekruttert sammen med sine mødre for å vurdere den kumulative effekten av forsterkning på små barn og deres mødre. Data fra Program of Food and Nutrition Security (PROSAN), fra Helsedepartementet, Guatemala i 2013, viser at dekningen i de 30 helseområdene i landet er 17,9 %, den laveste er 4,4 % (San Marcos) og den største 33 % (Petén). Fire av de 30 regionområdene tilsvarer Department of Guatemala, der urbane og peri-urbane områder i Guatemala City er inkludert. I de sentrale og nordvestlige Guatemala-områdene er dekningen henholdsvis 23 og 22 %, både over landsgjennomsnittlig dekning og innenfor de 10 av 30 toppdekningene. I følge PROSAN-data for mikronæringspulver i 2013, er alle de fire regionene i Nordøst-, Nordvest-, Sør- og Sentral-Guatemala også rundt eller over den nasjonale dekningen (14 %) med 21,8, 11,2, 17,3 og 13,8 % dekning. En annen fordel med å forbli i de 4 helseområdene rundt Guatemala by er at de fire kombinerte beløpene for 300 000 barn i alderen 0-59 måneder, det vil si mer enn 15 % av den nasjonale barnebefolkningen rapportert. Selv om dekningen er lav, vil befolkningstettheten lettere rekruttere barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og kvinner fra Guatemala peri-urbane områder eller områder hvor høyt vitamin A-matinntak er rapportert. Praktisk prøvetaking i henhold til tilgjengelighet (tid for å delta i studien) til deltakeren, og aksept av blodprøvetaking og kostholdsvurderinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3-5 år og deres mødre
  • Barns VA-inntak må være over 250 mikrogram/dag
  • Barn må være tilsynelatende friske, Hemoglobin>9 g/dL ved rekrutteringspunktet, C-reaktivt protein <5 mg/L. For kvinner, Hemoglobin>10 g/dL, C-reaktivt protein <5 mg/L

Ekskluderingskriterier:

°Barn med medfødte eller kroniske sykdommer, rapporterte sykdommer 1 uke før testen. For kvinner: Graviditet eller amming, tidligere kjente kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normalt inntak av vitamin A
Normalt vitamin A-inntak vil bli vurdert av et spørreskjema rettet mot inntak av matvarer med høyt VA-innhold de 7 dagene før spørreskjemaet. Dagsforbruket vil bli vurdert i gjennomsnitt. Et barn er tildelt Normal Vit. Et forbruk hvis daglig Vit. A er mellom 250 og 600 mikrogram per dag.
Totale vitamin A-lagre vil bli vurdert ved isotopmåling, 13C-Retinol vil bli gitt til forsøkspersonen og blod vil bli tatt på dag 4 for å vurdere isotopfortynningen i plasma. Andre biokjemiske indikatorer vil også bli vurdert, sammen med diettvurdering (Food Frequency, 24 timers tilbakekalling).
Høyt vitamin A-inntak
Høyt vitamin A-inntak vil bli vurdert av et spørreskjema rettet mot inntak av matvarer med høyt VA-innhold de 7 dagene før spørreskjemaet. Dagsforbruket vil bli vurdert i gjennomsnitt. Et barn blir tildelt High Vit. Et forbruk hvis daglig Vit. A er over 900 mikrogram per dag.
Totale vitamin A-lagre vil bli vurdert ved isotopmåling, 13C-Retinol vil bli gitt til forsøkspersonen og blod vil bli tatt på dag 4 for å vurdere isotopfortynningen i plasma. Andre biokjemiske indikatorer vil også bli vurdert, sammen med diettvurdering (Food Frequency, 24 timers tilbakekalling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vitamin A lagres blant 3-5 år gamle barn, i mikromol
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved bruk av Carbon 13 (13C) 13C-retinol fortynningsmetode, ved forholdet mellom merket (stabil isotop) og ikke merket vitamin A i plasma 4 dager etter at dosen av merket VA er gitt.
28 dagers studietid
Totalt vitamin A-inntak i kosten blant 3-5 år gamle barn, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved bruk av 24-timers tilbakekalling av kosthold, observerte matregistreringer, mat- og kosttilskuddsfrekvens spørreskjema
28 dagers studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma retinol blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
28 dagers studietid
Plasma retinolbindende protein blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved ELISA
28 dagers studietid
Plasma Transthyretin blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved immunometrisk automatisert analyse
28 dagers studietid
Benhelsemarkører blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert med forskjellige teknikker
28 dagers studietid
Leverfunksjonsmarkører blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert med forskjellige teknikker
28 dagers studietid
Plasma retinol blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert av HPLC
28 dagers studietid
Plasma retinolbindende protein blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved ELISA
28 dagers studietid
Plasma Transthyretin blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved immunometrisk automatisert analyse
28 dagers studietid
Totalt vitamin A-inntak i kosten blant kvinner, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved bruk av 24-timers tilbakekalling av kosthold, observerte matregistreringer, mat- og kosttilskuddsfrekvens spørreskjema
28 dagers studietid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon hos barn
Tidsramme: Ved rekruttering
Målt med Quik Read Pro bærbar enhet
Ved rekruttering
Barns vekt og lengde
Tidsramme: Ved rekruttering
Målt med vekt og målestang
Ved rekruttering
Systemisk betennelse hos barn
Tidsramme: Ved rekruttering
Målt med Quik Read Pro bærbar enhet
Ved rekruttering
Jernstatus hos barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert med forskjellige teknikker
28 dagers studietid
Sinkstatus hos barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
Estimert ved atomemisjonsspektrometri
28 dagers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt innenfor forskergruppen til Global Project (GLOVITAS, ledet av Newcastle University). Kun initialer vil identifisere individuelle deltakere, og informasjonen som deles vil være på biokjemiske markører, kosthold og generelle sosioøkonomiske data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når, etter at studiedatainnsamlingen er fullført, data blir renset og analysert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forhåndsdefinerte forskere vil ha tilgang til database. Dette inkluderer Georg Lietz, rektorkoordinator, og lokale rektorforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin A-status

Kliniske studier på Normalt inntak av vitamin A

Abonnere