Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af vitamin A-lagre hos børn og kvinder i Guatemala og forhold til potentielle toksicitetsmarkører (GloVitAS-GU)

13. november 2017 opdateret af: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

LOAEL/NOAEL- og UL-bestemmelse i Guatemala - estimering af vitamin A-lagre hos børn og kvinder og sammenhæng med potentielle toksicitetsmarkører

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om 3-5-årige børn, der har vitamin A-indtag over det tolerable øvre indtagsniveau (UL=900 ug pr. dag) har højere A-vitaminlagre i kroppen og biomarkører for overdreven vitamin A-status, sammenlignet med børn med et normalt vitamin A-indtag (250-600 ug pr. dag).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om VA-indtag over det tolerable øvre indtagsniveau (UL) og eksponering for flere programmer er forbundet med er forbundet med 1) eksponering for flere VA-interventionsprogrammer og 2) forhøjet lever-vitamin A-koncentration og biomarkører af overskydende vitamin A. Guatemala blev valgt som et studiested, fordi landet har et langvarigt nationalt berigelsesprogram for vitamin A i sukker (lov siden 1975, relanceret og vedligeholdt siden 90'erne). Typisk anvendes beriget sukker i mere end 90 % af husholdningerne i gennemsnitlige koncentrationer på 9 til 10 µg/g sukker. VA berigede fødevarer, i form af beriget sukker, fødevarer tilberedt med beriget sukker og andre berigede fødevarer, når børn fra 2 år til voksen alder. På den anden side nåede højdosis VA-tilskud, leveret af lokale sundhedstjenester, kun 10,5 % af børn i alderen 6-59 måneder i 2013. Børn i alderen 2-3 og 4-5 år med VA-indtag over og under UL vil blive rekrutteret sammen med deres mødre for at vurdere den kumulative effekt af befæstelse på små børn og deres mødre. Data fra programmet for fødevare- og ernæringssikkerhed (PROSAN), under sundhedsministeriet, Guatemala i 2013, viser, at dækningen i landets 30 sundhedsområder er 17,9 %, den laveste er 4,4 % (San Marcos) og den største 33 % (Petén). Fire af de 30 regionsområder svarer til Guatemalas departement, hvori by- og byområder i Guatemala City er inkluderet. I de centrale og nordvestlige Guatemala-områder er dækningen henholdsvis 23 og 22 %, både over det nationale gennemsnit og inden for de 10 ud af 30 topdækninger. Ifølge PROSAN-data for mikronæringsstofpulvere i 2013 er alle fire regioner i Nordøst-, Nordvest-, Syd- og Central Guatemala også omkring eller over den nationale dækning (14%) med 21,8, 11,2, 17,3 og 13,8 % dækning. En anden fordel ved at forblive i de 4 sundhedsområder omkring Guatemala by er, at de fire samlede beløb for 300.000 børn i alderen 0-59 måneder, hvilket er mere end 15% af den nationale børnepopulation, der rapporteres. Selvom dækningerne er lave, vil befolkningstætheden lettere rekruttere børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og kvinder fra Guatemalas bynære områder eller områder, hvor der rapporteres om højt indtag af vitamin A-fødevarer. Nem prøvetagning i henhold til tilgængeligheden (tid til at deltage i undersøgelsen) for deltageren og accept af blodprøvetagning og kostvurderinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3-5 år og deres mødre
  • Børns VA-indtag skal være over 250 mikrogram/dag
  • Børn skal tilsyneladende være raske, hæmoglobin>9 g/dL ved rekrutteringspunktet, C-reaktivt protein<5 mg/L. For kvinder, hæmoglobin>10 g/dL, C-reaktivt protein <5 mg/L

Ekskluderingskriterier:

°Børn med medfødte eller kroniske sygdomme, rapporterede sygdomme 1 uge før testen. Til kvinder: Graviditet eller amning, tidligere kendte kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normalt indtag af A-vitamin
Normalt vitamin A-indtag vil blive vurderet ved et spørgeskema rettet mod indtagelse af fødevarer med højt VA-indhold de 7 dage før spørgeskemaet. Det daglige forbrug vil blive vurderet i gennemsnit. Et barn tildeles Normal Vit. Et forbrug hvis daglig Vit. A er mellem 250 og 600 mikrogram om dagen.
Totale vitamin A-lagre vil blive vurderet ved isotopmåling, 13C-Retinol vil blive givet til forsøgspersonen, og der vil blive udtaget blod på dag 4 for at vurdere den isotopiske fortynding i plasmaet. Andre biokemiske indikatorer vil også blive vurderet sammen med diætvurdering (fødevarehyppighed, 24 timers tilbagekaldelse).
Højt indtag af A-vitamin
Højt vitamin A-indtag vil blive vurderet ved et spørgeskema rettet mod indtagelse af fødevarer med højt VA-indhold de 7 dage før spørgeskemaet. Det daglige forbrug vil blive vurderet i gennemsnit. Et barn tildeles High Vit. Et forbrug hvis daglig Vit. A er over 900 mikrogram pr. dag.
Totale vitamin A-lagre vil blive vurderet ved isotopmåling, 13C-Retinol vil blive givet til forsøgspersonen, og der vil blive udtaget blod på dag 4 for at vurdere den isotopiske fortynding i plasmaet. Andre biokemiske indikatorer vil også blive vurderet sammen med diætvurdering (fødevarehyppighed, 24 timers tilbagekaldelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total A-vitamin lagrer blandt 3-5-årige børn, i mikromol
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved anvendelse af Carbon 13 (13C) 13C-retinol fortyndingsmetode, ved forholdet mellem mærket (stabil isotop) versus intet mærket vitamin A i plasma 4 dage efter dosis af mærket VA er givet.
28 dages studieperiode
Samlet indtag af vitamin A i kosten blandt 3-5-årige børn, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser, observerede vejefødevareregistreringer, mad- og kosttilskudsfrekvensspørgeskema
28 dages studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma retinol blandt 3-5 årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
28 dages studieperiode
Plasma retinol bindende protein blandt 3-5 år gamle børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved ELISA
28 dages studieperiode
Plasma Transthyretin blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved immunometrisk automatiseret assay
28 dages studieperiode
Knoglesundhedsmarkører blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved forskellige teknikker
28 dages studieperiode
Leverfunktionsmarkører blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved forskellige teknikker
28 dages studieperiode
Plasma retinol blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved HPLC
28 dages studieperiode
Plasma retinol bindende protein blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved ELISA
28 dages studieperiode
Plasma Transthyretin blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved immunometrisk automatiseret assay
28 dages studieperiode
Totalt indtag af vitamin A blandt kvinder, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser, observerede vejefødevareregistreringer, mad- og kosttilskudsfrekvensspørgeskema
28 dages studieperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration hos børn
Tidsramme: Ved rekruttering
Målt med Quik Read Pro bærbar enhed
Ved rekruttering
Børns vægt og længde
Tidsramme: Ved rekruttering
Målt med vægt og målestang
Ved rekruttering
Systemisk betændelse hos børn
Tidsramme: Ved rekruttering
Målt med Quik Read Pro bærbar enhed
Ved rekruttering
Jernstatus hos børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved forskellige teknikker
28 dages studieperiode
Zinkstatus hos børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
Estimeret ved atomemissionsspektrometri
28 dages studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt inden for forskergruppen i Global Project (GLOVITAS, ledet af Newcastle University). Kun initialer vil identificere individuelle deltagere, og den delte information vil være om biokemiske markører, kost og generelle socioøkonomiske data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når data er renset og analyseret, efter at undersøgelsesdataindsamlingen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle foruddefinerede forskere vil have adgang til databasen. Dette inkluderer Georg Lietz, hovedkoordinator, og lokale hovedforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin A status

Kliniske forsøg med Normalt indtag af A-vitamin

Abonner