- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345147
Estimering af vitamin A-lagre hos børn og kvinder i Guatemala og forhold til potentielle toksicitetsmarkører (GloVitAS-GU)
13. november 2017 opdateret af: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
LOAEL/NOAEL- og UL-bestemmelse i Guatemala - estimering af vitamin A-lagre hos børn og kvinder og sammenhæng med potentielle toksicitetsmarkører
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om 3-5-årige børn, der har vitamin A-indtag over det tolerable øvre indtagsniveau (UL=900 ug pr. dag) har højere A-vitaminlagre i kroppen og biomarkører for overdreven vitamin A-status, sammenlignet med børn med et normalt vitamin A-indtag (250-600 ug pr. dag).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om VA-indtag over det tolerable øvre indtagsniveau (UL) og eksponering for flere programmer er forbundet med er forbundet med 1) eksponering for flere VA-interventionsprogrammer og 2) forhøjet lever-vitamin A-koncentration og biomarkører af overskydende vitamin A. Guatemala blev valgt som et studiested, fordi landet har et langvarigt nationalt berigelsesprogram for vitamin A i sukker (lov siden 1975, relanceret og vedligeholdt siden 90'erne).
Typisk anvendes beriget sukker i mere end 90 % af husholdningerne i gennemsnitlige koncentrationer på 9 til 10 µg/g sukker.
VA berigede fødevarer, i form af beriget sukker, fødevarer tilberedt med beriget sukker og andre berigede fødevarer, når børn fra 2 år til voksen alder.
På den anden side nåede højdosis VA-tilskud, leveret af lokale sundhedstjenester, kun 10,5 % af børn i alderen 6-59 måneder i 2013.
Børn i alderen 2-3 og 4-5 år med VA-indtag over og under UL vil blive rekrutteret sammen med deres mødre for at vurdere den kumulative effekt af befæstelse på små børn og deres mødre.
Data fra programmet for fødevare- og ernæringssikkerhed (PROSAN), under sundhedsministeriet, Guatemala i 2013, viser, at dækningen i landets 30 sundhedsområder er 17,9 %, den laveste er 4,4 % (San Marcos) og den største 33 % (Petén).
Fire af de 30 regionsområder svarer til Guatemalas departement, hvori by- og byområder i Guatemala City er inkluderet.
I de centrale og nordvestlige Guatemala-områder er dækningen henholdsvis 23 og 22 %, både over det nationale gennemsnit og inden for de 10 ud af 30 topdækninger.
Ifølge PROSAN-data for mikronæringsstofpulvere i 2013 er alle fire regioner i Nordøst-, Nordvest-, Syd- og Central Guatemala også omkring eller over den nationale dækning (14%) med 21,8, 11,2, 17,3 og 13,8 % dækning.
En anden fordel ved at forblive i de 4 sundhedsområder omkring Guatemala by er, at de fire samlede beløb for 300.000 børn i alderen 0-59 måneder, hvilket er mere end 15% af den nationale børnepopulation, der rapporteres.
Selvom dækningerne er lave, vil befolkningstætheden lettere rekruttere børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
178
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og kvinder fra Guatemalas bynære områder eller områder, hvor der rapporteres om højt indtag af vitamin A-fødevarer.
Nem prøvetagning i henhold til tilgængeligheden (tid til at deltage i undersøgelsen) for deltageren og accept af blodprøvetagning og kostvurderinger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 3-5 år og deres mødre
- Børns VA-indtag skal være over 250 mikrogram/dag
- Børn skal tilsyneladende være raske, hæmoglobin>9 g/dL ved rekrutteringspunktet, C-reaktivt protein<5 mg/L. For kvinder, hæmoglobin>10 g/dL, C-reaktivt protein <5 mg/L
Ekskluderingskriterier:
°Børn med medfødte eller kroniske sygdomme, rapporterede sygdomme 1 uge før testen. Til kvinder: Graviditet eller amning, tidligere kendte kroniske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normalt indtag af A-vitamin
Normalt vitamin A-indtag vil blive vurderet ved et spørgeskema rettet mod indtagelse af fødevarer med højt VA-indhold de 7 dage før spørgeskemaet.
Det daglige forbrug vil blive vurderet i gennemsnit.
Et barn tildeles Normal Vit.
Et forbrug hvis daglig Vit.
A er mellem 250 og 600 mikrogram om dagen.
|
Totale vitamin A-lagre vil blive vurderet ved isotopmåling, 13C-Retinol vil blive givet til forsøgspersonen, og der vil blive udtaget blod på dag 4 for at vurdere den isotopiske fortynding i plasmaet.
Andre biokemiske indikatorer vil også blive vurderet sammen med diætvurdering (fødevarehyppighed, 24 timers tilbagekaldelse).
|
|
Højt indtag af A-vitamin
Højt vitamin A-indtag vil blive vurderet ved et spørgeskema rettet mod indtagelse af fødevarer med højt VA-indhold de 7 dage før spørgeskemaet.
Det daglige forbrug vil blive vurderet i gennemsnit.
Et barn tildeles High Vit.
Et forbrug hvis daglig Vit.
A er over 900 mikrogram pr. dag.
|
Totale vitamin A-lagre vil blive vurderet ved isotopmåling, 13C-Retinol vil blive givet til forsøgspersonen, og der vil blive udtaget blod på dag 4 for at vurdere den isotopiske fortynding i plasmaet.
Andre biokemiske indikatorer vil også blive vurderet sammen med diætvurdering (fødevarehyppighed, 24 timers tilbagekaldelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total A-vitamin lagrer blandt 3-5-årige børn, i mikromol
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved anvendelse af Carbon 13 (13C) 13C-retinol fortyndingsmetode, ved forholdet mellem mærket (stabil isotop) versus intet mærket vitamin A i plasma 4 dage efter dosis af mærket VA er givet.
|
28 dages studieperiode
|
|
Samlet indtag af vitamin A i kosten blandt 3-5-årige børn, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser, observerede vejefødevareregistreringer, mad- og kosttilskudsfrekvensspørgeskema
|
28 dages studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma retinol blandt 3-5 årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma retinol bindende protein blandt 3-5 år gamle børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved ELISA
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma Transthyretin blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved immunometrisk automatiseret assay
|
28 dages studieperiode
|
|
Knoglesundhedsmarkører blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved forskellige teknikker
|
28 dages studieperiode
|
|
Leverfunktionsmarkører blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved forskellige teknikker
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma retinol blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved HPLC
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma retinol bindende protein blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved ELISA
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma Transthyretin blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved immunometrisk automatiseret assay
|
28 dages studieperiode
|
|
Totalt indtag af vitamin A blandt kvinder, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser, observerede vejefødevareregistreringer, mad- og kosttilskudsfrekvensspørgeskema
|
28 dages studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration hos børn
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med Quik Read Pro bærbar enhed
|
Ved rekruttering
|
|
Børns vægt og længde
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med vægt og målestang
|
Ved rekruttering
|
|
Systemisk betændelse hos børn
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med Quik Read Pro bærbar enhed
|
Ved rekruttering
|
|
Jernstatus hos børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved forskellige teknikker
|
28 dages studieperiode
|
|
Zinkstatus hos børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved atomemissionsspektrometri
|
28 dages studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIE-REV 061/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt inden for forskergruppen i Global Project (GLOVITAS, ledet af Newcastle University).
Kun initialer vil identificere individuelle deltagere, og den delte information vil være om biokemiske markører, kost og generelle socioøkonomiske data.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige, når data er renset og analyseret, efter at undersøgelsesdataindsamlingen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle foruddefinerede forskere vil have adgang til databasen.
Dette inkluderer Georg Lietz, hovedkoordinator, og lokale hovedforskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin A status
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Vitamin A status | Jernstatus | Zink statusSydafrika
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetD-vitamin statusCanada
Kliniske forsøg med Normalt indtag af A-vitamin
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAfsluttet
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Allan Vestergaard Danielsen, MDIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Kronisk smerte | Smerter, Neuropatisk | Post-thorakotomi smertesyndromDanmark
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetMødre og børns sundhedsresultaterForenede Stater
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAfsluttetHypervitaminose ASydafrika