- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345147
Uppskattning av vitamin A-förråd hos barn och kvinnor i Guatemala och samband med potentiella toxicitetsmarkörer (GloVitAS-GU)
13 november 2017 uppdaterad av: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
LOAEL/NOAEL och UL-bestämning i Guatemala - Uppskattning av vitamin A-förråd hos barn och kvinnor och korrelation med potentiella toxicitetsmarkörer
Målet med denna studie är att bedöma om 3-5 år gamla barn som har vitamin A-intag över den tolerabla övre intagsnivån (UL=900 ug per dag) har högre totala kroppsvitamin A-lager och biomarkörer för överdriven vitamin A-status, jämfört med barn med Normalt vitamin A-intag (250-600 ug per dag).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att bedöma om VA-intag över den tolerabla övre intagsnivån (UL) och exponering för flera program är associerade med 1) exponering för flera VA-interventionsprogram och 2) förhöjd levervitamin A-koncentration och biomarkörer av överskott av vitamin A. Guatemala valdes ut som en studieplats eftersom landet har ett långvarigt nationellt berikningsprogram för vitamin A i socker (lag sedan 1975, återlanserat och underhållet sedan 90-talet).
Vanligtvis används berikat socker i mer än 90 % av hushållen i genomsnittliga koncentrationer på 9 till 10 µg/g socker.
VA berikade livsmedel, i form av berikat socker, livsmedel beredda med berikat socker och andra berikade livsmedel, når barn från 2 år till vuxen ålder.
Å andra sidan nådde högdos VA-tillskott, tillhandahållna av lokala hälsotjänster, endast 10,5 % av barn i åldrarna 6-59 månader 2013.
Barn i åldrarna 2-3 och 4-5 år gamla med VA-intag över och under UL kommer att rekryteras tillsammans med sina mödrar för att bedöma den kumulativa effekten av berikning på små barn och deras mödrar.
Data från Program of Food and Nutrition Security (PROSAN), från hälsoministeriet, Guatemala 2013, visar att täckningen i landets 30 hälsoområden är 17,9 %, den lägsta är 4,4 % (San Marcos) och den största 33 % (Petén).
Fyra av de 30 regionområdena motsvarar departementet Guatemala, i vilka stads- och stadsnära områden i Guatemala City ingår.
I de centrala och nordvästra Guatemala-områdena är täckningen 23 respektive 22 %, både över det nationella genomsnittet och inom de 10 av 30 topptäckningarna.
Enligt PROSAN-data för mikronäringspulver 2013 ligger alla fyra regionerna nordöstra, nordvästra, södra och centrala Guatemala också runt eller över den nationella täckningen (14 %) med 21,8, 11,2, 17,3 och 13,8 % täckning.
En annan fördel med att stanna kvar i de fyra hälsoområdena runt Guatemala stad är att de fyra sammanlagda beloppen för 300 000 barn i åldern 0-59 månader, det vill säga mer än 15% av den nationella barnbefolkningen rapporteras.
Även om täckningen är låg kommer befolkningstätheten att underlätta rekrytering av barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
178
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och kvinnor från Guatemala stadsnära områden eller områden där högt A-vitaminintag rapporteras.
Bekväm provtagning enligt deltagarens tillgänglighet (tid att delta i studien) och acceptans av blodprovstagning och kostbedömningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 3-5 år och deras mammor
- Barns VA-intag måste vara över 250 mikrogram/dag
- Barn måste vara till synes friska, Hemoglobin>9 g/dL vid rekryteringspunkten, C-reaktivt protein <5 mg/L. För kvinnor, Hemoglobin>10 g/dL, C-reaktivt protein <5 mg/L
Exklusions kriterier:
°Barn med medfödda eller kroniska sjukdomar, rapporterade sjukdomar 1 vecka före testet. För kvinnor: Graviditet eller amning, tidigare kända kroniska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normalt intag av vitamin A
Normalt vitamin A-intag kommer att bedömas genom ett frågeformulär riktat till konsumtion av livsmedel med högt VA-innehåll de 7 dagarna före frågeformuläret.
Den dagliga konsumtionen kommer att bedömas i genomsnitt.
Ett barn tilldelas Normal Vit.
En konsumtion om daglig Vit.
A är mellan 250 och 600 mikrogram per dag.
|
Totala vitamin A-förråd kommer att bedömas genom isotopmätning, 13C-Retinol kommer att ges till försökspersonen och blod kommer att tas på dag 4 för att bedöma den isotopiska utspädningen i plasman.
Andra biokemiska indikatorer kommer också att bedömas, tillsammans med dietbedömning (Food Frequency, 24 timmars minnen).
|
|
Högt intag av vitamin A
Högt vitamin A-intag kommer att bedömas genom ett frågeformulär riktat till konsumtion av livsmedel med högt VA-innehåll de 7 dagarna före frågeformuläret.
Den dagliga konsumtionen kommer att bedömas i genomsnitt.
Ett barn tilldelas High Vit.
En konsumtion om daglig Vit.
A är över 900 mikrogram per dag.
|
Totala vitamin A-förråd kommer att bedömas genom isotopmätning, 13C-Retinol kommer att ges till försökspersonen och blod kommer att tas på dag 4 för att bedöma den isotopiska utspädningen i plasman.
Andra biokemiska indikatorer kommer också att bedömas, tillsammans med dietbedömning (Food Frequency, 24 timmars minnen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt lagras vitamin A bland 3-5 år gamla barn, i mikromol
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad med kol 13 (13C) 13C-retinol utspädningsmetod, med förhållandet mellan märkt (stabil isotop) och inget märkt vitamin A i plasma 4 dagar efter att dosen av märkt VA ges.
|
28 dagars studietid
|
|
Totalt intag av vitamin A bland 3-5 år gamla barn, i mikrogram (ug)
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad med hjälp av 24-timmars dietary recalls, observerade vägningsmatsregister, mat- och kosttillskottsfrågeformulär
|
28 dagars studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma retinol bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad genom High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
|
28 dagars studietid
|
|
Plasma retinolbindande protein bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad av ELISA
|
28 dagars studietid
|
|
Plasma Transthyretin bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad genom immunometrisk automatiserad analys
|
28 dagars studietid
|
|
Benhälsomarkörer bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad med olika tekniker
|
28 dagars studietid
|
|
Leverfunktionsmarkörer bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad med olika tekniker
|
28 dagars studietid
|
|
Plasma retinol bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad av HPLC
|
28 dagars studietid
|
|
Plasma retinolbindande protein bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad av ELISA
|
28 dagars studietid
|
|
Plasma Transthyretin bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad genom immunometrisk automatiserad analys
|
28 dagars studietid
|
|
Totalt intag av vitamin A bland kvinnor, i mikrogram (ug)
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad med hjälp av 24-timmars dietary recalls, observerade vägningsmatsregister, mat- och kosttillskottsfrågeformulär
|
28 dagars studietid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkoncentration hos barn
Tidsram: Vid rekrytering
|
Mätt med Quik Read Pro bärbar enhet
|
Vid rekrytering
|
|
Barnens vikt och längd
Tidsram: Vid rekrytering
|
Mäts med våg och mätstav
|
Vid rekrytering
|
|
Systemisk inflammation hos barn
Tidsram: Vid rekrytering
|
Mätt med Quik Read Pro bärbar enhet
|
Vid rekrytering
|
|
Järnstatus hos barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad med olika tekniker
|
28 dagars studietid
|
|
Zinkstatus hos barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad genom atomär emissionsspektrometri
|
28 dagars studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIE-REV 061/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All Insamlad individuell deltagardata (IPD) kommer att delas inom forskargruppen för Global Project (GLOVITAS, som leds av Newcastle University).
Endast initialer kommer att identifiera individuella deltagare och informationen som delas kommer att gälla biokemiska markörer, kost och allmänna socioekonomiska data.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga när, efter att studiedatainsamlingen är klar, data rengörs och analyseras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla fördefinierade forskare kommer att ha tillgång till databasen.
Detta inkluderar Georg Lietz, huvudkoordinator, och lokala huvudforskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin A-status
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadVitamin A-status med majsmatning
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... och andra samarbetspartnersAvslutadUndernäring | Vitamin A-status | Järnstatus | ZinkstatusSydafrika
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...OkändBedömning av vitamin A-status hos barn
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Meir Medical CenterOkändModerns vitamin D-status | Neonatal Bone Quantitative Ultrasound MeasurementsIsrael
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Normalt intag av vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagareFörenta staterna
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AvslutadFriska kvinnor som föder singelbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaAvslutadA-vitaminbrist | Anemi, järnbrist | Kognitiv utveckling | Helminthic infektionEtiopien
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännuFörhållandet mellan oral administrering av vitamin A och förekomsten av BPD hos prematura spädbarn födda före graviditetsvecka 29
-
Tehran University of Medical SciencesOkändÅderförkalkningIran, Islamiska republiken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAvslutadA-vitaminbrist | HypovitaminosBrasilien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
Shiraz University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännu
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...OkändBedömning av vitamin A-status hos barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAvslutadHypervitaminos ASydafrika