Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av vitamin A-förråd hos barn och kvinnor i Guatemala och samband med potentiella toxicitetsmarkörer (GloVitAS-GU)

13 november 2017 uppdaterad av: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

LOAEL/NOAEL och UL-bestämning i Guatemala - Uppskattning av vitamin A-förråd hos barn och kvinnor och korrelation med potentiella toxicitetsmarkörer

Målet med denna studie är att bedöma om 3-5 år gamla barn som har vitamin A-intag över den tolerabla övre intagsnivån (UL=900 ug per dag) har högre totala kroppsvitamin A-lager och biomarkörer för överdriven vitamin A-status, jämfört med barn med Normalt vitamin A-intag (250-600 ug per dag).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att bedöma om VA-intag över den tolerabla övre intagsnivån (UL) och exponering för flera program är associerade med 1) exponering för flera VA-interventionsprogram och 2) förhöjd levervitamin A-koncentration och biomarkörer av överskott av vitamin A. Guatemala valdes ut som en studieplats eftersom landet har ett långvarigt nationellt berikningsprogram för vitamin A i socker (lag sedan 1975, återlanserat och underhållet sedan 90-talet). Vanligtvis används berikat socker i mer än 90 % av hushållen i genomsnittliga koncentrationer på 9 till 10 µg/g socker. VA berikade livsmedel, i form av berikat socker, livsmedel beredda med berikat socker och andra berikade livsmedel, når barn från 2 år till vuxen ålder. Å andra sidan nådde högdos VA-tillskott, tillhandahållna av lokala hälsotjänster, endast 10,5 % av barn i åldrarna 6-59 månader 2013. Barn i åldrarna 2-3 och 4-5 år gamla med VA-intag över och under UL kommer att rekryteras tillsammans med sina mödrar för att bedöma den kumulativa effekten av berikning på små barn och deras mödrar. Data från Program of Food and Nutrition Security (PROSAN), från hälsoministeriet, Guatemala 2013, visar att täckningen i landets 30 hälsoområden är 17,9 %, den lägsta är 4,4 % (San Marcos) och den största 33 % (Petén). Fyra av de 30 regionområdena motsvarar departementet Guatemala, i vilka stads- och stadsnära områden i Guatemala City ingår. I de centrala och nordvästra Guatemala-områdena är täckningen 23 respektive 22 %, både över det nationella genomsnittet och inom de 10 av 30 topptäckningarna. Enligt PROSAN-data för mikronäringspulver 2013 ligger alla fyra regionerna nordöstra, nordvästra, södra och centrala Guatemala också runt eller över den nationella täckningen (14 %) med 21,8, 11,2, 17,3 och 13,8 % täckning. En annan fördel med att stanna kvar i de fyra hälsoområdena runt Guatemala stad är att de fyra sammanlagda beloppen för 300 000 barn i åldern 0-59 månader, det vill säga mer än 15% av den nationella barnbefolkningen rapporteras. Även om täckningen är låg kommer befolkningstätheten att underlätta rekrytering av barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och kvinnor från Guatemala stadsnära områden eller områden där högt A-vitaminintag rapporteras. Bekväm provtagning enligt deltagarens tillgänglighet (tid att delta i studien) och acceptans av blodprovstagning och kostbedömningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 3-5 år och deras mammor
  • Barns VA-intag måste vara över 250 mikrogram/dag
  • Barn måste vara till synes friska, Hemoglobin>9 g/dL vid rekryteringspunkten, C-reaktivt protein <5 mg/L. För kvinnor, Hemoglobin>10 g/dL, C-reaktivt protein <5 mg/L

Exklusions kriterier:

°Barn med medfödda eller kroniska sjukdomar, rapporterade sjukdomar 1 vecka före testet. För kvinnor: Graviditet eller amning, tidigare kända kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normalt intag av vitamin A
Normalt vitamin A-intag kommer att bedömas genom ett frågeformulär riktat till konsumtion av livsmedel med högt VA-innehåll de 7 dagarna före frågeformuläret. Den dagliga konsumtionen kommer att bedömas i genomsnitt. Ett barn tilldelas Normal Vit. En konsumtion om daglig Vit. A är mellan 250 och 600 mikrogram per dag.
Totala vitamin A-förråd kommer att bedömas genom isotopmätning, 13C-Retinol kommer att ges till försökspersonen och blod kommer att tas på dag 4 för att bedöma den isotopiska utspädningen i plasman. Andra biokemiska indikatorer kommer också att bedömas, tillsammans med dietbedömning (Food Frequency, 24 timmars minnen).
Högt intag av vitamin A
Högt vitamin A-intag kommer att bedömas genom ett frågeformulär riktat till konsumtion av livsmedel med högt VA-innehåll de 7 dagarna före frågeformuläret. Den dagliga konsumtionen kommer att bedömas i genomsnitt. Ett barn tilldelas High Vit. En konsumtion om daglig Vit. A är över 900 mikrogram per dag.
Totala vitamin A-förråd kommer att bedömas genom isotopmätning, 13C-Retinol kommer att ges till försökspersonen och blod kommer att tas på dag 4 för att bedöma den isotopiska utspädningen i plasman. Andra biokemiska indikatorer kommer också att bedömas, tillsammans med dietbedömning (Food Frequency, 24 timmars minnen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt lagras vitamin A bland 3-5 år gamla barn, i mikromol
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad med kol 13 (13C) 13C-retinol utspädningsmetod, med förhållandet mellan märkt (stabil isotop) och inget märkt vitamin A i plasma 4 dagar efter att dosen av märkt VA ges.
28 dagars studietid
Totalt intag av vitamin A bland 3-5 år gamla barn, i mikrogram (ug)
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad med hjälp av 24-timmars dietary recalls, observerade vägningsmatsregister, mat- och kosttillskottsfrågeformulär
28 dagars studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma retinol bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad genom High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
28 dagars studietid
Plasma retinolbindande protein bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad av ELISA
28 dagars studietid
Plasma Transthyretin bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad genom immunometrisk automatiserad analys
28 dagars studietid
Benhälsomarkörer bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad med olika tekniker
28 dagars studietid
Leverfunktionsmarkörer bland 3-5 år gamla barn
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad med olika tekniker
28 dagars studietid
Plasma retinol bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad av HPLC
28 dagars studietid
Plasma retinolbindande protein bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad av ELISA
28 dagars studietid
Plasma Transthyretin bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad genom immunometrisk automatiserad analys
28 dagars studietid
Totalt intag av vitamin A bland kvinnor, i mikrogram (ug)
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad med hjälp av 24-timmars dietary recalls, observerade vägningsmatsregister, mat- och kosttillskottsfrågeformulär
28 dagars studietid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinkoncentration hos barn
Tidsram: Vid rekrytering
Mätt med Quik Read Pro bärbar enhet
Vid rekrytering
Barnens vikt och längd
Tidsram: Vid rekrytering
Mäts med våg och mätstav
Vid rekrytering
Systemisk inflammation hos barn
Tidsram: Vid rekrytering
Mätt med Quik Read Pro bärbar enhet
Vid rekrytering
Järnstatus hos barn
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad med olika tekniker
28 dagars studietid
Zinkstatus hos barn
Tidsram: 28 dagars studietid
Uppskattad genom atomär emissionsspektrometri
28 dagars studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All Insamlad individuell deltagardata (IPD) kommer att delas inom forskargruppen för Global Project (GLOVITAS, som leds av Newcastle University). Endast initialer kommer att identifiera individuella deltagare och informationen som delas kommer att gälla biokemiska markörer, kost och allmänna socioekonomiska data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när, efter att studiedatainsamlingen är klar, data rengörs och analyseras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla fördefinierade forskare kommer att ha tillgång till databasen. Detta inkluderar Georg Lietz, huvudkoordinator, och lokala huvudforskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin A-status

Kliniska prövningar på Normalt intag av vitamin A

Prenumerera