Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie zapasów witaminy A u dzieci i kobiet w Gwatemali oraz związek z potencjalnymi markerami toksyczności (GloVitAS-GU)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Oznaczenie LOAEL/NOAEL i UL w Gwatemali – oszacowanie zapasów witaminy A u dzieci i kobiet oraz korelacja z markerami potencjalnej toksyczności

Celem tego badania jest ocena, czy dzieci w wieku 3-5 lat, które mają spożycie witaminy A powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL=900 ug dziennie) mają wyższe całkowite zapasy witaminy A w organizmie i biomarkery nadmiernego poziomu witaminy A, w porównaniu do dzieci z normalnym spożyciem witaminy A (250-600 ug dziennie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy spożycie VA powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) i narażenie na wiele programów są związane z 1) narażeniem na wiele programów interwencji VA oraz 2) podwyższonym stężeniem witaminy A w wątrobie i biomarkerami nadmiaru witaminy A. Gwatemala została wybrana jako miejsce badań, ponieważ kraj ten od dawna prowadzi krajowy program wzbogacania witaminy A w cukier (prawo obowiązujące od 1975 r., wznowione i utrzymywane od lat 90-tych). Zazwyczaj cukier wzmocniony jest stosowany w ponad 90% gospodarstw domowych w średnim stężeniu od 9 do 10 µg/g cukru. Wzbogacona żywność VA, w postaci wzbogaconego cukru, żywności przygotowanej z dodatkiem cukru i innej wzbogaconej żywności, dociera do dzieci w wieku od 2 lat do dorosłości. Z drugiej strony, wysokie dawki suplementów VA, dostarczane przez lokalne służby zdrowia, dotarły tylko do 10,5% dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w 2013 roku. Dzieci w wieku 2-3 i 4-5 lat z spożyciem VA powyżej i poniżej UL zostaną zrekrutowane wraz z ich matkami w celu oceny skumulowanego wpływu wzmocnienia na małe dzieci i ich matki. Dane z Programu Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (PROSAN) Ministerstwa Zdrowia Gwatemali w 2013 roku pokazują, że zasięg w 30 obszarach zdrowotnych kraju wynosi 17,9%, najniższy to 4,4% (San Marcos), a największy 33 % (Peten). Cztery z 30 obszarów regionalnych odpowiadają Departamentowi Gwatemali, do którego należą obszary miejskie i podmiejskie miasta Gwatemala. W obszarach środkowej i północno-zachodniej Gwatemali zasięg wynosi odpowiednio 23 i 22%, zarówno powyżej średniego zasięgu krajowego, jak iw 10 z 30 najwyższych zasięgów. Według danych PROSAN dotyczących proszków mikroskładników odżywczych w 2013 r., wszystkie cztery regiony północno-wschodni, północno-zachodni, południowy i środkowy Gwatemala są również w pobliżu lub powyżej zasięgu krajowego (14%) z 21,8, 11,2, 17,3 i 13,8% pokrycia. Kolejną zaletą pozostania w 4 obszarach zdrowia wokół miasta Gwatemala jest to, że cztery łącznie obejmują 300 000 dzieci w wieku od 0 do 59 miesięcy, czyli ponad 15% zgłoszonej krajowej populacji dzieci. Nawet jeśli zasięg jest niski, gęstość zaludnienia ułatwi rekrutację dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guatemala, Gwatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i kobiety z obszarów podmiejskich Gwatemali lub obszarów, w których odnotowano spożycie pokarmów o wysokiej zawartości witaminy A. Dogodne pobieranie próbek w zależności od dostępności (czasu na udział w badaniu) uczestnika oraz akceptacja pobierania krwi i ocen dietetycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-5 lat i ich matki
  • Spożycie VA przez dziecko musi przekraczać 250 mikrogramów dziennie
  • Dzieci muszą być pozornie zdrowe, Hemoglobina >9 g/dL w momencie rekrutacji, Białko C-reaktywne <5 mg/L. Dla kobiet, hemoglobina >10 g/dl, białko C-reaktywne <5 mg/l

Kryteria wyłączenia:

°Dzieci z chorobami wrodzonymi lub przewlekłymi, zgłaszane choroby 1 tydzień przed badaniem. Dla kobiet: ciąża lub laktacja, wcześniej znane choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne spożycie witaminy A
Normalne spożycie witaminy A zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza skierowanego do spożycia produktów żywnościowych o wysokiej zawartości VA w ciągu 7 dni poprzedzających kwestionariusz. Dzienne spożycie zostanie ocenione jako średnie. Dziecko jest przypisane do normalnej wit. Spożywanie codziennie Wit. A wynosi od 250 do 600 mikrogramów dziennie.
Całkowite zapasy witaminy A zostaną ocenione przez pomiar izotopowy, osobnikowi zostanie podany retinol 13C i zostanie pobrana krew w dniu 4 w celu oceny rozcieńczenia izotopowego w osoczu. Ocenione zostaną również inne wskaźniki biochemiczne, wraz z oceną diety (częstotliwość spożywania posiłków, 24-godzinne przypomnienia).
Wysokie spożycie witaminy A
Wysokie spożycie witaminy A zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza skierowanego do spożycia produktów żywnościowych o wysokiej zawartości VA w ciągu 7 dni poprzedzających kwestionariusz. Dzienne spożycie zostanie ocenione jako średnie. Dziecko jest przypisane do High Vit. Spożywanie codziennie Wit. A wynosi powyżej 900 mikrogramów dziennie.
Całkowite zapasy witaminy A zostaną ocenione przez pomiar izotopowy, osobnikowi zostanie podany retinol 13C i zostanie pobrana krew w dniu 4 w celu oceny rozcieńczenia izotopowego w osoczu. Ocenione zostaną również inne wskaźniki biochemiczne, wraz z oceną diety (częstotliwość spożywania posiłków, 24-godzinne przypomnienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapasy witaminy A wśród dzieci w wieku 3-5 lat, w mikromolach
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano przy użyciu metody rozcieńczania węgla 13(13C)13C-retinolu, na podstawie stosunku znakowanej (stabilny izotop) do nieznakowanej witaminy A w osoczu 4 dni po podaniu dawki znakowanej VA.
28-dniowy okres nauki
Całkowite spożycie witaminy A w diecie dzieci w wieku 3-5 lat, w mikrogramach (ug)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano na podstawie 24-godzinnych przywołań dietetycznych, obserwowanych zapisów ważenia żywności, kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i suplementów
28-dniowy okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinol w osoczu u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
28-dniowy okres nauki
Białko wiążące retinol w osoczu u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane metodą ELISA
28-dniowy okres nauki
Transtyretyna w osoczu wśród dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano za pomocą automatycznego testu immunometrycznego
28-dniowy okres nauki
Wskaźniki stanu kości u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Szacowane różnymi technikami
28-dniowy okres nauki
Markery funkcji wątroby u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Szacowane różnymi technikami
28-dniowy okres nauki
Retinol w osoczu wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane metodą HPLC
28-dniowy okres nauki
Białko wiążące retinol w osoczu u kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane metodą ELISA
28-dniowy okres nauki
Transtyretyna w osoczu wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano za pomocą automatycznego testu immunometrycznego
28-dniowy okres nauki
Całkowite spożycie witaminy A wśród kobiet, w mikrogramach (ug)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano na podstawie 24-godzinnych przywołań dietetycznych, obserwowanych zapisów ważenia żywności, kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i suplementów
28-dniowy okres nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny u dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Zmierzono za pomocą przenośnego urządzenia Quik Read Pro
Przy rekrutacji
Waga i długość dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Mierzone za pomocą skali i pręta pomiarowego
Przy rekrutacji
Ogólnoustrojowe stany zapalne u dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Zmierzono za pomocą przenośnego urządzenia Quik Read Pro
Przy rekrutacji
Stan żelaza u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Szacowane różnymi technikami
28-dniowy okres nauki
Stan cynku u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane za pomocą atomowej spektrometrii emisyjnej
28-dniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione grupie badawczej Globalnego Projektu (GLOVITAS, kierowanej przez Newcastle University). Tylko inicjały pozwolą zidentyfikować poszczególnych uczestników, a udostępnione informacje będą dotyczyć markerów biochemicznych, diety i ogólnych danych społeczno-ekonomicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne, gdy po zakończeniu gromadzenia danych badawczych dane zostaną oczyszczone i przeanalizowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy predefiniowani badacze będą mieli dostęp do bazy danych. Obejmuje to Georga Lietza, głównego koordynatora i lokalnych głównych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan witaminy A

3
Subskrybuj