- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345147
Oszacowanie zapasów witaminy A u dzieci i kobiet w Gwatemali oraz związek z potencjalnymi markerami toksyczności (GloVitAS-GU)
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Oznaczenie LOAEL/NOAEL i UL w Gwatemali – oszacowanie zapasów witaminy A u dzieci i kobiet oraz korelacja z markerami potencjalnej toksyczności
Celem tego badania jest ocena, czy dzieci w wieku 3-5 lat, które mają spożycie witaminy A powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL=900 ug dziennie) mają wyższe całkowite zapasy witaminy A w organizmie i biomarkery nadmiernego poziomu witaminy A, w porównaniu do dzieci z normalnym spożyciem witaminy A (250-600 ug dziennie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy spożycie VA powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) i narażenie na wiele programów są związane z 1) narażeniem na wiele programów interwencji VA oraz 2) podwyższonym stężeniem witaminy A w wątrobie i biomarkerami nadmiaru witaminy A. Gwatemala została wybrana jako miejsce badań, ponieważ kraj ten od dawna prowadzi krajowy program wzbogacania witaminy A w cukier (prawo obowiązujące od 1975 r., wznowione i utrzymywane od lat 90-tych).
Zazwyczaj cukier wzmocniony jest stosowany w ponad 90% gospodarstw domowych w średnim stężeniu od 9 do 10 µg/g cukru.
Wzbogacona żywność VA, w postaci wzbogaconego cukru, żywności przygotowanej z dodatkiem cukru i innej wzbogaconej żywności, dociera do dzieci w wieku od 2 lat do dorosłości.
Z drugiej strony, wysokie dawki suplementów VA, dostarczane przez lokalne służby zdrowia, dotarły tylko do 10,5% dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w 2013 roku.
Dzieci w wieku 2-3 i 4-5 lat z spożyciem VA powyżej i poniżej UL zostaną zrekrutowane wraz z ich matkami w celu oceny skumulowanego wpływu wzmocnienia na małe dzieci i ich matki.
Dane z Programu Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (PROSAN) Ministerstwa Zdrowia Gwatemali w 2013 roku pokazują, że zasięg w 30 obszarach zdrowotnych kraju wynosi 17,9%, najniższy to 4,4% (San Marcos), a największy 33 % (Peten).
Cztery z 30 obszarów regionalnych odpowiadają Departamentowi Gwatemali, do którego należą obszary miejskie i podmiejskie miasta Gwatemala.
W obszarach środkowej i północno-zachodniej Gwatemali zasięg wynosi odpowiednio 23 i 22%, zarówno powyżej średniego zasięgu krajowego, jak iw 10 z 30 najwyższych zasięgów.
Według danych PROSAN dotyczących proszków mikroskładników odżywczych w 2013 r., wszystkie cztery regiony północno-wschodni, północno-zachodni, południowy i środkowy Gwatemala są również w pobliżu lub powyżej zasięgu krajowego (14%) z 21,8, 11,2, 17,3 i 13,8% pokrycia.
Kolejną zaletą pozostania w 4 obszarach zdrowia wokół miasta Gwatemala jest to, że cztery łącznie obejmują 300 000 dzieci w wieku od 0 do 59 miesięcy, czyli ponad 15% zgłoszonej krajowej populacji dzieci.
Nawet jeśli zasięg jest niski, gęstość zaludnienia ułatwi rekrutację dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Gwatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Gwatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i kobiety z obszarów podmiejskich Gwatemali lub obszarów, w których odnotowano spożycie pokarmów o wysokiej zawartości witaminy A.
Dogodne pobieranie próbek w zależności od dostępności (czasu na udział w badaniu) uczestnika oraz akceptacja pobierania krwi i ocen dietetycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-5 lat i ich matki
- Spożycie VA przez dziecko musi przekraczać 250 mikrogramów dziennie
- Dzieci muszą być pozornie zdrowe, Hemoglobina >9 g/dL w momencie rekrutacji, Białko C-reaktywne <5 mg/L. Dla kobiet, hemoglobina >10 g/dl, białko C-reaktywne <5 mg/l
Kryteria wyłączenia:
°Dzieci z chorobami wrodzonymi lub przewlekłymi, zgłaszane choroby 1 tydzień przed badaniem. Dla kobiet: ciąża lub laktacja, wcześniej znane choroby przewlekłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalne spożycie witaminy A
Normalne spożycie witaminy A zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza skierowanego do spożycia produktów żywnościowych o wysokiej zawartości VA w ciągu 7 dni poprzedzających kwestionariusz.
Dzienne spożycie zostanie ocenione jako średnie.
Dziecko jest przypisane do normalnej wit.
Spożywanie codziennie Wit.
A wynosi od 250 do 600 mikrogramów dziennie.
|
Całkowite zapasy witaminy A zostaną ocenione przez pomiar izotopowy, osobnikowi zostanie podany retinol 13C i zostanie pobrana krew w dniu 4 w celu oceny rozcieńczenia izotopowego w osoczu.
Ocenione zostaną również inne wskaźniki biochemiczne, wraz z oceną diety (częstotliwość spożywania posiłków, 24-godzinne przypomnienia).
|
Wysokie spożycie witaminy A
Wysokie spożycie witaminy A zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza skierowanego do spożycia produktów żywnościowych o wysokiej zawartości VA w ciągu 7 dni poprzedzających kwestionariusz.
Dzienne spożycie zostanie ocenione jako średnie.
Dziecko jest przypisane do High Vit.
Spożywanie codziennie Wit.
A wynosi powyżej 900 mikrogramów dziennie.
|
Całkowite zapasy witaminy A zostaną ocenione przez pomiar izotopowy, osobnikowi zostanie podany retinol 13C i zostanie pobrana krew w dniu 4 w celu oceny rozcieńczenia izotopowego w osoczu.
Ocenione zostaną również inne wskaźniki biochemiczne, wraz z oceną diety (częstotliwość spożywania posiłków, 24-godzinne przypomnienia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zapasy witaminy A wśród dzieci w wieku 3-5 lat, w mikromolach
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowano przy użyciu metody rozcieńczania węgla 13(13C)13C-retinolu, na podstawie stosunku znakowanej (stabilny izotop) do nieznakowanej witaminy A w osoczu 4 dni po podaniu dawki znakowanej VA.
|
28-dniowy okres nauki
|
Całkowite spożycie witaminy A w diecie dzieci w wieku 3-5 lat, w mikrogramach (ug)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowano na podstawie 24-godzinnych przywołań dietetycznych, obserwowanych zapisów ważenia żywności, kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i suplementów
|
28-dniowy okres nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Retinol w osoczu u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
|
28-dniowy okres nauki
|
Białko wiążące retinol w osoczu u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowane metodą ELISA
|
28-dniowy okres nauki
|
Transtyretyna w osoczu wśród dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowano za pomocą automatycznego testu immunometrycznego
|
28-dniowy okres nauki
|
Wskaźniki stanu kości u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Szacowane różnymi technikami
|
28-dniowy okres nauki
|
Markery funkcji wątroby u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Szacowane różnymi technikami
|
28-dniowy okres nauki
|
Retinol w osoczu wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowane metodą HPLC
|
28-dniowy okres nauki
|
Białko wiążące retinol w osoczu u kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowane metodą ELISA
|
28-dniowy okres nauki
|
Transtyretyna w osoczu wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowano za pomocą automatycznego testu immunometrycznego
|
28-dniowy okres nauki
|
Całkowite spożycie witaminy A wśród kobiet, w mikrogramach (ug)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowano na podstawie 24-godzinnych przywołań dietetycznych, obserwowanych zapisów ważenia żywności, kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i suplementów
|
28-dniowy okres nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie hemoglobiny u dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Zmierzono za pomocą przenośnego urządzenia Quik Read Pro
|
Przy rekrutacji
|
Waga i długość dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Mierzone za pomocą skali i pręta pomiarowego
|
Przy rekrutacji
|
Ogólnoustrojowe stany zapalne u dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Zmierzono za pomocą przenośnego urządzenia Quik Read Pro
|
Przy rekrutacji
|
Stan żelaza u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Szacowane różnymi technikami
|
28-dniowy okres nauki
|
Stan cynku u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
|
Oszacowane za pomocą atomowej spektrometrii emisyjnej
|
28-dniowy okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIE-REV 061/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione grupie badawczej Globalnego Projektu (GLOVITAS, kierowanej przez Newcastle University).
Tylko inicjały pozwolą zidentyfikować poszczególnych uczestników, a udostępnione informacje będą dotyczyć markerów biochemicznych, diety i ogólnych danych społeczno-ekonomicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne, gdy po zakończeniu gromadzenia danych badawczych dane zostaną oczyszczone i przeanalizowane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy predefiniowani badacze będą mieli dostęp do bazy danych.
Obejmuje to Georga Lietza, głównego koordynatora i lokalnych głównych badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan witaminy A
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyStatus witaminy A przy żywieniu kukurydzą
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
University of Colorado, DenverSociety for Adolescent Health & MedicineZakończony