- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345147
Stima dei depositi di vitamina A nei bambini e nelle donne in Guatemala e relazione con potenziali marcatori di tossicità (GloVitAS-GU)
13 novembre 2017 aggiornato da: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Determinazione LOAEL/NOAEL e UL in Guatemala - Stima delle riserve di vitamina A nei bambini e nelle donne e correlazione con potenziali marcatori di tossicità
L'obiettivo di questo studio è valutare se i bambini di 3-5 anni che hanno un'assunzione di vitamina A superiore al livello massimo tollerabile di assunzione (UL=900 ug al giorno) hanno depositi totali di vitamina A nel corpo più elevati e biomarcatori di uno stato eccessivo di vitamina A, rispetto ai bambini con assunzione normale di vitamina A (250-600 ug al giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'assunzione di VA al di sopra del livello di assunzione superiore tollerabile (UL) e l'esposizione a più programmi sono associati a 1) esposizione a più programmi di intervento VA e 2) elevata concentrazione di vitamina A epatica e biomarcatori di vitamina A in eccesso. Il Guatemala è stato selezionato come sito di studio perché il paese ha un programma nazionale di fortificazione di lunga data per la vitamina A nello zucchero (legge dal 1975, rilanciata e mantenuta dagli anni '90).
In genere, lo zucchero fortificato viene utilizzato in oltre il 90% delle famiglie a concentrazioni medie comprese tra 9 e 10 µg/g di zucchero.
Gli alimenti fortificati VA, sotto forma di zucchero fortificato, alimenti preparati con zucchero fortificato e altri alimenti fortificati, raggiungono i bambini dai 2 anni all'età adulta.
D'altra parte, gli integratori VA ad alte dosi, forniti dai servizi sanitari locali, hanno raggiunto solo il 10,5% dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi nel 2013.
I bambini di età compresa tra 2-3 e 4-5 anni con assunzione di VA al di sopra e al di sotto dell'UL saranno reclutati insieme alle loro madri per valutare l'effetto cumulativo della fortificazione sui bambini piccoli e sulle loro madri.
I dati del Programma di sicurezza alimentare e nutrizionale (PROSAN), del Ministero della salute, Guatemala nel 2013, mostrano che la copertura nelle 30 aree sanitarie del paese è del 17,9%, la più bassa è del 4,4% (San Marcos) e la più grande 33 % (Petén).
Quattro delle 30 Aree della Regione corrispondono al Dipartimento del Guatemala, in cui sono comprese le aree urbane e periurbane di Città del Guatemala.
Nelle aree del Guatemala centrale e nord-occidentale, la copertura è rispettivamente del 23 e del 22%, entrambe al di sopra della media nazionale e all'interno delle 10 coperture principali su 30.
Secondo i dati PROSAN per le polveri di micronutrienti nel 2013, anche tutte e quattro le aree del Guatemala nord-orientale, nord-occidentale, meridionale e centrale sono intorno o al di sopra della copertura nazionale (14%) con una copertura del 21,8, 11,2, 17,3 e 13,8%.
Un altro vantaggio di rimanere nelle 4 aree sanitarie intorno a Città del Guatemala è che le quattro sommate ammontano a 300.000 bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi, ovvero oltre il 15% della popolazione infantile nazionale segnalata.
Anche se le coperture sono basse, la densità della popolazione faciliterà il reclutamento dei bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
178
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e donne provenienti da aree periurbane del Guatemala o aree in cui è segnalato l'assunzione di cibi ad alto contenuto di vitamina A.
Campionamento di convenienza in base alla disponibilità (tempo per partecipare allo studio) del partecipante e accettazione del prelievo di sangue e valutazioni dietetiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 3-5 anni e le loro madri
- L'assunzione di bambini VA deve essere superiore a 250 microgrammi/giorno
- I bambini devono essere apparentemente sani, Emoglobina>9 g/dL al punto di reclutamento, Proteina C-reattiva<5 mg/L. Per le donne, Emoglobina>10 g/dL, Proteina C-reattiva<5 mg/L
Criteri di esclusione:
°Bambini con malattie congenite o croniche, malattie segnalate 1 settimana prima del test. Per le donne: gravidanza o allattamento, malattie croniche precedentemente note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Assunzione normale di vitamina A
L'assunzione normale di vitamina A sarà valutata da un questionario diretto al consumo di alimenti con alto contenuto di VA nei 7 giorni precedenti al questionario.
Il consumo giornaliero sarà valutato in media.
Un bambino è assegnato a Normal Vit.
Un consumo se quotidiano Vit.
A è compreso tra 250 e 600 microgrammi al giorno.
|
I depositi totali di vitamina A saranno valutati mediante misurazione isotopica, al soggetto verrà somministrato 13C-Retinolo e il sangue verrà prelevato il giorno 4 per valutare la diluizione isotopica nel plasma.
Verranno valutati anche altri indicatori biochimici, insieme alla valutazione dietetica (frequenza alimentare, richiami di 24 ore).
|
Alto apporto di vitamina A
L'elevata assunzione di vitamina A sarà valutata da un questionario diretto al consumo di alimenti con alto contenuto di VA nei 7 giorni precedenti al questionario.
Il consumo giornaliero sarà valutato in media.
Un bambino viene assegnato a High Vit.
Un consumo se quotidiano Vit.
A è superiore a 900 microgrammi al giorno.
|
I depositi totali di vitamina A saranno valutati mediante misurazione isotopica, al soggetto verrà somministrato 13C-Retinolo e il sangue verrà prelevato il giorno 4 per valutare la diluizione isotopica nel plasma.
Verranno valutati anche altri indicatori biochimici, insieme alla valutazione dietetica (frequenza alimentare, richiami di 24 ore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La vitamina A totale si immagazzina nei bambini di 3-5 anni, in micromoli
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato utilizzando il metodo di diluizione del carbonio 13 (13C) 13C-retinolo, in base al rapporto tra vitamina A marcata (isotopo stabile) e nessuna vitamina A marcata nel plasma 4 giorni dopo la somministrazione della dose di VA marcato.
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Assunzione totale di vitamina A nella dieta tra i bambini di 3-5 anni, in microgrammi (ug)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stimato utilizzando richiami dietetici di 24 ore, pesata osservata, questionario sulla frequenza degli alimenti e degli integratori
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Retinolo plasmatico nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stima mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Proteina legante il retinolo plasmatico nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stimato da ELISA
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Periodo di studio di 28 giorni
|
Transtiretina plasmatica nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stima mediante analisi automatizzata immunometrica
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Indicatori di salute ossea nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stimato con diverse tecniche
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Indicatori di funzionalità epatica nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stimato con diverse tecniche
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Retinolo plasmatico tra le donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stima mediante HPLC
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Proteina legante il retinolo plasmatico tra le donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stimato da ELISA
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Transtiretina plasmatica nelle donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stima mediante analisi automatizzata immunometrica
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Assunzione totale di vitamina A nella dieta tra le donne, in microgrammi (ug)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stimato utilizzando richiami dietetici di 24 ore, pesata osservata, questionario sulla frequenza degli alimenti e degli integratori
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di emoglobina nei bambini
Lasso di tempo: Al reclutamento
|
Misurato con dispositivo portatile Quik Read Pro
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Al reclutamento
|
Peso e lunghezza dei bambini
Lasso di tempo: Al reclutamento
|
Misurato con scala e asta di misurazione
|
Al reclutamento
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Infiammazione sistemica nei bambini
Lasso di tempo: Al reclutamento
|
Misurato con dispositivo portatile Quik Read Pro
|
Al reclutamento
|
Stato del ferro nei bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stimato con diverse tecniche
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Stato di zinco nei bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stima mediante spettrometria di emissione atomica
|
Periodo di studio di 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIE-REV 061/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD) saranno condivisi all'interno del gruppo di ricercatori del Global Project (GLOVITAS, guidato dall'Università di Newcastle).
Solo le iniziali identificheranno i singoli partecipanti e le informazioni condivise riguarderanno marcatori biochimici, dieta e dati socioeconomici generali.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili quando, al termine della raccolta dei dati dello studio, i dati verranno puliti e analizzati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i ricercatori predefiniti avranno accesso al database.
Ciò include Georg Lietz, coordinatore principale e ricercatori principali locali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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