Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка запасов витамина А у детей и женщин в Гватемале и связь с маркерами потенциальной токсичности (GloVitAS-GU)

13 ноября 2017 г. обновлено: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Определение LOAEL/NOAEL и UL в Гватемале – оценка запасов витамина А у детей и женщин и корреляция с маркерами потенциальной токсичности

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, имеют ли дети в возрасте 3-5 лет, получающие потребление витамина А выше допустимого верхнего уровня потребления (UL=900 мкг в день), более высокие общие запасы витамина А в организме и биомаркеры избыточного статуса витамина А, по сравнению с детьми с нормальным потреблением витамина А (250-600 мкг в день).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, связано ли потребление VA выше допустимого верхнего уровня потребления (UL) и воздействие нескольких программ с 1) воздействием нескольких программ вмешательства VA и 2) повышенным содержанием витамина А в печени и биомаркеров. избытка витамина А. Гватемала была выбрана в качестве места исследования, потому что в стране существует давняя национальная программа обогащения витамином А в сахаре (закон принят в 1975 году, повторно запущен и поддерживается с 90-х годов). Как правило, обогащенный сахар используется более чем в 90% домохозяйств при средней концентрации от 9 до 10 мкг/г сахара. Обогащенные VA продукты в форме обогащенного сахара, продукты, приготовленные с обогащенным сахаром, и другие обогащенные продукты доступны детям в возрасте от 2 лет до совершеннолетия. С другой стороны, добавки с высокими дозами VA, предоставляемые местными службами здравоохранения, достигли только 10,5% детей в возрасте 6-59 месяцев в 2013 году. Дети в возрасте 2-3 и 4-5 лет с потреблением VA выше и ниже UL будут набраны вместе со своими матерями для оценки кумулятивного эффекта обогащения на маленьких детей и их матерей. Данные Программы продовольственной и пищевой безопасности (PROSAN) Министерства здравоохранения Гватемалы в 2013 г. показывают, что охват в 30 районах здравоохранения страны составляет 17,9%, самый низкий — 4,4% (Сан-Маркос), а наибольший — 33. % (Петен). Четыре из 30 региональных зон соответствуют департаменту Гватемалы, в который входят городские и пригородные районы города Гватемала. В районах Центральной и Северо-Западной Гватемалы охват составляет 23 и 22% соответственно, что выше среднего показателя по стране и входит в 10 из 30 лучших охватов. Согласно данным PROSAN по порошковым микронутриентам за 2013 год, все четыре региона — Северо-Восток, Северо-Запад, Юг и Центральная Гватемала — также близки или превышают национальный охват (14%) с охватом 21,8, 11,2, 17,3 и 13,8%. Еще одним преимуществом пребывания в 4 областях здравоохранения в городе Гватемала является то, что четыре объединенные суммы рассчитаны на 300 000 детей в возрасте 0–59 месяцев, что составляет более 15% зарегистрированного детского населения страны. Даже при низком охвате плотность населения облегчит вербовку детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guatemala, Гватемала
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Гватемала
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Гватемала
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и женщины из пригородных районов Гватемалы или районов, где сообщается о потреблении продуктов с высоким содержанием витамина А. Удобный отбор проб в соответствии с доступностью (время для участия в исследовании) участника, а также принятие проб крови и диетических оценок.

Описание

Критерии включения:

  • Дети 3-5 лет и их мамы
  • Потребление ВА детям должно быть выше 250 мкг/день.
  • Дети должны быть внешне здоровыми, гемоглобин > 9 г/дл в момент набора, С-реактивный белок < 5 мг/л. Для женщин: гемоглобин > 10 г/дл, С-реактивный белок < 5 мг/л.

Критерий исключения:

°Дети с врожденными или хроническими заболеваниями, сообщившие о болезни за 1 неделю до теста. Для женщин: беременность или лактация, ранее известные хронические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальное потребление витамина А
Нормальное потребление витамина А будет оцениваться с помощью вопросника, направленного на потребление продуктов питания с высоким содержанием VA за 7 дней до заполнения вопросника. Суточный расход будет оцениваться в среднем. Ребенку назначен Нормал вит. Расход, если суточный вит. А составляет от 250 до 600 мкг в день.
Общие запасы витамина А будут оцениваться с помощью измерения изотопов, субъекту будет дан 13С-ретинол, и на 4-й день будет взята кровь для оценки изотопного разведения в плазме. Другие биохимические показатели также будут оцениваться вместе с диетической оценкой (частота приема пищи, 24-часовой отзыв).
Высокое потребление витамина А
Высокое потребление витамина А будет оцениваться с помощью анкеты, направленной на потребление продуктов питания с высоким содержанием VA за 7 дней до анкеты. Суточный расход будет оцениваться в среднем. Ребенку назначают High Vit. Расход, если суточный вит. А выше 900 мкг в день.
Общие запасы витамина А будут оцениваться с помощью измерения изотопов, субъекту будет дан 13С-ретинол, и на 4-й день будет взята кровь для оценки изотопного разведения в плазме. Другие биохимические показатели также будут оцениваться вместе с диетической оценкой (частота приема пищи, 24-часовой отзыв).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие запасы витамина А у детей 3-5 лет, в микромолях
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается с использованием метода разбавления углерода 13 (13C) 13C-ретинола по соотношению меченого (стабильный изотоп) и немеченого витамина А в плазме через 4 дня после введения дозы меченого VA.
28-дневный период обучения
Общее потребление витамина А с пищей детьми в возрасте 3-5 лет, в микрограммах (мкг)
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается с использованием 24-часовых воспоминаний о питании, записей наблюдаемого взвешивания продуктов питания, анкеты о частоте приема пищи и пищевых добавок.
28-дневный период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный ретинол у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценка с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
28-дневный период обучения
Ретинолсвязывающий белок плазмы у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
По оценкам ИФА
28-дневный период обучения
Транстиретин плазмы у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается с помощью иммунометрического автоматизированного анализа
28-дневный период обучения
Маркеры здоровья костей у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается по разным методикам
28-дневный период обучения
Маркеры функции печени у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается по разным методикам
28-дневный период обучения
Плазменный ретинол у женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценка с помощью ВЭЖХ
28-дневный период обучения
Ретинолсвязывающий белок плазмы у женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
По оценкам ИФА
28-дневный период обучения
Плазменный транстиретин у женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается с помощью иммунометрического автоматизированного анализа
28-дневный период обучения
Общее потребление витамина А с пищей среди женщин, в микрограммах (мкг)
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается с использованием 24-часовых воспоминаний о питании, записей наблюдаемого взвешивания продуктов питания, анкеты о частоте приема пищи и пищевых добавок.
28-дневный период обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина у детей
Временное ограничение: При приеме на работу
Измерено с помощью портативного устройства Quik Read Pro
При приеме на работу
Вес и рост детей
Временное ограничение: При приеме на работу
Измерено с помощью весов и измерительной рейки
При приеме на работу
Системное воспаление у детей
Временное ограничение: При приеме на работу
Измерено с помощью портативного устройства Quik Read Pro
При приеме на работу
Статус железа у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается по разным методикам
28-дневный период обучения
Статус цинка у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценка атомно-эмиссионной спектрометрией
28-дневный период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) будут переданы исследовательской группе Глобального проекта (GLOVITAS, возглавляемой Университетом Ньюкасла). Только инициалы будут идентифицировать отдельных участников, а передаваемая информация будет касаться биохимических маркеров, диеты и общих социально-экономических данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны, когда после завершения сбора данных исследования данные будут очищены и проанализированы.

Критерии совместного доступа к IPD

Все предварительно определенные исследователи будут иметь доступ к базе данных. Сюда входят Георг Литц, главный координатор, и местные главные исследователи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статус витамина А

Подписаться