- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03345147
Odhad zásob vitamínu A u dětí a žen v Guatemale a vztah s potenciálními markery toxicity (GloVitAS-GU)
13. listopadu 2017 aktualizováno: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Stanovení LOAEL/NOAEL a UL v Guatemale – odhad zásob vitamínu A u dětí a žen a korelace s potenciálními markery toxicity
Cílem této studie je posoudit, zda děti ve věku 3–5 let, které mají příjem vitaminu A nad tolerovatelnou horní úrovní příjmu (UL=900 ug za den), mají vyšší celkové tělesné zásoby vitaminu A a biomarkery nadměrného stavu vitaminu A, ve srovnání s dětmi s normálním příjmem vitamínu A (250-600 ug denně).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, zda příjem VA nad tolerovatelnou horní úrovní příjmu (UL) a expozice více programům jsou spojeny s 1) expozicí vícečetným programům intervence VA a 2) zvýšenou koncentrací vitaminu A v játrech a biomarkery. nadbytku vitaminu A. Guatemala byla vybrána jako studijní místo, protože země má dlouhodobý národní program obohacování vitaminu A v cukru (zákon od roku 1975, znovu spuštěn a udržován od 90. let).
Typicky se obohacený cukr používá ve více než 90 % domácností v průměrných koncentracích 9 až 10 µg/g cukru.
Potraviny obohacené VA ve formě obohaceného cukru, potraviny připravené s obohaceným cukrem a další obohacené potraviny se dostanou k dětem od 2 let do dospělosti.
Na druhé straně vysokodávkové doplňky VA poskytované místními zdravotnickými službami dosáhly v roce 2013 pouze 10,5 % dětí ve věku 6–59 měsíců.
Děti ve věku 2-3 a 4-5 let s příjmem VA nad a pod UL budou přijaty společně se svými matkami, aby posoudily kumulativní účinek opevnění na malé děti a jejich matky.
Údaje z Programu potravinové a nutriční bezpečnosti (PROSAN) Ministerstva zdravotnictví Guatemaly v roce 2013 ukazují, že pokrytí ve 30 zdravotnických oblastech země je 17,9 %, nejnižší je 4,4 % (San Marcos) a největší 33 % (Petén).
Čtyři z 30 oblastí regionu odpovídají departementu Guatemala, do kterého jsou zahrnuty městské a příměstské oblasti města Guatemala.
V oblastech střední a severozápadní Guatemaly je pokrytí 23 a 22 %, což je jak nad celostátním průměrem pokrytí, tak v rámci 10 z 30 nejlepších pokrytí.
Podle údajů PROSAN pro mikronutrientní prášky v roce 2013 jsou všechny čtyři regiony severovýchod, severozápad, jih a střední oblast Guatemaly také přibližně nebo nad celostátním pokrytím (14 %) s pokrytím 21,8, 11,2, 17,3 a 13,8 %.
Další výhodou setrvání ve 4 oblastech zdraví v okolí města Guatemala je to, že čtyři kombinované částky pro 300 000 dětí ve věku 0-59 měsíců, což je více než 15 % hlášené národní dětské populace.
I když je pokrytí nízké, hustota obyvatelstva usnadní nábor dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a ženy z příměstských oblastí Guatemaly nebo oblastí, kde je hlášen příjem potravin s vysokým obsahem vitamínu A.
Pohodlný odběr vzorků podle dostupnosti (času k účasti ve studii) účastníka a akceptace odběru krve a posouzení stravy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 3-5 let a jejich matky
- Příjem VA u dětí musí být vyšší než 250 mikrogramů/den
- Děti musí být zjevně zdravé, hemoglobin > 9 g/dl v okamžiku náboru, C-reaktivní protein < 5 mg/l. Pro ženy, hemoglobin>10 g/dl, C-reaktivní protein <5 mg/l
Kritéria vyloučení:
°Děti s vrozenými nebo chronickými chorobami, hlášené onemocnění 1 týden před testem. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení, dříve známá chronická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální příjem vitaminu A
Normální příjem vitaminu A bude hodnocen pomocí dotazníku zaměřeného na konzumaci potravin s vysokým obsahem VA 7 dní před dotazníkem.
Denní spotřeba bude hodnocena jako průměr.
Dítě je přiřazeno k Normal Vit.
Spotřeba denně Vit.
A je mezi 250 a 600 mikrogramy denně.
|
Celkové zásoby vitaminu A budou hodnoceny izotopovým měřením, subjektu bude podán 13C-retinol a 4. den bude odebrána krev pro posouzení izotopového ředění v plazmě.
Budou posuzovány i další biochemické ukazatele spolu s hodnocením stravy (frekvence jídla, 24hodinové stažení).
|
Vysoký příjem vitamínu A
Vysoký příjem vitamínu A bude hodnocen pomocí dotazníku zaměřeného na konzumaci potravin s vysokým obsahem VA 7 dní před dotazníkem.
Denní spotřeba bude hodnocena jako průměr.
Dítě je přiřazeno k High Vit.
Spotřeba denně Vit.
A je nad 900 mikrogramů denně.
|
Celkové zásoby vitaminu A budou hodnoceny izotopovým měřením, subjektu bude podán 13C-retinol a 4. den bude odebrána krev pro posouzení izotopového ředění v plazmě.
Budou posuzovány i další biochemické ukazatele spolu s hodnocením stravy (frekvence jídla, 24hodinové stažení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové zásoby vitaminu A u dětí ve věku 3-5 let v mikromolech
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhad pomocí metody ředění Carbon 13 (13C) 13C-retinol, poměrem značeného (stabilního izotopu) versus neznačeného vitaminu A v plazmě 4 dny po podání dávky značeného VA.
|
28denní doba studia
|
Celkový příjem vitaminu A v potravě u dětí ve věku 3–5 let v mikrogramech (ug)
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadováno pomocí 24hodinového stažení stravy, pozorovaných záznamů o vážení potravin, dotazníku o frekvenci potravin a doplňků
|
28denní doba studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatický retinol u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadováno pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
28denní doba studia
|
Plazmatický retinol vázající protein u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se ELISA
|
28denní doba studia
|
Plazmatický transthyretin u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadnutý imunometrickým automatizovaným testem
|
28denní doba studia
|
Markery zdraví kostí u dětí ve věku 3–5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se různými technikami
|
28denní doba studia
|
Ukazatele jaterních funkcí u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se různými technikami
|
28denní doba studia
|
Plazmatický retinol u žen
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadnuté pomocí HPLC
|
28denní doba studia
|
Plazmatický retinol vázající protein u žen
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se ELISA
|
28denní doba studia
|
Plazmatický transthyretin u žen
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadnutý imunometrickým automatizovaným testem
|
28denní doba studia
|
Celkový příjem vitaminu A v potravě u žen, v mikrogramech (ug)
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadováno pomocí 24hodinového stažení stravy, pozorovaných záznamů o vážení potravin, dotazníku o frekvenci potravin a doplňků
|
28denní doba studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace hemoglobinu u dětí
Časové okno: Při náboru
|
Měřeno pomocí přenosného zařízení Quik Read Pro
|
Při náboru
|
Váha a délka dětí
Časové okno: Při náboru
|
Měřeno pomocí měřítka a měřicí tyče
|
Při náboru
|
Systémový zánět u dětí
Časové okno: Při náboru
|
Měřeno pomocí přenosného zařízení Quik Read Pro
|
Při náboru
|
Stav železa u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se různými technikami
|
28denní doba studia
|
Stav zinku u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se atomovou emisní spektrometrií
|
28denní doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIE-REV 061/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena v rámci výzkumné skupiny globálního projektu (GLOVITAS, vedeného Newcastle University).
Pouze iniciály budou identifikovat jednotlivé účastníky a sdílené informace budou o biochemických markerech, stravě a obecných socioekonomických datech.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici, když po dokončení sběru dat studie budou data vyčištěna a analyzována.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni předem definovaní výzkumníci budou mít přístup k databázi.
Patří sem Georg Lietz, hlavní koordinátor a místní hlavní výzkumní pracovníci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav vitaminu A
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na Normální příjem vitaminu A
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno