Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad zásob vitamínu A u dětí a žen v Guatemale a vztah s potenciálními markery toxicity (GloVitAS-GU)

13. listopadu 2017 aktualizováno: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Stanovení LOAEL/NOAEL a UL v Guatemale – odhad zásob vitamínu A u dětí a žen a korelace s potenciálními markery toxicity

Cílem této studie je posoudit, zda děti ve věku 3–5 let, které mají příjem vitaminu A nad tolerovatelnou horní úrovní příjmu (UL=900 ug za den), mají vyšší celkové tělesné zásoby vitaminu A a biomarkery nadměrného stavu vitaminu A, ve srovnání s dětmi s normálním příjmem vitamínu A (250-600 ug denně).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, zda příjem VA nad tolerovatelnou horní úrovní příjmu (UL) a expozice více programům jsou spojeny s 1) expozicí vícečetným programům intervence VA a 2) zvýšenou koncentrací vitaminu A v játrech a biomarkery. nadbytku vitaminu A. Guatemala byla vybrána jako studijní místo, protože země má dlouhodobý národní program obohacování vitaminu A v cukru (zákon od roku 1975, znovu spuštěn a udržován od 90. let). Typicky se obohacený cukr používá ve více než 90 % domácností v průměrných koncentracích 9 až 10 µg/g cukru. Potraviny obohacené VA ve formě obohaceného cukru, potraviny připravené s obohaceným cukrem a další obohacené potraviny se dostanou k dětem od 2 let do dospělosti. Na druhé straně vysokodávkové doplňky VA poskytované místními zdravotnickými službami dosáhly v roce 2013 pouze 10,5 % dětí ve věku 6–59 měsíců. Děti ve věku 2-3 a 4-5 let s příjmem VA nad a pod UL budou přijaty společně se svými matkami, aby posoudily kumulativní účinek opevnění na malé děti a jejich matky. Údaje z Programu potravinové a nutriční bezpečnosti (PROSAN) Ministerstva zdravotnictví Guatemaly v roce 2013 ukazují, že pokrytí ve 30 zdravotnických oblastech země je 17,9 %, nejnižší je 4,4 % (San Marcos) a největší 33 % (Petén). Čtyři z 30 oblastí regionu odpovídají departementu Guatemala, do kterého jsou zahrnuty městské a příměstské oblasti města Guatemala. V oblastech střední a severozápadní Guatemaly je pokrytí 23 a 22 %, což je jak nad celostátním průměrem pokrytí, tak v rámci 10 z 30 nejlepších pokrytí. Podle údajů PROSAN pro mikronutrientní prášky v roce 2013 jsou všechny čtyři regiony severovýchod, severozápad, jih a střední oblast Guatemaly také přibližně nebo nad celostátním pokrytím (14 %) s pokrytím 21,8, 11,2, 17,3 a 13,8 %. Další výhodou setrvání ve 4 oblastech zdraví v okolí města Guatemala je to, že čtyři kombinované částky pro 300 000 dětí ve věku 0-59 měsíců, což je více než 15 % hlášené národní dětské populace. I když je pokrytí nízké, hustota obyvatelstva usnadní nábor dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a ženy z příměstských oblastí Guatemaly nebo oblastí, kde je hlášen příjem potravin s vysokým obsahem vitamínu A. Pohodlný odběr vzorků podle dostupnosti (času k účasti ve studii) účastníka a akceptace odběru krve a posouzení stravy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 3-5 let a jejich matky
  • Příjem VA u dětí musí být vyšší než 250 mikrogramů/den
  • Děti musí být zjevně zdravé, hemoglobin > 9 g/dl v okamžiku náboru, C-reaktivní protein < 5 mg/l. Pro ženy, hemoglobin>10 g/dl, C-reaktivní protein <5 mg/l

Kritéria vyloučení:

°Děti s vrozenými nebo chronickými chorobami, hlášené onemocnění 1 týden před testem. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení, dříve známá chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální příjem vitaminu A
Normální příjem vitaminu A bude hodnocen pomocí dotazníku zaměřeného na konzumaci potravin s vysokým obsahem VA 7 dní před dotazníkem. Denní spotřeba bude hodnocena jako průměr. Dítě je přiřazeno k Normal Vit. Spotřeba denně Vit. A je mezi 250 a 600 mikrogramy denně.
Celkové zásoby vitaminu A budou hodnoceny izotopovým měřením, subjektu bude podán 13C-retinol a 4. den bude odebrána krev pro posouzení izotopového ředění v plazmě. Budou posuzovány i další biochemické ukazatele spolu s hodnocením stravy (frekvence jídla, 24hodinové stažení).
Vysoký příjem vitamínu A
Vysoký příjem vitamínu A bude hodnocen pomocí dotazníku zaměřeného na konzumaci potravin s vysokým obsahem VA 7 dní před dotazníkem. Denní spotřeba bude hodnocena jako průměr. Dítě je přiřazeno k High Vit. Spotřeba denně Vit. A je nad 900 mikrogramů denně.
Celkové zásoby vitaminu A budou hodnoceny izotopovým měřením, subjektu bude podán 13C-retinol a 4. den bude odebrána krev pro posouzení izotopového ředění v plazmě. Budou posuzovány i další biochemické ukazatele spolu s hodnocením stravy (frekvence jídla, 24hodinové stažení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zásoby vitaminu A u dětí ve věku 3-5 let v mikromolech
Časové okno: 28denní doba studia
Odhad pomocí metody ředění Carbon 13 (13C) 13C-retinol, poměrem značeného (stabilního izotopu) versus neznačeného vitaminu A v plazmě 4 dny po podání dávky značeného VA.
28denní doba studia
Celkový příjem vitaminu A v potravě u dětí ve věku 3–5 let v mikrogramech (ug)
Časové okno: 28denní doba studia
Odhadováno pomocí 24hodinového stažení stravy, pozorovaných záznamů o vážení potravin, dotazníku o frekvenci potravin a doplňků
28denní doba studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický retinol u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
Odhadováno pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC)
28denní doba studia
Plazmatický retinol vázající protein u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
Odhaduje se ELISA
28denní doba studia
Plazmatický transthyretin u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
Odhadnutý imunometrickým automatizovaným testem
28denní doba studia
Markery zdraví kostí u dětí ve věku 3–5 let
Časové okno: 28denní doba studia
Odhaduje se různými technikami
28denní doba studia
Ukazatele jaterních funkcí u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
Odhaduje se různými technikami
28denní doba studia
Plazmatický retinol u žen
Časové okno: 28denní doba studia
Odhadnuté pomocí HPLC
28denní doba studia
Plazmatický retinol vázající protein u žen
Časové okno: 28denní doba studia
Odhaduje se ELISA
28denní doba studia
Plazmatický transthyretin u žen
Časové okno: 28denní doba studia
Odhadnutý imunometrickým automatizovaným testem
28denní doba studia
Celkový příjem vitaminu A v potravě u žen, v mikrogramech (ug)
Časové okno: 28denní doba studia
Odhadováno pomocí 24hodinového stažení stravy, pozorovaných záznamů o vážení potravin, dotazníku o frekvenci potravin a doplňků
28denní doba studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu u dětí
Časové okno: Při náboru
Měřeno pomocí přenosného zařízení Quik Read Pro
Při náboru
Váha a délka dětí
Časové okno: Při náboru
Měřeno pomocí měřítka a měřicí tyče
Při náboru
Systémový zánět u dětí
Časové okno: Při náboru
Měřeno pomocí přenosného zařízení Quik Read Pro
Při náboru
Stav železa u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
Odhaduje se různými technikami
28denní doba studia
Stav zinku u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
Odhaduje se atomovou emisní spektrometrií
28denní doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena v rámci výzkumné skupiny globálního projektu (GLOVITAS, vedeného Newcastle University). Pouze iniciály budou identifikovat jednotlivé účastníky a sdílené informace budou o biochemických markerech, stravě a obecných socioekonomických datech.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, když po dokončení sběru dat studie budou data vyčištěna a analyzována.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni předem definovaní výzkumníci budou mít přístup k databázi. Patří sem Georg Lietz, hlavní koordinátor a místní hlavní výzkumní pracovníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav vitaminu A

Klinické studie na Normální příjem vitaminu A

3
Předplatit