- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345147
Estimativa dos estoques de vitamina A em crianças e mulheres na Guatemala e relação com marcadores de toxicidade potencial (GloVitAS-GU)
13 de novembro de 2017 atualizado por: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Determinação de LOAEL/NOAEL e UL na Guatemala - Estimativa dos estoques de vitamina A em crianças e mulheres e correlação com marcadores de toxicidade potencial
O objetivo deste estudo é avaliar se crianças de 3 a 5 anos de idade que ingerem vitamina A acima do nível tolerável de ingestão superior (UL = 900 ug por dia) têm estoques corporais totais de vitamina A mais altos e biomarcadores de status excessivo de vitamina A, em comparação com crianças com ingestão normal de vitamina A (250-600 ug por dia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a ingestão de AV acima do nível de ingestão superior tolerável (UL) e a exposição a vários programas estão associadas a 1) exposição a vários programas de intervenção AV e 2) concentração hepática elevada de vitamina A e biomarcadores de excesso de vitamina A. A Guatemala foi selecionada como local de estudo porque o país possui um programa nacional de fortificação de vitamina A em açúcar de longa data (lei desde 1975, relançada e mantida desde os anos 90).
Normalmente, o açúcar fortificado é usado em mais de 90% dos domicílios em concentrações médias de 9 a 10 µg/g de açúcar.
Os alimentos fortificados VA, na forma de açúcar fortificado, alimentos preparados com açúcar fortificado e outros alimentos fortificados, atingem crianças a partir dos 2 anos de idade até a idade adulta.
Por outro lado, suplementos de AV em altas doses, fornecidos pelos serviços de saúde locais, atingiram apenas 10,5% das crianças de 6 a 59 meses em 2013.
Crianças de 2-3 e 4-5 anos de idade com ingestão de AV acima e abaixo do UL serão recrutadas junto com suas mães para avaliar o efeito cumulativo da fortificação em crianças pequenas e suas mães.
Dados do Programa de Segurança Alimentar e Nutricional (PROSAN), do Ministério da Saúde, Guatemala em 2013, mostram que a cobertura nas 30 Áreas de Saúde do país é de 17,9%, a menor é de 4,4% (San Marcos) e a maior 33 % (Peten).
Quatro das 30 Áreas Regionais correspondem ao Departamento da Guatemala, no qual estão incluídas as áreas urbanas e periurbanas da Cidade da Guatemala.
Nas áreas central e noroeste da Guatemala, a cobertura é de 23 e 22%, respectivamente, ambas acima da cobertura média nacional e dentro das 10 das 30 principais coberturas.
De acordo com os dados do PROSAN para Micronutrientes em Pó em 2013, todas as quatro regiões Nordeste, Noroeste, Sul e Centro da Guatemala também estão próximas ou acima da cobertura nacional (14%) com 21,8, 11,2, 17,3 e 13,8% de cobertura.
Outra vantagem de permanecer nas 4 áreas de saúde ao redor da cidade da Guatemala é que as quatro juntas somam 300.000 crianças de 0 a 59 meses de idade, ou seja, mais de 15% da população infantil nacional informada.
Mesmo que as coberturas sejam baixas, a densidade populacional facilitará o recrutamento de crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e mulheres de áreas periurbanas da Guatemala ou áreas onde a ingestão de alimentos com alto teor de vitamina A é relatada.
Amostragem por conveniência de acordo com a disponibilidade (tempo para participar do estudo) do participante e aceitação da coleta de sangue e avaliações dietéticas
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 5 anos e suas mães
- A ingestão de VA infantil deve estar acima de 250 microgramas/dia
- As crianças devem ser aparentemente saudáveis, Hemoglobina >9 g/dL no ponto de recrutamento, proteína C-reativa <5 mg/L. Para Mulheres, Hemoglobina>10 g/dL, proteína C-reativa <5 mg/L
Critério de exclusão:
°Crianças com doenças congênitas ou crônicas, relataram doenças 1 semana antes do teste. Para Mulheres: Gravidez ou lactação, Doenças Crônicas Anteriormente Conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ingestão normal de vitamina A
A ingestão normal de vitamina A será avaliada por meio de questionário direcionado ao consumo de alimentos com alto teor de AV nos 7 dias anteriores ao questionário.
O consumo diário será avaliado em média.
Uma criança é designada para Normal Vit.
Um consumo se diário Vit.
A está entre 250 e 600 microgramas por dia.
|
Os estoques totais de vitamina A serão avaliados por medição isotópica, 13C-Retinol será administrado ao indivíduo e o sangue será coletado no dia 4 para avaliar a diluição isotópica no plasma.
Outros indicadores bioquímicos também serão avaliados, juntamente com a avaliação dietética (Frequência Alimentar, Recordatório de 24 horas).
|
Alta ingestão de vitamina A
A ingestão elevada de vitamina A será avaliada por meio de questionário direcionado ao consumo de alimentos com alto teor de AV nos 7 dias anteriores ao questionário.
O consumo diário será avaliado em média.
Uma criança é designada para High Vit.
Um consumo se diário Vit.
A está acima de 900 microgramas por dia.
|
Os estoques totais de vitamina A serão avaliados por medição isotópica, 13C-Retinol será administrado ao indivíduo e o sangue será coletado no dia 4 para avaliar a diluição isotópica no plasma.
Outros indicadores bioquímicos também serão avaliados, juntamente com a avaliação dietética (Frequência Alimentar, Recordatório de 24 horas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reservas totais de vitamina A entre crianças de 3 a 5 anos de idade, em micromoles
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado usando o método de diluição de Carbono 13 (13C) 13C-retinol, pela proporção de Vitamina A marcada (isótopo estável) versus não marcada no plasma 4 dias após a administração da dose de VA marcada.
|
Período de estudo de 28 dias
|
Ingestão dietética total de vitamina A entre crianças de 3 a 5 anos de idade, em microgramas (ug)
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por meio de recordatórios alimentares de 24 horas, registros de peso alimentar observados, questionário de frequência alimentar e de suplementos
|
Período de estudo de 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retinol plasmático em crianças de 3 a 5 anos
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC)
|
Período de estudo de 28 dias
|
Proteína de ligação de retinol plasmática entre crianças de 3 a 5 anos de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por ELISA
|
Período de estudo de 28 dias
|
Transtirretina plasmática entre crianças de 3 a 5 anos de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por ensaio imunométrico automatizado
|
Período de estudo de 28 dias
|
Marcadores de saúde óssea em crianças de 3 a 5 anos
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por diferentes técnicas
|
Período de estudo de 28 dias
|
Marcadores de função hepática em crianças de 3 a 5 anos
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por diferentes técnicas
|
Período de estudo de 28 dias
|
Retinol plasmático entre mulheres
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por HPLC
|
Período de estudo de 28 dias
|
Proteína de ligação do retinol no plasma entre as mulheres
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por ELISA
|
Período de estudo de 28 dias
|
Transtirretina plasmática entre mulheres
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por ensaio imunométrico automatizado
|
Período de estudo de 28 dias
|
Ingestão dietética total de vitamina A entre mulheres, em microgramas (ug)
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por meio de recordatórios alimentares de 24 horas, registros de peso alimentar observados, questionário de frequência alimentar e de suplementos
|
Período de estudo de 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de hemoglobina em crianças
Prazo: No recrutamento
|
Medido com o dispositivo portátil Quik Read Pro
|
No recrutamento
|
Peso e comprimento das crianças
Prazo: No recrutamento
|
Medido com escala e haste de medição
|
No recrutamento
|
Inflamação sistêmica em crianças
Prazo: No recrutamento
|
Medido com o dispositivo portátil Quik Read Pro
|
No recrutamento
|
Status de ferro em crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por diferentes técnicas
|
Período de estudo de 28 dias
|
Status de zinco em crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias
|
Estimado por espectrometria de emissão atômica
|
Período de estudo de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIE-REV 061/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes (IPD) coletados serão compartilhados com o grupo de pesquisadores do Projeto Global (GLOVITAS, liderado pela Newcastle University).
Apenas as iniciais identificarão os participantes individuais e as informações compartilhadas serão sobre marcadores bioquímicos, dieta e dados socioeconômicos gerais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis quando, após a conclusão da coleta de dados do estudo, os dados forem limpos e analisados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pesquisadores pré-definidos terão acesso ao banco de dados.
Isso inclui Georg Lietz, coordenador principal e pesquisadores principais locais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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