Nővér által vezetett betegkezelési program a köszvény kimenetelének javítására (BONUS)
2024. május 23. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Strukturált, nővér által vezetett betegkezelési program a köszvény kimenetelének javítására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a tanulmány egy strukturált, nővér által vezetett betegkezelési program hozzáadását értékeli a köszvényes betegek standard ellátásához.
A betegek fele a standard ellátáson felül ápoló által vezetett programot, a másik fele pedig csak standard ellátást kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Más krónikus betegségekre vonatkozó bizonyítékok arra utalnak, hogy az ápolónő által vezetett ellátás a standard ellátás mellett javítja az eredményeket.
Köszvényben az elsődleges cél a szérum húgysavszint (SUA). Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban kívánjuk demonstrálni a strukturált nővér által vezetett betegkezelési program felsőbbrendűségét a standard ellátással szemben.
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik 6 hónapos követés után elérik a SUA célszintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4030
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A köszvény bizonyított diagnózisa a mononátrium-urát (MSU) kristályok aspirációja vagy a pozitív kettős energiájú számítógépes tomográfia (DECT) vagy az Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) kritériumai alapján 2015 teljesült (1)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- életkor >=18 év
- képesség és hajlandóság egy rögzített járóbeteg-program követésére, a vizsgáló megítélése szerint
- urátcsökkentő terápia (ULT) indikációja
- Kialakult betegség és interkritikus köszvény esetén a 360 umol/liter feletti SUA szint kötelező.
Kizárási kritériumok:
- nem kapott tájékozott beleegyezést
- életkor <18 év
- képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgáló által megítélt rögzített ambuláns programot
- nincs biztos köszvény diagnózis
- nincs indikáció ULT-ra vagy ellenjavallat az ULT-ra
- megállapított betegség és interkritikus köszvény esetén a SUA-szint <360 umol/liter kizáró feltétel.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett plusz színvonalas ellátás
Nővér által vezetett betegkezelési program a köszvényes betegek kimenetelének és a köszvényes betegek ellátásának színvonalának javítására, beleértve az ápolónő által nyújtott betegképzést és nyomon követést
|
strukturált ápoló által vezetett betegkezelési program: A betegoktatást szakápoló és ápolónői konzultáció, telefonálás történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A köszvényes betegek ellátásának standardja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum húgysavszint 6 hónapos utánkövetés
Időkeret: 6 hónap
|
azoknak a betegeknek a százaléka, akik elérik a 360 umol/l-es SUA célszintet
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél SUA hosszú távú elérése 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
azoknak a betegeknek a százaléka, akik elérik a 360 umol/l-es SUA célszintet
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rheuma_gout_11_17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .