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Un programa de manejo de pacientes dirigido por enfermeras para mejorar los resultados en la gota (BONUS)

23 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Un programa estructurado de manejo de pacientes dirigido por enfermeras para mejorar los resultados en la gota: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa la adición de un programa estructurado de manejo de pacientes dirigido por enfermeras al estándar de atención en pacientes con gota. La mitad del paciente recibirá el programa dirigido por enfermeras además del estándar de atención y la otra mitad recibirá el estándar de atención únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay pruebas de otras enfermedades crónicas de que la atención dirigida por enfermeras, además de la atención estándar, mejora los resultados.

En la gota, el objetivo principal es el nivel de ácido úrico sérico (SUA). Tenemos la intención de demostrar la superioridad de un programa estructurado de manejo de pacientes dirigido por enfermeras sobre el estándar de atención en un estudio controlado aleatorio.

El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes que alcanzan el nivel objetivo de SUA a los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4030
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado de gota según la aspiración de cristales de urato monosódico (MSU) o tomografía computarizada de energía dual positiva (DECT) o los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2015 cumplidos (1)
  • Consentimiento informado por escrito
  • edad >=18 años
  • capacidad y disposición para seguir un programa ambulatorio fijo a juicio del investigador
  • Indicación para terapia reductora de urato (ULT)
  • En caso de enfermedad establecida y gota intercrítica, es obligatorio un nivel de SUA superior a 360 umol por litro.

Criterio de exclusión:

  • consentimiento informado no obtenido
  • edad <18 años
  • incapacidad o falta de voluntad para seguir un programa ambulatorio fijo a juicio del investigador
  • sin diagnóstico definitivo de gota
  • sin indicación para ULT o contraindicaciones para ULT
  • en caso de enfermedad establecida y gota intercrítica, un nivel de SUA <360 umol por litro es un criterio de exclusión
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermera dirigida más atención estándar
Programa de gestión de pacientes dirigido por enfermeras para mejorar los resultados en la gota y el estándar de atención para pacientes con gota, incluida la educación y el seguimiento del paciente impartido por enfermeras
Otro: dirigido por enfermeras más atención estándar
programa estructurado de gestión de pacientes dirigido por enfermeras: la educación del paciente estará a cargo de una enfermera especializada y se realizarán consultas y llamadas telefónicas de enfermería.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención para pacientes con gota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ácido úrico sérico a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes que alcanzan el nivel objetivo de SUA de 360 ​​umol/l
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecución a largo plazo del SUA objetivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de pacientes que alcanzan el nivel objetivo de SUA de 360 ​​umol/l
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rheuma_gout_11_17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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