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Ein von Krankenschwestern geleitetes Patientenmanagementprogramm zur Verbesserung der Ergebnisse bei Gicht (BONUS)

23. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ein strukturiertes, von Krankenschwestern geleitetes Patientenmanagementprogramm zur Verbesserung der Ergebnisse bei Gicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie evaluiert die Hinzufügung eines strukturierten, von Pflegekräften geleiteten Patientenmanagementprogramms zum Behandlungsstandard bei Gichtpatienten. Die Hälfte der Patienten erhält zusätzlich zur Standardversorgung das von Pflegekräften geleitete Programm, die andere Hälfte erhält nur die Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise aus anderen chronischen Krankheiten, dass die pflegerische Betreuung zusätzlich zur Standardversorgung die Ergebnisse verbessert.

Bei Gicht ist das primäre Ziel der Serumharnsäurespiegel (SUA). Wir beabsichtigen, die Überlegenheit eines strukturierten, von Pflegekräften geleiteten Patientenmanagementprogramms gegenüber der Standardversorgung in einer randomisierten, kontrollierten Studie zu demonstrieren.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die den SUA-Zielwert nach 6 Monaten Nachbeobachtung erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4030
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewährte Gichtdiagnose nach Aspiration von Mononatriumurat (MSU)-Kristallen oder positiver Dual-Energie-Computertomographie (DECT) oder Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2015 erfüllt (1)
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter >=18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, einem festen ambulanten Programm zu folgen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Indikation zur harnsäuresenkenden Therapie (ULT)
  • Bei bestehender Erkrankung und interkritischer Gicht ist ein SUA-Wert über 360 umol pro Liter obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht eingeholt
  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, einem festen ambulanten Programm zu folgen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • keine eindeutige Diagnose von Gicht
  • keine Indikation für ULT oder Kontraindikationen gegen ULT
  • bei bestehender Erkrankung und interkritischer Gicht ist ein SUA-Wert < 360 umol pro Liter ein Ausschlusskriterium
  • Schwangere oder stillende Frauen können nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenschwester geführt plus Pflegestandard
Von Krankenschwestern geleitetes Patientenmanagementprogramm zur Verbesserung der Ergebnisse bei Gicht und des Behandlungsstandards für Gichtpatienten, einschließlich der von Krankenschwestern durchgeführten Patientenaufklärung und Nachsorge
Sonstiges: Krankenschwester geführt plus Pflegestandard
strukturiertes, von Krankenschwestern geleitetes Patientenmanagementprogramm: Die Patientenaufklärung wird von einer spezialisierten Krankenschwester durchgeführt, und es werden Krankenschwesterberatungen und Telefonanrufe durchgeführt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard für Gichtpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Harnsäurespiegel nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die den SUA-Zielwert von 360 umol/l erreichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Erreichen des Ziel-SUA nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die den SUA-Zielwert von 360 umol/l erreichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rheuma_gout_11_17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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