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Un programma di gestione del paziente guidato da infermiere per migliorare i risultati nella gotta (BONUS)

23 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Un programma strutturato di gestione del paziente guidato da infermiere per migliorare i risultati nella gotta: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'aggiunta di un programma strutturato di gestione del paziente condotto da infermiere allo standard di cura nei pazienti affetti da gotta. La metà del paziente riceverà il programma guidato dall'infermiere oltre allo standard di cura e l'altra metà riceverà solo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove da altre malattie croniche che l'assistenza infermieristica in aggiunta allo standard di cura migliora i risultati.

Nella gotta l'obiettivo primario è il livello sierico di acido urico (SUA). Intendiamo dimostrare la superiorità di un programma strutturato di gestione del paziente condotto da infermiere rispetto allo standard di cura in uno studio controllato randomizzato.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono il livello SUA target a 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4030
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata di gotta in base all'aspirazione di cristalli di urato monosodico (MSU) o tomografia computerizzata a doppia energia positiva (DECT) o criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2015 soddisfatti (1)
  • consenso informato scritto
  • età >=18 anni
  • capacità e disponibilità a seguire un programma ambulatoriale fisso secondo il giudizio dello sperimentatore
  • indicazione per terapia ipouricemizzante (ULT)
  • In caso di malattia accertata e gotta intercritica è obbligatorio un livello SUA superiore a 360 umol per litro.

Criteri di esclusione:

  • consenso informato non ottenuto
  • età <18 anni
  • incapacità o riluttanza a seguire un programma ambulatoriale fisso come giudicato dallo sperimentatore
  • nessuna diagnosi definitiva di gotta
  • nessuna indicazione per ULT o controindicazioni contro ULT
  • in caso di malattia accertata e gotta intercritica un livello SUA <360 umol per litro è un criterio di esclusione
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infermiere guidato più standard di cura
Programma di gestione del paziente guidato da infermiere per migliorare i risultati nella gotta e lo standard di cura per i pazienti affetti da gotta, compresa l'educazione e il follow-up del paziente forniti da infermiere
Altro: infermiere guidato più standard di cura
programma strutturato di gestione del paziente condotto da un infermiere: l'educazione del paziente sarà effettuata da un infermiere specializzato e verranno effettuate consultazioni e telefonate con infermiere.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura per i pazienti di gotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di acido urico a 6 mesi Follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti che raggiungono il livello target SUA di 360 umol/l
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento a lungo termine dell'obiettivo SUA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di pazienti che raggiungono il livello target SUA di 360 umol/l
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Daikeler, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rheuma_gout_11_17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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