SPM szabályozás a halolaj-kiegészítők által egészséges önkéntesekben
Feltáró, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egészséges önkénteseknél a halolaj-kiegészítők által előidézett mediátorok és fehérvérsejt-válasz szabályozását vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat indoklása Az omega-3 esszenciális zsírsav-kiegészítés és különösen a halolaj-kiegészítés és az SPM-termelés közötti kapcsolat nagyon kevéssé ismert. Tekintettel arra, hogy a szervezet omega-3 esszenciális zsírsavakból SPM-et állít elő a gyulladás szabályozása és a sérült szövetek helyreállítása érdekében, kritikus fontosságú, hogy további betekintést nyerjünk abba, hogy a szervezet hogyan használja fel a halolajokból származó omega-3 zsírsavakat az SPM képzésére. A kutatók által kifejlesztett tömegspektrometrián alapuló platform elérhetősége révén a tudományos közösség egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy jobban megértse a halolaj-kiegészítés biológiáját a plazma SPM-szintjének monitorozásával. Ez a megértés pedig rávilágíthat az omega-3-pótlás jótékony hatásaira. Új lehetőségeket kínálhat a krónikus gyulladásos betegségekben fellépő túlzott gyulladások szabályozására is, étrend-kiegészítők segítségével a szervezet saját védekező rendszereinek kihasználása érdekében.
Az adagok megválasztásának indoklása Tekintettel arra, hogy egy másik halolaj-forrást és készítményt használó vizsgálat során a kutatók azt találták, hogy 1 g esszenciális zsírsav enyhe, de szignifikánsan növelte a plazma SPM-szintjét (25), a vizsgálók a legalacsonyabb dózist választották a vizsgálatban. 1,5 grammos legyen. a másik két adag pedig az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által az EPA-t és DHA-t egyaránt tartalmazó táplálékkiegészítők tolerálható felső beviteli szintjén belül van. Tekintettel arra, hogy ez a határ 5 g, és az egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a 4 g-ig terjedő adagok jól tolerálhatók (22-24), a vizsgálók a fennmaradó 2 adagot 3,0 g és 4,5 g között választották. Ezenkívül ez a kiegészítés általánosan biztonságosnak minősített státuszt kapott (lásd az 1. mellékletet) legfeljebb 5 g-os adagban. Hasonló dózisú halolaj-kiegészítő emulziót is alkalmaznak egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban az USA-ban (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT02719665), amely a jelen tanulmányban vizsgált eredményektől eltérő eredményeket mér.
A kutatás célja A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a halolaj-kiegészítés növeli-e az SPM perifériás vérszintjét, és hogy a halolaj-kiegészítés szabályozza-e a perifériás fehérvérsejtek (beleértve a neutrofileket, monocitákat és vérlemezkéket) gyulladásos ingerekre adott válaszait.
Eredeti hipotézis Tekintettel arra, hogy a halolajok gazdagok omega-3 esszenciális zsírsavakban, amelyek az SPM bioszintézisének prekurzorai, a jelen tanulmány alapjául szolgáló hipotézis a következő: A halolaj-kiegészítés növeli az SPM prekurzorok perifériás vérszintjét, amelyek bioaktív mediátorokká alakulhatnak át. viszont szabályozni fogja a fehérvérsejtek válaszait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy a résztvevők részt vegyenek a vizsgálatban, a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 és 45 év közötti férfiak és nők
- Nyilatkozni kell arról, hogy a szűrés és a részvétel időtartama előtt több mint 2 hétig nem szed aszpirint, más NSAID-ot, egyéb gyógyszert vagy omega-3 zsírsav-kiegészítőt.
- Hajlandóság tartózkodni a halevéstől 2 napig minden tanulmányi látogatás előtt
- Hajlandóság tartózkodni az alkoholfogyasztástól legalább 24 óráig minden tanulmányút előtt
- Hajlandóság a koffeintől való tartózkodásra a tanulmány előtt és alatt
Kizárási kritériumok:
1) Krónikus rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívbetegség, stroke), rák, cukorbetegség vagy jelentős genetikailag öröklött állapotok anamnézisében.
2) Terhesség vagy szoptatás. 3) A vizsgáló véleménye szerint hypothyreosis. 4) Májbetegség a vizsgáló véleménye szerint. 5) Bármilyen rendellenesség vagy már meglévő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy befolyásolhatja az eredmények érvényességét.
6) Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert 7) Nem tudnak angolul írni és olvasni 8) Részvétel új kémiai entitás, biológiai termék vagy vényköteles gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy több mint 400 ml vérveszteség, az elmúlt 3 hónapon belül 9) Bárki, aki jelenleg dohányzik vagy korábban dohányzott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll
|
A kiegészítést vagy a placebót szájon át kell beadni reggel 9 és reggel 9:30 között.
|
|
Kísérleti: 1. adag
1,5 g omega-3 táplálékkiegészítő
|
A kiegészítést vagy a placebót szájon át kell beadni reggel 9 és reggel 9:30 között.
|
|
Kísérleti: 2. adag
3,0 g omega-3 táplálékkiegészítő
|
A kiegészítést vagy a placebót szájon át kell beadni reggel 9 és reggel 9:30 között.
|
|
Kísérleti: 3. adag
4,5 g omega-3 táplálékkiegészítő
|
A kiegészítést vagy a placebót szájon át kell beadni reggel 9 és reggel 9:30 között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos perifériás vér SPM szintjének növekedése
Időkeret: Az eredményeket a kiegészítés utáni 24 órás és összehasonlítják a kiindulási értékekkel (0h)
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a perifériás vér SPM szintjének növekedése lesz, amelyet kiszámítunk a kiszűrés előtti SPM szintek mérésével a plazmában mért értékekhez a kiegészítés után.
|
Az eredményeket a kiegészítés utáni 24 órás és összehasonlítják a kiindulási értékekkel (0h)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omega-3 zsírsavszintek százalékos változása a kiindulási értékből 24 óra elteltével
Időkeret: Az eredményeket a kiegészítés utáni 24 órás és összehasonlítják a kiindulási értékekkel (0H -nál)
|
Mérje meg a perifériás vér-neutrofilek képességét az S. aureus felvételére, a kiegészítés előtti és utáni után.
Az omega-3 zsírsav mennyiségének bekapcsolása közötti összefüggést tekintve ezen molekulák vérszintjének és a fehérvérsejt működésének növekedését.
|
Az eredményeket a kiegészítés utáni 24 órás és összehasonlítják a kiindulási értékekkel (0H -nál)
|
|
A perifériás vér neutrofil aktivációs markerek expressziójának változásai
Időkeret: Az eredmények a 24 órás kiegészítés után mértek és összehasonlítva a kiindulási értékekkel (0H -nál)
|
A fehérje expressziójának változásai a neutrofil aktiválással, amelyet ezen fehérje expressziós szintjének összehasonlításával határoznak meg a perifériás vérsejtekben a kiegészítés előtti és utáni.
|
Az eredmények a 24 órás kiegészítés után mértek és összehasonlítva a kiindulási értékekkel (0H -nál)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011549
- 16/LO/2182 (Egyéb azonosító: Research ethics council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .