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Regolamento SPM da integratori di olio di pesce in volontari sani

9 maggio 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

Studio esplorativo in doppio cieco controllato con placebo che indaga la regolazione dei mediatori proresolventi e le risposte dei globuli bianchi mediante supplementi di olio di pesce in volontari sani

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'integrazione di olio di pesce regola i livelli periferici di mediatori pro-risolutivi specializzati e le risposte dei globuli bianchi in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione dello studio La relazione tra l'integrazione di acidi grassi essenziali omega-3, e in particolare l'integrazione di olio di pesce, e la produzione di SPM nell'uomo è molto poco conosciuta. Dato che il corpo produce SPM dagli acidi grassi essenziali omega-3 per regolare l'infiammazione e anche per riparare i tessuti danneggiati, è fondamentale ottenere ulteriori informazioni su come il corpo utilizza l'integrazione alimentare di acidi grassi omega-3 dagli oli di pesce per la formazione di SPM. Con la disponibilità di una piattaforma basata sulla spettrometria di massa sviluppata dai ricercatori, la comunità scientifica si trova ora in una posizione unica per comprendere meglio la biologia dell'integrazione di olio di pesce monitorando i livelli di SPM nel plasma. Questa comprensione può a sua volta far luce sulle azioni benefiche dell'integrazione di omega-3. Può anche fornire nuove indicazioni per il controllo dell'eccessiva infiammazione, come si riscontra nei disturbi infiammatori cronici, attraverso l'integrazione alimentare per sfruttare i sistemi di difesa del corpo.

Razionale per la scelta delle dosi Dato che in uno studio che utilizzava una diversa fonte e formulazione di olio di pesce, i ricercatori hanno scoperto che 1 g di acidi grassi essenziali dava un aumento lieve ma significativo dei livelli plasmatici di SPM (25), i ricercatori hanno scelto la dose più bassa nello studio essere di 1,5 g. con le altre due dosi che rientrano nel livello di assunzione massimo tollerabile dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare per gli integratori contenenti sia EPA che DHA. Dato che questo limite è di 5 g e uno studio precedente con volontari sani e pazienti ha dimostrato che le dosi fino a 4 g sono ben tollerate (22-24), i ricercatori hanno scelto le restanti 2 dosi da 3,0 g e 4,5 g. Inoltre, a questo integratore è stato assegnato uno stato generalmente riconosciuto come sicuro (vedi appendice 1) per una dose fino a 5 g. Dosi simili dell'emulsione del supplemento di olio di pesce vengono utilizzate anche in uno studio clinico in corso negli Stati Uniti (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT02719665) che misura risultati diversi da quelli oggetto di indagine nel presente studio.

Scopo della ricerca Lo scopo di questa ricerca è indagare se l'integrazione di olio di pesce aumenti i livelli ematici periferici di SPM e se l'integrazione di olio di pesce regoli anche le risposte dei globuli bianchi periferici (inclusi neutrofili, monociti e piastrine) agli stimoli infiammatori.

Ipotesi originale Dato che gli oli di pesce sono ricchi di acidi grassi essenziali omega-3 che sono precursori nella biosintesi di SPM, l'ipotesi alla base del presente studio è: l'integrazione di olio di pesce aumenta i livelli ematici periferici dei precursori di SPM che possono essere convertiti in mediatori bioattivi che in a sua volta regolerà le risposte dei globuli bianchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusi nello studio, i partecipanti dovranno soddisfare i seguenti criteri:

    1. In grado di fornire il consenso informato
    2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni
    3. Dichiarare di non assumere aspirina, altri FANS, altre forme di farmaci o integratori di acidi grassi omega-3 per più di 2 settimane prima dello screening e per la durata della partecipazione.
    4. Disponibilità ad astenersi dal mangiare pesce per 2 giorni prima di ogni visita di studio
    5. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per almeno 24 ore prima di ogni visita di studio
    6. Disponibilità ad astenersi dalla caffeina come indicato prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • 1) Storia di disturbi cronici, malattie cardiovascolari (ad es. Malattie cardiache, ictus), cancro o diabete o condizioni ereditarie significative.

    2) Gravidanza o allattamento. 3) Ipotiroidismo a giudizio dello sperimentatore. 4) Malattia epatica secondo il parere dello sperimentatore. 5) Qualsiasi anomalia o malattia preesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a rischi o influenzare la validità dei risultati.

    6) Donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi adeguati 7) Incapacità di leggere e scrivere in inglese 8) Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica, prodotto biologico o medicinale soggetto a prescrizione medica o perdita di oltre 400 ml di sangue, nei 3 mesi precedenti 9) Chiunque stia attualmente fumando o fumasse 10) Presenza o anamnesi di abuso di droghe o alcol o assunzione di una quantità di alcol superiore a quella prevista dalle attuali linee guida sul consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo

Supplemento o placebo saranno somministrati per via orale tra le 9:00 e le 9:30.

  • Ogni partecipante fornirà un campione di sangue di riferimento, quindi riceverà una delle tre dosi assegnate in modo casuale di integratore di olio di pesce o un placebo corrispondente in uno degli 8 gruppi di studio [questo sarà su un rapporto 1:1:1:1:1 rapporto :1:1:1]. Il sangue verrà nuovamente raccolto a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'integrazione/placebo, 12 ml per intervallo di tempo.
Sperimentale: Dose 1
1,5 g di integratore di omega-3

Supplemento o placebo saranno somministrati per via orale tra le 9:00 e le 9:30.

  • Ogni partecipante fornirà un campione di sangue di riferimento, quindi riceverà una delle tre dosi assegnate in modo casuale di integratore di olio di pesce o un placebo corrispondente in uno degli 8 gruppi di studio [questo sarà su un rapporto 1:1:1:1:1 rapporto :1:1:1]. Il sangue verrà nuovamente raccolto a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'integrazione/placebo, 12 ml per intervallo di tempo.
Sperimentale: Dose 2
3,0 g di integratore di omega-3

Supplemento o placebo saranno somministrati per via orale tra le 9:00 e le 9:30.

  • Ogni partecipante fornirà un campione di sangue di riferimento, quindi riceverà una delle tre dosi assegnate in modo casuale di integratore di olio di pesce o un placebo corrispondente in uno degli 8 gruppi di studio [questo sarà su un rapporto 1:1:1:1:1 rapporto :1:1:1]. Il sangue verrà nuovamente raccolto a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'integrazione/placebo, 12 ml per intervallo di tempo.
Sperimentale: Dose 3
4,5 g di integratore di omega-3

Supplemento o placebo saranno somministrati per via orale tra le 9:00 e le 9:30.

  • Ogni partecipante fornirà un campione di sangue di riferimento, quindi riceverà una delle tre dosi assegnate in modo casuale di integratore di olio di pesce o un placebo corrispondente in uno degli 8 gruppi di studio [questo sarà su un rapporto 1:1:1:1:1 rapporto :1:1:1]. Il sangue verrà nuovamente raccolto a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'integrazione/placebo, 12 ml per intervallo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli medi periferici periferici SPM
Lasso di tempo: I risultati verranno misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (0h)
L'endpoint primario dello studio sarà un aumento dei livelli di SPM del sangue periferico che verrà misurato calcolato misurando i livelli di SPM pre-approfondimento a valori misurati nel plasma dopo l'integrazione.
I risultati verranno misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (0h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di acido grasso omega-3 dal basale dopo 24 ore
Lasso di tempo: I risultati verranno misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (a 0h)
Misurare la capacità dei neutrofili del sangue periferico di assorbire S. aureus a seguito di pre e post integrazione. Osservando la relazione tra la quantità di acidi grassi omega-3 ingeriti, l'aumento dei livelli ematici di queste molecole e la funzione dei globuli bianchi.
I risultati verranno misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (a 0h)
Cambiamenti nell'espressione dei marcatori di attivazione del neutrofilo del sangue periferico
Lasso di tempo: Risultati misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (a 0h)
Cambiamenti nell'espressione della proteina legata all'attivazione dei neutrofili, determinati confrontando i livelli di espressione di questa proteina nei globuli periferici pre e post integrazione.
Risultati misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (a 0h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Altro identificatore: Research ethics council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPM attivo

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