- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03347006
Regolamento SPM da integratori di olio di pesce in volontari sani
Studio esplorativo in doppio cieco controllato con placebo che indaga la regolazione dei mediatori proresolventi e le risposte dei globuli bianchi mediante supplementi di olio di pesce in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione dello studio La relazione tra l'integrazione di acidi grassi essenziali omega-3, e in particolare l'integrazione di olio di pesce, e la produzione di SPM nell'uomo è molto poco conosciuta. Dato che il corpo produce SPM dagli acidi grassi essenziali omega-3 per regolare l'infiammazione e anche per riparare i tessuti danneggiati, è fondamentale ottenere ulteriori informazioni su come il corpo utilizza l'integrazione alimentare di acidi grassi omega-3 dagli oli di pesce per la formazione di SPM. Con la disponibilità di una piattaforma basata sulla spettrometria di massa sviluppata dai ricercatori, la comunità scientifica si trova ora in una posizione unica per comprendere meglio la biologia dell'integrazione di olio di pesce monitorando i livelli di SPM nel plasma. Questa comprensione può a sua volta far luce sulle azioni benefiche dell'integrazione di omega-3. Può anche fornire nuove indicazioni per il controllo dell'eccessiva infiammazione, come si riscontra nei disturbi infiammatori cronici, attraverso l'integrazione alimentare per sfruttare i sistemi di difesa del corpo.
Razionale per la scelta delle dosi Dato che in uno studio che utilizzava una diversa fonte e formulazione di olio di pesce, i ricercatori hanno scoperto che 1 g di acidi grassi essenziali dava un aumento lieve ma significativo dei livelli plasmatici di SPM (25), i ricercatori hanno scelto la dose più bassa nello studio essere di 1,5 g. con le altre due dosi che rientrano nel livello di assunzione massimo tollerabile dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare per gli integratori contenenti sia EPA che DHA. Dato che questo limite è di 5 g e uno studio precedente con volontari sani e pazienti ha dimostrato che le dosi fino a 4 g sono ben tollerate (22-24), i ricercatori hanno scelto le restanti 2 dosi da 3,0 g e 4,5 g. Inoltre, a questo integratore è stato assegnato uno stato generalmente riconosciuto come sicuro (vedi appendice 1) per una dose fino a 5 g. Dosi simili dell'emulsione del supplemento di olio di pesce vengono utilizzate anche in uno studio clinico in corso negli Stati Uniti (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT02719665) che misura risultati diversi da quelli oggetto di indagine nel presente studio.
Scopo della ricerca Lo scopo di questa ricerca è indagare se l'integrazione di olio di pesce aumenti i livelli ematici periferici di SPM e se l'integrazione di olio di pesce regoli anche le risposte dei globuli bianchi periferici (inclusi neutrofili, monociti e piastrine) agli stimoli infiammatori.
Ipotesi originale Dato che gli oli di pesce sono ricchi di acidi grassi essenziali omega-3 che sono precursori nella biosintesi di SPM, l'ipotesi alla base del presente studio è: l'integrazione di olio di pesce aumenta i livelli ematici periferici dei precursori di SPM che possono essere convertiti in mediatori bioattivi che in a sua volta regolerà le risposte dei globuli bianchi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, i partecipanti dovranno soddisfare i seguenti criteri:
- In grado di fornire il consenso informato
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Dichiarare di non assumere aspirina, altri FANS, altre forme di farmaci o integratori di acidi grassi omega-3 per più di 2 settimane prima dello screening e per la durata della partecipazione.
- Disponibilità ad astenersi dal mangiare pesce per 2 giorni prima di ogni visita di studio
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per almeno 24 ore prima di ogni visita di studio
- Disponibilità ad astenersi dalla caffeina come indicato prima e durante lo studio
Criteri di esclusione:
1) Storia di disturbi cronici, malattie cardiovascolari (ad es. Malattie cardiache, ictus), cancro o diabete o condizioni ereditarie significative.
2) Gravidanza o allattamento. 3) Ipotiroidismo a giudizio dello sperimentatore. 4) Malattia epatica secondo il parere dello sperimentatore. 5) Qualsiasi anomalia o malattia preesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a rischi o influenzare la validità dei risultati.
6) Donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi adeguati 7) Incapacità di leggere e scrivere in inglese 8) Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica, prodotto biologico o medicinale soggetto a prescrizione medica o perdita di oltre 400 ml di sangue, nei 3 mesi precedenti 9) Chiunque stia attualmente fumando o fumasse 10) Presenza o anamnesi di abuso di droghe o alcol o assunzione di una quantità di alcol superiore a quella prevista dalle attuali linee guida sul consumo di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
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Supplemento o placebo saranno somministrati per via orale tra le 9:00 e le 9:30.
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Sperimentale: Dose 1
1,5 g di integratore di omega-3
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Supplemento o placebo saranno somministrati per via orale tra le 9:00 e le 9:30.
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Sperimentale: Dose 2
3,0 g di integratore di omega-3
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Supplemento o placebo saranno somministrati per via orale tra le 9:00 e le 9:30.
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Sperimentale: Dose 3
4,5 g di integratore di omega-3
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Supplemento o placebo saranno somministrati per via orale tra le 9:00 e le 9:30.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dei livelli medi periferici periferici SPM
Lasso di tempo: I risultati verranno misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (0h)
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L'endpoint primario dello studio sarà un aumento dei livelli di SPM del sangue periferico che verrà misurato calcolato misurando i livelli di SPM pre-approfondimento a valori misurati nel plasma dopo l'integrazione.
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I risultati verranno misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (0h)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei livelli di acido grasso omega-3 dal basale dopo 24 ore
Lasso di tempo: I risultati verranno misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (a 0h)
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Misurare la capacità dei neutrofili del sangue periferico di assorbire S. aureus a seguito di pre e post integrazione.
Osservando la relazione tra la quantità di acidi grassi omega-3 ingeriti, l'aumento dei livelli ematici di queste molecole e la funzione dei globuli bianchi.
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I risultati verranno misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (a 0h)
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Cambiamenti nell'espressione dei marcatori di attivazione del neutrofilo del sangue periferico
Lasso di tempo: Risultati misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (a 0h)
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Cambiamenti nell'espressione della proteina legata all'attivazione dei neutrofili, determinati confrontando i livelli di espressione di questa proteina nei globuli periferici pre e post integrazione.
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Risultati misurati 24H post integrazione e confrontati con i valori di base (a 0h)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011549
- 16/LO/2182 (Altro identificatore: Research ethics council)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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