- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03347006
건강한 지원자의 어유 보충제에 의한 SPM 규제
탐색적 이중 맹검 위약 통제 연구 건강한 지원자에서 어유 보충제에 의한 해결 매개체 및 백혈구 반응의 조절을 조사
연구 개요
상세 설명
연구의 이론적 근거 오메가-3 필수 지방산 보충, 특히 어유 보충과 인간의 SPM 생성 사이의 관계는 매우 잘 알려져 있지 않습니다. 신체가 염증을 조절하고 손상된 조직을 복구하기 위해 오메가-3 필수 지방산에서 SPM을 생성한다는 점을 감안할 때, 신체가 SPM 형성을 위해 어유에서 얻은 오메가-3 지방산의 식이 보충제를 활용하는 방법에 대한 추가 통찰력을 얻는 것이 중요합니다. 연구자들이 개발한 질량 분석 기반 플랫폼의 가용성으로 인해 과학계는 이제 혈장 내 SPM 수준을 모니터링하여 어유 보충의 생물학을 더 잘 이해할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 이러한 이해는 오메가-3 보충의 유익한 작용에 빛을 비출 수 있습니다. 또한 신체의 자체 방어 시스템을 이용하기 위한 식이 보충제를 통해 만성 염증성 장애에서 발견되는 과도한 염증을 제어하기 위한 새로운 단서를 제공할 수 있습니다.
용량 선택의 근거 다른 어유 공급원과 제형을 사용한 연구에서 조사관은 필수 지방산 1g이 혈장 SPM 수치를 경미하지만 유의하게 증가시킨다는 점을 감안하여(25) 조사관은 연구에서 가장 낮은 용량을 선택했습니다. 1.5g으로 한다. 다른 두 용량은 EPA와 DHA를 모두 포함하는 보충제에 대한 유럽 식품 안전청의 허용 상한 섭취 수준 내에 있습니다. 이 한도가 5g이고 건강한 지원자와 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 최대 4g까지의 용량이 내약성이 우수함(22-24)이 입증된 점을 고려하여 연구자는 나머지 2개의 용량을 3.0g 및 4.5g으로 선택했습니다. 또한 이 보충제는 최대 5g의 용량에 대해 일반적으로 안전 상태로 인정(부록 1 참조)되었습니다. 어유 보충제의 유사한 용량의 에멀젼이 미국에서 진행 중인 임상 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02719665) 본 연구에서 조사된 것과 다른 결과를 측정합니다.
연구 목적 이 연구의 목적은 어유 보충이 SPM의 말초 혈액 수치를 증가시키는지 여부와 어유 보충이 염증 자극에 대한 말초 백혈구 반응(호중구, 단핵구 및 혈소판 포함)을 조절하는지 여부를 조사하는 것입니다.
원래 가설 어유는 SPM의 생합성에서 전구체인 오메가-3 필수 지방산이 풍부하다는 점을 감안할 때 현재 연구의 기본 가설은 다음과 같습니다. 차례는 백혈구 반응을 조절합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세에서 45세 사이의 남녀
- 스크리닝 전 2주 이상 및 참여 기간 동안 아스피린, 기타 NSAIDS, 기타 형태의 약물 또는 오메가-3 지방산 보충제를 복용하지 않는다고 선언하십시오.
- 각 연구 방문 전 2일 동안 생선을 먹지 않겠다는 의지
- 각 연구 방문 전 최소 24시간 동안 알코올 소비를 삼가려는 의지
- 연구 전과 연구 중에 지시된 대로 카페인을 삼가려는 의지
제외 기준:
1) 만성 장애, 심혈관 질환(예: 심장병, 뇌졸중), 암, 당뇨병 또는 중요한 유전적 유전 질환의 병력.
2) 임신 또는 모유 수유. 3) 연구자의 견해에 따른 갑상선기능저하증. 4) 조사자의 의견에 따른 간 질환. 5) 연구자의 의견으로 피험자를 위험에 노출시키거나 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 모든 이상 또는 기존 질병.
6) 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 7) 영어를 읽고 쓸 수 없음 8) 새로운 화학 물질, 생물학적 제품 또는 처방약에 대한 임상 연구에 참여하거나 400mL 이상의 혈액 손실, 최근 3개월 이내 9) 현재 흡연 중이거나 흡연한 적이 있는 사람 10) 약물 및 알코올 남용 또는 현행 음주량 기준 이상의 음주 또는 과거력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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보충제 또는 위약은 오전 9시에서 오전 9시 30분 사이에 구두로 투여됩니다.
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실험적: 복용량 1
오메가-3 보충제 1.5g
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보충제 또는 위약은 오전 9시에서 오전 9시 30분 사이에 구두로 투여됩니다.
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실험적: 복용량 2
오메가-3 보충제 3.0g
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보충제 또는 위약은 오전 9시에서 오전 9시 30분 사이에 구두로 투여됩니다.
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실험적: 복용량 3
오메가-3 보충제 4.5g
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보충제 또는 위약은 오전 9시에서 오전 9시 30분 사이에 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초혈액 프로분해 매개체 수준의 조절
기간: 베이스라인 대비
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연구의 1차 종점은 확립된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법 기반 접근 방식을 사용하여 측정될 말초 혈액 SPM 수준의 증가입니다.
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베이스라인 대비
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초혈액 백혈구에 의한 세균성 식균작용의 조절
기간: 베이스라인 대비
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말초 백혈구에 의한 대장균의 체외 식균 작용 증가
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베이스라인 대비
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말초 혈소판 및 백혈구 반응 조절
기간: 베이스라인 대비
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세포가 염증 자극과 함께 배양될 때 백혈구 활성화 감소
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베이스라인 대비
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 011549
- 16/LO/2182 (기타 식별자: Research ethics council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SPM 활성에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco완전한혈관 질환 | 골관절염 | 말초 동맥 질환 | 파행 | 혈관석회화 | 간헐적 파행 | 혈관 폐색미국
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UCB Pharma완전한
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University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음