健康なボランティアにおける魚油サプリメントによる SPM 調節
健康なボランティアの魚油サプリメントによるメディエーターと白血球応答の前解決の調節を調査する探索的二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の理論的根拠 ヒトにおけるオメガ-3 必須脂肪酸の補給、特に魚油の補給と SPM 産生との関係はよくわかっていません。 体がオメガ3必須脂肪酸からSPMを生成して炎症を調節し、損傷した組織を修復することを考えると、体がSPM形成のために魚油からのオメガ3脂肪酸の栄養補給をどのように利用するかについてさらに洞察を得ることが重要です. 研究者によって開発された質量分析ベースのプラットフォームが利用可能になったことで、科学界は現在、血漿中の SPM のレベルを監視することにより、魚油補給の生物学をよりよく理解する独自の立場にあります. この理解は、オメガ3補給の有益な作用に光を当てるかもしれません. また、身体自身の防御システムを活用するための栄養補助食品を介して、慢性炎症性疾患に見られるような過度の炎症を制御するための新しいリードを提供する可能性もあります.
用量選択の理論的根拠 異なる魚油源と製剤を使用した研究で、1 g の必須脂肪酸が血漿 SPM レベルを軽度ではあるが有意に増加させることを研究者が発見したことを考えると (25)、研究者は研究で最も低い用量を選択しました。 1.5gになります。 他の 2 つの用量は、EPA と DHA の両方を含むサプリメントについて、欧州食品安全機関の許容上限摂取量の範囲内です。 この制限は 5 g であり、健康なボランティアと患者の両方を対象とした以前の研究では、4 g までの用量が十分に許容されることが示されていることを考えると (22-24)、研究者は残りの 2 つの用量を 3.0 g と 4.5 g に選択しました。 さらに、このサプリメントは、最大 5 g の用量で一般的に安全な状態として認められています (付録 1 を参照)。 魚油サプリメントからのエマルジョンの同様の用量は、米国で進行中の臨床研究でも使用されています (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT02719665) は、本研究で調査されている結果とは異なる結果を測定しています。
研究の目的 この研究の目的は、魚油の補給が SPM の末梢血レベルを増加させるかどうか、および魚油の補給が炎症性刺激に対する末梢白血球応答 (好中球、単球、血小板を含む) も調節するかどうかを調査することです。
元の仮説 魚油には SPM の生合成の前駆体であるオメガ 3 必須脂肪酸が豊富に含まれていることを考えると、本研究の根底にある仮説は次のとおりです。ターンは白血球応答を調節します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者が研究に含まれるには、次の基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳から45歳までの男女
- アスピリン、他のNSAIDS、他の形態の薬、またはオメガ3脂肪酸サプリメントをスクリーニング前および参加期間の2週間以上服用しないことを宣言します。
- -各研究訪問の前に2日間魚を控える意欲
- -各研究訪問の少なくとも24時間前にアルコール消費を控える意欲
- -研究前および研究中に指示されたとおりにカフェインを控える意欲
除外基準:
1) 慢性障害、心血管疾患 (心臓病、脳卒中など)、がん、糖尿病、または重大な遺伝的条件の病歴。
2) 妊娠中または授乳中。 3) 治験責任医師の意見における甲状腺機能低下症。 4) 治験責任医師の見解による肝疾患。 5) 研究者の意見では、被験者をリスクにさらすか、結果の妥当性に影響を与える可能性のある異常または既存の疾患。
6) 適切な避妊方法をとっていない出産の可能性のある女性 7) 英語の読み書きができない 8) 新しい化学物質、生物学的製剤または処方薬の臨床研究への参加、または 400 mL を超える血液の喪失、過去 3 か月以内 9) 現在喫煙している、または以前に喫煙していた人 10) 薬物またはアルコール乱用の存在または履歴、または現在のアルコール消費に関するガイドラインの量を超えるアルコールの摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
|
サプリメントまたはプラセボは、午前 9 時から午前 9 時 30 分まで経口投与されます。
|
|
実験的：用量 1
オメガ3サプリメント1.5g
|
サプリメントまたはプラセボは、午前 9 時から午前 9 時 30 分まで経口投与されます。
|
|
実験的：用量 2
オメガ3サプリメント3.0g
|
サプリメントまたはプラセボは、午前 9 時から午前 9 時 30 分まで経口投与されます。
|
|
実験的：用量 3
オメガ3サプリメント4.5g
|
サプリメントまたはプラセボは、午前 9 時から午前 9 時 30 分まで経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均末梢血SPMレベルの増加
時間枠：結果は補足後24時間測定され、ベースライン値（0H）と比較されます
|
この研究の主要エンドポイントは、補足後の血漿で測定された値に対して、吸収前のSPMレベルを測定することによって計算される測定される末梢血SPMレベルの増加です。
|
結果は補足後24時間測定され、ベースライン値（0H）と比較されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間後のベースラインからのオメガ3脂肪酸レベルの変化率
時間枠：結果は補足後24時間測定され、ベースライン値（0H）と比較されます
|
前後の補給後の黄色ブドウ球菌を摂取する末梢血好中球の能力を測定します。
摂取されたオメガ3脂肪酸の量の関係、これらの分子の血液濃度の増加と白血球機能の関係。
|
結果は補足後24時間測定され、ベースライン値（0H）と比較されます
|
|
末梢血好中球活性化マーカーの発現の変化
時間枠：補給後24時間測定された結果、ベースライン値と比較した結果（0H）
|
好中球の活性化に関連するタンパク質の発現の変化。末梢血細胞および補給後のこのタンパク質の発現レベルを比較することによって決定されます。
|
補給後24時間測定された結果、ベースライン値と比較した結果（0H）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 011549
- 16/LO/2182 (その他の識別子：Research ethics council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPM アクティブの臨床試験
-
University of California, San Francisco完了血管疾患 | 変形性関節症 | 末梢動脈疾患 | 跛行 | 血管石灰化 | 跛行、間欠性 | 血管閉塞アメリカ
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Metagenics, Inc.まだ募集していません