鱼油补充剂对健康志愿者的 SPM 调节
探索性双盲安慰剂对照研究，调查健康志愿者鱼油补充剂对促分解介质和白细胞反应的调节
研究概览
详细说明
研究的基本原理 人们对补充 omega-3 必需脂肪酸，特别是补充鱼油与 SPM 生成之间的关系知之甚少。 鉴于身体从 omega-3 必需脂肪酸中产生 SPM 以调节炎症并修复受损组织，因此进一步了解身体如何利用膳食补充鱼油中的 omega-3 脂肪酸来形成 SPM 至关重要。 随着研究人员开发的基于质谱的平台的可用性，科学界现在处于一个独特的位置，可以通过监测血浆中的 SPM 水平来更好地了解鱼油补充剂的生物学特性。 这种理解可能反过来会阐明补充 omega-3 的有益作用。 它还可能为控制过度炎症提供新的线索，如在慢性炎症性疾病中发现的那样，通过膳食补充剂利用人体自身的防御系统。
选择剂量的基本原理 鉴于在一项使用不同鱼油来源和配方的研究中，研究人员发现 1 克必需脂肪酸可轻微但显着增加血浆 SPM 水平 (25)，研究人员选择了研究中的最低剂量为1.5g。 其他两种剂量在欧洲食品安全局规定的含有 EPA 和 DHA 的补充剂的可耐受最高摄入量范围内。 鉴于此限制为 5 克，并且之前对健康志愿者和患者的研究表明，高达 4 克的剂量耐受性良好 (22-24)，研究人员选择其余 2 个剂量为 3.0 克和 4.5 克。 此外，该补充剂还获得了公认的安全状态（见附录 1），剂量高达 5 克。 类似剂量的鱼油补充剂乳液也用于美国正在进行的临床研究 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02719665）测量与本研究中被调查者不同的结果。
研究目的 本研究的目的是调查补充鱼油是否会增加外周血的 SPM 水平，以及补充鱼油是否还会调节外周白细胞（包括中性粒细胞、单核细胞和血小板）对炎症刺激的反应。
原始假设 鉴于鱼油富含作为 SPM 生物合成前体的 omega-3 必需脂肪酸，本研究的假设是： turn 将调节白细胞反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于要纳入研究的参与者，他们需要满足以下条件：
- 能够提供知情同意
- 18 至 45 岁的男性和女性
- 声明在筛选前和参与期间不服用阿司匹林、其他非甾体抗炎药、其他形式的药物或 omega-3 脂肪酸补充剂超过 2 周。
- 愿意在每次研究访问前 2 天不吃鱼
- 愿意在每次研究访问前至少 24 小时戒酒
- 愿意按照研究前和研究期间的指示戒除咖啡因
排除标准：
1) 慢性疾病、心血管疾病（例如心脏病、中风）、癌症或糖尿病或重大遗传病史。
2) 怀孕或哺乳。 3) 研究者认为甲状腺功能减退症。 4) 研究者认为有肝病。 5) 研究者认为可能使受试者面临风险或影响结果有效性的任何异常或既往疾病。
6) 未采取适当避孕方法的育龄妇女 7) 不能读写英语 8) 参与新化学实体、生物制品或处方药的临床研究，或失血超过 400 毫升，在过去 3 个月内 9) 目前正在吸烟或曾经吸烟的任何人 10) 存在或有吸毒或酗酒史，或摄入超过现行酒精消费指南规定的酒精量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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将在上午 9 点至 9:30 之间口服补充剂或安慰剂。
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实验性的：剂量 1
1.5 克 omega-3 补充剂
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将在上午 9 点至 9:30 之间口服补充剂或安慰剂。
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实验性的：剂量 2
3.0 克 omega-3 补充剂
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将在上午 9 点至 9:30 之间口服补充剂或安慰剂。
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实验性的：剂量 3
4.5 克 omega-3 补充剂
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将在上午 9 点至 9:30 之间口服补充剂或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加平均外周血SPM水平
大体时间：结果将在补充后24小时测量，并与基线值（0h）进行比较
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该研究的主要终点将是外周血SPM水平的增加，这些水平将通过测量补充后的补充SPM水平计算得出，以补充后血浆中测得的值。
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结果将在补充后24小时测量，并与基线值（0h）进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时后基线的omega-3脂肪酸水平的变化百分比变化
大体时间：结果将在补充后24小时测量，并将其与基线值（0h）进行比较
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补充前后，外周血中性粒细胞在摄取金黄色葡萄球菌方面的能力。
查看摄入的omega-3脂肪酸量之间的关系，这些分子的血液水平和白细胞功能的增加。
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结果将在补充后24小时测量，并将其与基线值（0h）进行比较
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外周血中性粒细胞激活标记的表达变化
大体时间：结果在补充后的24小时测量，并与基线值（0h）进行了比较
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与中性粒细胞激活相关的蛋白质表达的变化，通过比较该蛋白在外周血细胞前后补充后的表达水平来确定。
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结果在补充后的24小时测量，并与基线值（0h）进行了比较
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 011549
- 16/LO/2182 (其他标识符：Research ethics council)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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SPM 活跃的临床试验
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University of California, San Francisco完全的
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University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完全的