Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPM-regulering af fiskeolietilskud hos raske frivillige

9. maj 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Eksplorativ dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger reguleringen af ​​proresolving mediatorer og hvide blodlegemers reaktioner af fiskeolietilskud hos raske frivillige

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om fiskeolietilskud regulerer perifere niveauer af specialiserede pro-resolverende mediatorer og hvide blodlegemers respons hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsen Forholdet mellem omega-3 essentielle fedtsyretilskud, og specifikt fiskeolietilskud, og SPM-produktion hos mennesker er meget dårligt forstået. I betragtning af, at kroppen producerer SPM fra omega-3 essentielle fedtsyrer til at regulere inflammation og også for at reparere beskadiget væv, er det afgørende at få yderligere indsigt i, hvordan kroppen udnytter kosttilskud af omega-3 fedtsyrer fra fiskeolier til SPM-dannelse. Med tilgængeligheden af ​​en massespektrometri baseret platform udviklet af efterforskerne er det videnskabelige samfund nu i en unik position til bedre at forstå biologien af ​​fiskeolietilskud ved at overvåge niveauerne af SPM i plasma. Denne forståelse kan igen kaste lys over de gavnlige virkninger af omega-3-tilskud. Det kan også give nye spor til kontrol af overdreven inflammation, som findes ved kroniske inflammatoriske lidelser, via kosttilskud for at udnytte kroppens egne forsvarssystemer.

Begrundelse for valg af doser Da efterforskerne i en undersøgelse med en anden fiskeoliekilde og -formulering fandt ud af, at 1 g essentielle fedtsyrer gav en mild, men signifikant stigning i plasma SPM-niveauer (25), valgte efterforskerne den laveste dosis i undersøgelsen at være på 1,5 g. med de to andre doser inden for den europæiske fødevaresikkerhedsautoritets tolerable øvre indtagsniveau for kosttilskud, der indeholder både EPA og DHA. I betragtning af, at denne grænse er på 5 g, og tidligere undersøgelser med både raske frivillige og patienter viste, at doser op til 4 g tolereres godt (22-24), valgte efterforskerne de resterende 2 doser til at være 3,0 g og 4,5 g. Derudover blev dette tilskud tildelt en generelt anerkendt som sikker status (se bilag 1) i en dosis på op til 5 g. Lignende doser af emulsionen fra fiskeolietilskuddet bliver også brugt i et igangværende klinisk studie i USA (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02719665), der måler forskellige resultater end dem, der undersøges i denne undersøgelse.

Forskningsformål Formålet med denne forskning er at undersøge, om fiskeolietilskud øger de perifere blodniveauer af SPM, og om fiskeolietilskud også regulerer perifere hvide blodlegemers reaktioner (herunder neutrofiler, monocytter og blodplader) på inflammatoriske stimuli.

Oprindelig hypotese I betragtning af at fiskeolier er rige på omega-3 essentielle fedtsyrer, der er forstadier i biosyntesen af ​​SPM, er hypotesen bag denne undersøgelse: Fiskeolietilskud øger perifere blodniveauer af SPM-forstadier, der kan omdannes til bioaktive mediatorer, som i tur vil regulere hvide blodlegemers reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at deltagerne kan indgå i undersøgelsen, skal de opfylde følgende kriterier:

    1. Kan give informeret samtykke
    2. Mænd og kvinder mellem 18 og 45 år
    3. Erklærer ikke at tage aspirin, andre NSAID'er, anden form for medicin eller omega-3 fedtsyretilskud i mere end 2 uger før screeningen og varigheden af ​​deltagelsen.
    4. Villighed til at afholde sig fra at spise fisk i 2 dage før hvert studiebesøg
    5. Villighed til at afholde sig fra alkoholforbrug i mindst 24 timer før hvert studiebesøg
    6. Villighed til at afholde sig fra koffein som anvist før og under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Anamnese med kroniske lidelser, hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer eller diabetes eller signifikante genetisk arvelige tilstande.

    2) Graviditet eller amning. 3) Hypothyroidisme efter undersøgerens opfattelse. 4) Leversygdom efter investigators mening. 5) Enhver abnormitet eller allerede eksisterende sygdom, som efter investigatorens mening enten kan udsætte forsøgspersonen for risiko eller påvirke resultaternes validitet.

    6) Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmetoder 7) Manglende evne til at læse og skrive på engelsk 8) Deltagelse i en klinisk undersøgelse af en ny kemisk enhed, biologisk produkt eller receptpligtig medicin eller tab af mere end 400 ml blod, inden for de seneste 3 måneder 9) Enhver, der i øjeblikket ryger eller er vant til at ryge 10) Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end mængden af ​​alkohol i de gældende retningslinjer for alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Kosttilskud: SPM aktiv

Supplement eller placebo vil blive indgivet oralt mellem kl. 9.00 og 9.30.

  • Hver deltager vil give en baseline blodprøve, og derefter vil de blive givet en af ​​de tilfældigt tildelte tre doser fiskeolietilskud eller en matchende placebo i en af ​​8 undersøgelsesgrupper [dette vil være på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 forhold]. Blod vil blive opsamlet igen efter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter tilskud/placebo, 12 ml pr. tidsinterval.
Eksperimentel: Dosis 1
1,5 g omega-3 tilskud
Kosttilskud: SPM aktiv

Supplement eller placebo vil blive indgivet oralt mellem kl. 9.00 og 9.30.

  • Hver deltager vil give en baseline blodprøve, og derefter vil de blive givet en af ​​de tilfældigt tildelte tre doser fiskeolietilskud eller en matchende placebo i en af ​​8 undersøgelsesgrupper [dette vil være på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 forhold]. Blod vil blive opsamlet igen efter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter tilskud/placebo, 12 ml pr. tidsinterval.
Eksperimentel: Dosis 2
3,0 g omega-3 tilskud
Kosttilskud: SPM aktiv

Supplement eller placebo vil blive indgivet oralt mellem kl. 9.00 og 9.30.

  • Hver deltager vil give en baseline blodprøve, og derefter vil de blive givet en af ​​de tilfældigt tildelte tre doser fiskeolietilskud eller en matchende placebo i en af ​​8 undersøgelsesgrupper [dette vil være på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 forhold]. Blod vil blive opsamlet igen efter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter tilskud/placebo, 12 ml pr. tidsinterval.
Eksperimentel: Dosis 3
4,5 g omega-3 tilskud
Kosttilskud: SPM aktiv

Supplement eller placebo vil blive indgivet oralt mellem kl. 9.00 og 9.30.

  • Hver deltager vil give en baseline blodprøve, og derefter vil de blive givet en af ​​de tilfældigt tildelte tre doser fiskeolietilskud eller en matchende placebo i en af ​​8 undersøgelsesgrupper [dette vil være på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 forhold]. Blod vil blive opsamlet igen efter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter tilskud/placebo, 12 ml pr. tidsinterval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i de gennemsnitlige perifere blod SPM -niveauer
Tidsramme: Resultaterne måles 24 timer efter supplementering og sammenlignes med baseline -værdier (0h)
Undersøgelsens primære slutpunkt vil være en stigning i perifere blod-SPM-niveauer, der vil blive målt beregnet ved at måle pre-supplement SPM-niveauer til værdier målt i plasma efter tilskud.
Resultaterne måles 24 timer efter supplementering og sammenlignes med baseline -værdier (0h)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i omega-3-fedtsyreniveauer fra baseline efter 24 timer
Tidsramme: Resultaterne måles 24 timer efter supplementering og sammenlignes med basisværdier (ved 0 timer)
Målevne for perifere blodneutrofiler til at optage S. aureus efter præ- og eftertilskud. Ser man på forholdet mellem mængden af ​​omega-3-fedtsyrer indtaget, er stigningen i blodniveauerne for disse molekyler og hvide blodlegemer.
Resultaterne måles 24 timer efter supplementering og sammenlignes med basisværdier (ved 0 timer)
Ændringer i ekspressionen af ​​perifere blodneutrofilaktiveringsmarkører
Tidsramme: Resultater målt 24 timer efter supplementering og sammenlignet med baselineværdier (ved 0 timer)
Ændringer i ekspressionen af ​​protein forbundet med neutrofilaktivering, bestemt ved at sammenligne ekspressionsniveauer af dette protein i perifere blodlegemer før og efter tilskud.
Resultater målt 24 timer efter supplementering og sammenlignet med baselineværdier (ved 0 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Metagenics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Anden identifikator: Research ethics council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPM aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner