Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPM-reglering av fiskoljetillskott hos friska frivilliga

9 maj 2025 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Utforskande dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker regleringen av proresolving mediatorer och vita blodkroppssvar av fiskoljetillskott hos friska frivilliga

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om tillskott av fiskolja reglerar perifera nivåer av specialiserade pro-resolving mediatorer och vita blodkroppssvar hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv för studien Sambandet mellan tillskott av omega-3 essentiella fettsyror, och specifikt tillskott av fiskolja, och SPM-produktion hos människor är mycket dåligt förstått. Med tanke på att kroppen producerar SPM från omega-3 essentiella fettsyror för att reglera inflammation och även för att reparera skadade vävnader, är det avgörande att få ytterligare insikter om hur kroppen använder kosttillskott av omega-3-fettsyror från fiskoljor för SPM-bildning. Med tillgången till en masspektrometribaserad plattform som utvecklats av forskarna är forskarvärlden nu i en unik position för att bättre förstå biologin av tillskott av fiskolja genom att övervaka nivåerna av SPM i plasma. Denna förståelse kan i sin tur kasta ljus över de fördelaktiga effekterna av omega-3-tillskott. Det kan också ge nya ledtrådar för kontroll av överdriven inflammation, som finns vid kroniska inflammatoriska sjukdomar, via kosttillskott för att utnyttja kroppens egna försvarssystem.

Motiv för val av doser Med tanke på att forskarna i en studie med en annan fiskoljekälla och formulering fann att 1 g essentiella fettsyror gav en mild men signifikant ökning av plasma SPM-nivåer (25) valde utredarna den lägsta dosen i studien vara på 1,5 g. där de andra två doserna ligger inom Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets tolerabla övre intagsnivå för kosttillskott som innehåller både EPA och DHA. Med tanke på att denna gräns är 5 g och tidigare studie med både friska frivilliga och patienter visade att doser upp till 4 g tolereras väl (22-24), valde utredarna de återstående 2 doserna till 3,0 g och 4,5 g. Dessutom tilldelades detta tillskott en allmänt erkänd som säker status (se bilaga 1) för en dos på upp till 5 g. Liknande doser av emulsionen från fiskoljetillskottet används också i en pågående klinisk studie i USA (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02719665) som mäter olika utfall än de som undersöks i denna studie.

Syfte med forskningen Syftet med denna forskning är att undersöka om tillskott av fiskolja ökar de perifera blodnivåerna av SPM och om tillskott av fiskolja även reglerar perifera vita blodkroppars svar (inklusive neutrofiler, monocyter och blodplättar) på inflammatoriska stimuli.

Ursprunglig hypotes Med tanke på att fiskoljor är rika på omega-3 essentiella fettsyror som är prekursorer i biosyntesen av SPM är hypotesen som ligger till grund för denna studie: Fiskoljetillskott ökar perifera blodnivåer av SPM-prekursorer som kan omvandlas till bioaktiva mediatorer som i tur kommer att reglera vita blodkroppssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att deltagarna ska inkluderas i studien måste de uppfylla följande kriterier:

    1. Kan ge informerat samtycke
    2. Män och kvinnor mellan 18 och 45 år
    3. Förklara att du inte tar acetylsalicylsyra, andra NSAID, annan form av medicin eller omega-3-fettsyratillskott i mer än 2 veckor före screening och varaktigheten av deltagandet.
    4. Villighet att avstå från att äta fisk i 2 dagar före varje studiebesök
    5. Villighet att avstå från alkoholkonsumtion i minst 24 timmar före varje studiebesök
    6. Villighet att avstå från koffein enligt anvisningar före och under studien

Exklusions kriterier:

  • 1) Historik av, kroniska sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. hjärtsjukdomar, stroke), cancer eller diabetes eller signifikanta genetiskt ärftliga tillstånd.

    2) Graviditet eller amning. 3) Hypotyreos enligt utredarens uppfattning. 4) Leversjukdom enligt utredarens uppfattning. 5) Alla abnormiteter eller redan existerande sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risker eller påverka resultatens giltighet.

    6) Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel 7) Oförmåga att läsa och skriva på engelska 8) Deltagande i en klinisk studie av en ny kemisk enhet, biologisk produkt eller ett receptbelagt läkemedel, eller förlust av mer än 400 ml blod, inom de senaste 3 månaderna 9) Alla som för närvarande röker eller är vana att röka 10) Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk eller intag av mer än mängden alkohol i de nuvarande riktlinjerna för alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll
Kosttillskott: SPM aktiv

Tillägg eller placebo kommer att ges oralt mellan kl. 09.00 och 09.30.

  • Varje deltagare kommer att ge ett baslinjeblodprov och sedan ges en av de slumpmässigt tilldelade tre doserna av fiskoljetillskott, eller en matchande placebo i en av 8 studiegrupper [detta kommer att vara på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 förhållande]. Blod kommer att samlas in igen vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter tillskott/placebo, 12 ml per tidsintervall.
Experimentell: Dos 1
1,5 g omega-3 tillskott
Kosttillskott: SPM aktiv

Tillägg eller placebo kommer att ges oralt mellan kl. 09.00 och 09.30.

  • Varje deltagare kommer att ge ett baslinjeblodprov och sedan ges en av de slumpmässigt tilldelade tre doserna av fiskoljetillskott, eller en matchande placebo i en av 8 studiegrupper [detta kommer att vara på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 förhållande]. Blod kommer att samlas in igen vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter tillskott/placebo, 12 ml per tidsintervall.
Experimentell: Dos 2
3,0 g omega-3 tillskott
Kosttillskott: SPM aktiv

Tillägg eller placebo kommer att ges oralt mellan kl. 09.00 och 09.30.

  • Varje deltagare kommer att ge ett baslinjeblodprov och sedan ges en av de slumpmässigt tilldelade tre doserna av fiskoljetillskott, eller en matchande placebo i en av 8 studiegrupper [detta kommer att vara på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 förhållande]. Blod kommer att samlas in igen vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter tillskott/placebo, 12 ml per tidsintervall.
Experimentell: Dos 3
4,5 g omega-3 tillskott
Kosttillskott: SPM aktiv

Tillägg eller placebo kommer att ges oralt mellan kl. 09.00 och 09.30.

  • Varje deltagare kommer att ge ett baslinjeblodprov och sedan ges en av de slumpmässigt tilldelade tre doserna av fiskoljetillskott, eller en matchande placebo i en av 8 studiegrupper [detta kommer att vara på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 förhållande]. Blod kommer att samlas in igen vid 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter tillskott/placebo, 12 ml per tidsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning i de genomsnittliga perifera blod -SPM -nivåerna
Tidsram: Resultaten kommer att mätas 24 timmar efter tillskott och jämföras med basvärden (0h)
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara en ökning av perifera blod-SPM-nivåer som kommer att mätas beräknas genom att mäta PRE-kompletterings-SPM-nivåer till värden uppmätta i plasma efter tillskott.
Resultaten kommer att mätas 24 timmar efter tillskott och jämföras med basvärden (0h)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i omega-3-fettsyranivåer från baslinjen efter 24 timmar
Tidsram: Resultaten kommer att mätas 24 timmar efter tillskott och jämföras med basvärden (vid 0h)
Mät förmågan hos perifera blodneutrofiler att ta upp S. aureus efter före och efter tillskott. När man tittar på förhållandet mellan mängden omega-3-fettsyror intas, ökningen i blodnivåerna i dessa molekyler och vita blodkroppsfunktioner.
Resultaten kommer att mätas 24 timmar efter tillskott och jämföras med basvärden (vid 0h)
Förändringar i uttrycket av perifera blodneutrofila aktiveringsmarkörer
Tidsram: Resultat uppmätta 24 timmar efter tillskott och jämfört med basvärden (vid 0h)
Förändringar i uttrycket av protein kopplat till neutrofilaktivering, bestämda genom att jämföra expressionsnivåer för detta protein i perifera blodkroppar före och efter tillskott.
Resultat uppmätta 24 timmar efter tillskott och jämfört med basvärden (vid 0h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

Metagenics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Annan identifierare: Research ethics council)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på SPM aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera