Regulação SPM por Suplementos de Óleo de Peixe em Voluntários Saudáveis
Estudo Exploratório Duplo-Cego Controlado por Placebo Investigando a Regulação de Mediadores de Proresolução e Respostas de Glóbulos Brancos por Suplementos de Óleo de Peixe em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa do estudo A relação entre a suplementação com ácidos graxos essenciais ômega-3, e especificamente a suplementação com óleo de peixe, e a produção de SPM em humanos é muito mal compreendida. Dado que o corpo produz SPM a partir de ácidos graxos essenciais ômega-3 para regular a inflamação e também para reparar tecidos danificados, é fundamental obter mais informações sobre como o corpo utiliza a suplementação dietética de ácidos graxos ômega-3 de óleos de peixe para a formação de SPM. Com a disponibilidade de uma plataforma baseada em espectrometria de massa desenvolvida pelos investigadores, a comunidade científica está agora em uma posição única para entender melhor a biologia da suplementação de óleo de peixe monitorando os níveis de SPM no plasma. Esse entendimento pode, por sua vez, lançar luz sobre as ações benéficas da suplementação de ômega-3. Também pode fornecer novas pistas para o controle da inflamação excessiva, como encontrada em distúrbios inflamatórios crônicos, por meio de suplementação dietética para explorar os próprios sistemas de defesa do corpo.
Justificativa para a escolha das doses Dado que em um estudo usando uma fonte e formulação diferentes de óleo de peixe, os investigadores descobriram que 1 g de ácidos graxos essenciais deu um aumento leve, mas significativo, nos níveis plasmáticos de SPM (25), os investigadores escolheram a dose mais baixa no estudo ser de 1,5g. com as outras duas doses estando dentro do Nível Superior Tolerável de Ingestão da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos para suplementos contendo EPA e DHA. Dado que esse limite é de 5 ge estudos anteriores com voluntários saudáveis e pacientes demonstraram que doses de até 4 g são bem toleradas (22-24), os pesquisadores escolheram as 2 doses restantes como 3,0 g e 4,5 g. Além disso, este suplemento recebeu um status geralmente reconhecido como seguro (consulte o apêndice 1) para uma dose de até 5 g. Doses semelhantes da emulsão do suplemento de óleo de peixe também estão sendo usadas em um estudo clínico em andamento nos EUA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT02719665) medindo resultados diferentes daqueles que estão sendo investigados no presente estudo.
Objetivo da pesquisa O objetivo desta pesquisa é investigar se a suplementação com óleo de peixe aumenta os níveis sanguíneos periféricos de SPM e se a suplementação com óleo de peixe também regula as respostas dos glóbulos brancos periféricos (incluindo neutrófilos, monócitos e plaquetas) a estímulos inflamatórios.
Hipótese original Dado que os óleos de peixe são ricos em ácidos graxos essenciais ômega-3 que são precursores na biossíntese de SPM, a hipótese subjacente ao presente estudo é: A suplementação com óleo de peixe aumenta os níveis sanguíneos periféricos de precursores de SPM que podem ser convertidos em mediadores bioativos que, em por sua vez irá regular as respostas dos glóbulos brancos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para que os participantes sejam incluídos no estudo, eles precisarão atender aos seguintes critérios:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Homens e mulheres entre 18 e 45 anos
- Declarar não tomar aspirina, outros AINEs, outra forma de medicação ou suplementos de ácidos graxos ômega-3 por mais de 2 semanas antes da triagem e da duração da participação.
- Vontade de se abster de comer peixe por 2 dias antes de cada visita do estudo
- Disposição para se abster do consumo de álcool por pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo
- Vontade de se abster de cafeína conforme indicado antes e durante o estudo
Critério de exclusão:
1) Histórico de distúrbios crônicos, doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer ou diabetes ou condições hereditárias genéticas significativas.
2) Gravidez ou amamentação. 3) Hipotireoidismo na opinião do investigador. 4) Doença hepática na opinião do investigador. 5) Qualquer anormalidade ou doença pré-existente que, na opinião do investigador, possa expor o sujeito a risco ou influenciar a validade dos resultados.
6) Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados 7) Incapacidade de ler e escrever em inglês 8) Participação em um estudo clínico de uma nova entidade química, produto biológico ou medicamento prescrito, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos últimos 3 meses 9) Qualquer pessoa que esteja fumando ou tenha fumado 10) Presença ou histórico de abuso de drogas ou álcool ou ingestão de mais do que a quantidade de álcool nas diretrizes atuais sobre consumo de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
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O suplemento ou placebo será administrado por via oral entre 9h e 9h30.
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Experimental: Dose 1
1,5 g de suplemento de ômega-3
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O suplemento ou placebo será administrado por via oral entre 9h e 9h30.
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Experimental: Dose 2
3,0 g de suplemento de ômega-3
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O suplemento ou placebo será administrado por via oral entre 9h e 9h30.
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Experimental: Dose 3
4,5 g de suplemento de ômega-3
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O suplemento ou placebo será administrado por via oral entre 9h e 9h30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento dos níveis médios de SPM no sangue periférico
Prazo: Os resultados serão medidos 24h após a suplementação e comparados com os valores da linha de base (0H)
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O endpoint primário do estudo será um aumento nos níveis de SPM no sangue periférico que serão medidos calculados medindo os níveis de SPM de pré-suplemento para valores medidos no plasma após a suplementação.
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Os resultados serão medidos 24h após a suplementação e comparados com os valores da linha de base (0H)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual nos níveis de ácidos graxos ômega-3 em relação à linha de base após 24 horas
Prazo: Os resultados serão medidos 24h após a suplementação e comparados com os valores da linha de base (a 0h)
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Medir a capacidade dos neutrófilos do sangue periférico para captar S. aureus após pré e pós-suplementação.
Olhando para a relação entre a quantidade de ácidos graxos ômega-3 ingeridos, o aumento nos níveis sanguíneos dessas moléculas e a função dos glóbulos brancos.
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Os resultados serão medidos 24h após a suplementação e comparados com os valores da linha de base (a 0h)
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Alterações na expressão de marcadores de ativação de neutrófilos sanguíneos periféricos
Prazo: Resultados medidos 24h após suplementação e comparados com os valores da linha de base (a 0h)
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Alterações na expressão de proteínas ligadas à ativação de neutrófilos, determinadas pela comparação dos níveis de expressão dessa proteína nas células sanguíneas periféricas pré e pós-suplementação.
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Resultados medidos 24h após suplementação e comparados com os valores da linha de base (a 0h)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 011549
- 16/LO/2182 (Outro identificador: Research ethics council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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