Regulación de SPM por Suplementos de Aceite de Pescado en Voluntarios Sanos
Estudio exploratorio doble ciego controlado con placebo que investiga la regulación de los mediadores de prorresolución y las respuestas de los glóbulos blancos mediante suplementos de aceite de pescado en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio La relación entre la suplementación con ácidos grasos esenciales omega-3, y específicamente la suplementación con aceite de pescado, y la producción de SPM en humanos es muy poco conocida. Dado que el cuerpo produce SPM a partir de ácidos grasos esenciales omega-3 para regular la inflamación y también para reparar tejidos dañados, es fundamental obtener más información sobre cómo el cuerpo utiliza la suplementación dietética de ácidos grasos omega-3 de aceites de pescado para la formación de SPM. Con la disponibilidad de una plataforma basada en espectrometría de masas desarrollada por los investigadores, la comunidad científica ahora se encuentra en una posición única para comprender mejor la biología de la suplementación con aceite de pescado al monitorear los niveles de SPM en plasma. Esta comprensión, a su vez, puede arrojar luz sobre las acciones beneficiosas de la suplementación con omega-3. También puede proporcionar nuevas pistas para el control de la inflamación excesiva, como la que se encuentra en los trastornos inflamatorios crónicos, a través de suplementos dietéticos para explotar los propios sistemas de defensa del cuerpo.
Justificación para la elección de las dosis Dado que en un estudio que utilizó una fuente y formulación de aceite de pescado diferente, los investigadores encontraron que 1 g de ácidos grasos esenciales producía un aumento leve pero significativo en los niveles plasmáticos de SPM (25), los investigadores eligieron la dosis más baja del estudio. ser de 1,5g. con las otras dos dosis dentro del nivel máximo de ingesta tolerable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para suplementos que contienen EPA y DHA. Dado que este límite es de 5 gy que estudios previos con voluntarios sanos y pacientes demostraron que las dosis de hasta 4 g son bien toleradas (22-24), los investigadores eligieron las 2 dosis restantes de 3,0 gy 4,5 g. Además, este suplemento recibió un reconocimiento general como estado seguro (consulte el apéndice 1) en el para una dosis de hasta 5 g. También se están utilizando dosis similares de la emulsión del suplemento de aceite de pescado en un estudio clínico en curso en los EE. UU. (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02719665) midiendo desenlaces diferentes a los investigados en el presente estudio.
Objetivo de la investigación El objetivo de esta investigación es investigar si la suplementación con aceite de pescado aumenta los niveles de SPM en la sangre periférica y si la suplementación con aceite de pescado también regula las respuestas de los glóbulos blancos periféricos (incluidos neutrófilos, monocitos y plaquetas) a los estímulos inflamatorios.
Hipótesis original Dado que los aceites de pescado son ricos en ácidos grasos esenciales omega-3 que son precursores en la biosíntesis de SPM, la hipótesis que subyace en el presente estudio es: La suplementación con aceite de pescado aumenta los niveles en sangre periférica de precursores de SPM que pueden convertirse en mediadores bioactivos que en a su vez regulará las respuestas de los glóbulos blancos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que los participantes sean incluidos en el estudio, deberán cumplir con los siguientes criterios:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
- Declarar no tomar aspirina, otros AINE, otra forma de medicación o suplementos de ácidos grasos omega-3 durante más de 2 semanas antes de la selección y la duración de la participación.
- Disposición a abstenerse de comer pescado durante 2 días antes de cada visita del estudio
- Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante al menos 24 horas antes de cada visita del estudio
- Voluntad de abstenerse de la cafeína según las indicaciones antes y durante el estudio
Criterio de exclusión:
1) Antecedentes de trastornos crónicos, enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer o diabetes o afecciones hereditarias genéticas significativas.
2) Embarazo o lactancia. 3) Hipotiroidismo a juicio del investigador. 4) Enfermedad hepática a juicio del investigador. 5) Cualquier anomalía o enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pueda exponer al sujeto a riesgo o influir en la validez de los resultados.
6) Mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos adecuados 7) Incapacidad para leer y escribir en inglés 8) Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química, producto biológico o medicamento recetado, o pérdida de más de 400 mL de sangre, dentro de los 3 meses anteriores 9) Cualquiera que actualmente esté fumando o haya fumado 10) Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol o ingesta de más de la cantidad de alcohol en las pautas actuales sobre consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
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El suplemento o el placebo se administrarán por vía oral entre las 9 am y las 9:30 am.
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Experimental: Dosis 1
1,5 g de suplemento de omega-3
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El suplemento o el placebo se administrarán por vía oral entre las 9 am y las 9:30 am.
|
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Experimental: Dosis 2
3,0 g de suplemento de omega-3
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El suplemento o el placebo se administrarán por vía oral entre las 9 am y las 9:30 am.
|
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Experimental: Dosis 3
4,5 g de suplemento de omega-3
|
El suplemento o el placebo se administrarán por vía oral entre las 9 am y las 9:30 am.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación de los niveles de mediadores pro-resolución en sangre periférica
Periodo de tiempo: en comparación con la línea de base
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El criterio de valoración principal del estudio será un aumento en los niveles de SPM en la sangre periférica que se medirá utilizando un enfoque basado en la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida establecida.
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en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación de la fagocitosis bacteriana por leucocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: en comparación con la línea de base
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Un aumento en la fagocitosis ex vivo de Escherichia coli por glóbulos blancos periféricos
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en comparación con la línea de base
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Regulación de las respuestas de plaquetas y leucocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: en comparación con la línea de base
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Una disminución en la activación de los glóbulos blancos cuando las células se incuban con un estímulo inflamatorio.
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en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 011549
- 16/LO/2182 (Otro identificador: Research ethics council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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