- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03347006
Regulacja SPM przez suplementy oleju rybnego u zdrowych ochotników
Eksploracyjne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, badające regulację odpowiedzi mediatorów i białych krwinek przez suplementy oleju rybiego u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania Związek między suplementacją niezbędnych kwasów tłuszczowych omega-3, aw szczególności suplementacją olejem rybim, a produkcją SPM u ludzi jest bardzo słabo poznany. Biorąc pod uwagę, że organizm wytwarza SPM z niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w celu regulacji stanu zapalnego, a także naprawy uszkodzonych tkanek, niezwykle ważne jest uzyskanie dalszych informacji na temat tego, w jaki sposób organizm wykorzystuje suplementację diety kwasami tłuszczowymi omega-3 z olejów rybich do tworzenia SPM. Dzięki dostępności opracowanej przez badaczy platformy opartej na spektrometrii mas społeczność naukowa ma teraz wyjątkową możliwość lepszego zrozumienia biologii suplementacji olejem rybim poprzez monitorowanie poziomów SPM w osoczu. To zrozumienie może z kolei rzucić światło na korzystne działanie suplementacji omega-3. Może również dostarczyć nowych wskazówek do kontroli nadmiernego stanu zapalnego, jaki występuje w przewlekłych chorobach zapalnych, poprzez suplementację diety w celu wykorzystania własnych systemów obronnych organizmu.
Uzasadnienie wyboru dawek Biorąc pod uwagę, że w badaniu z użyciem innego źródła i preparatu oleju z ryb badacze stwierdzili, że 1 g niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych powodował łagodny, ale znaczący wzrost poziomu SPM w osoczu (25), badacze wybrali najniższą dawkę w badaniu mieć 1,5 g. przy czym pozostałe dwie dawki mieszczą się w dopuszczalnym górnym poziomie spożycia określonym przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności dla suplementów zawierających zarówno EPA, jak i DHA. Biorąc pod uwagę, że limit ten wynosi 5 g, a poprzednie badania z udziałem zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentów wykazały, że dawki do 4 g są dobrze tolerowane (22-24), badacze wybrali pozostałe 2 dawki na 3,0 g i 4,5 g. Dodatkowo suplement ten uzyskał status ogólnie uznanego za bezpieczny (patrz załącznik 1) w dawce do 5 g. Podobne dawki emulsji z suplementu oleju rybiego są również stosowane w trwającym badaniu klinicznym w USA (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02719665) mierzący inne wyniki niż te badane w niniejszym badaniu.
Cel badań Celem badań jest zbadanie, czy suplementacja olejem rybim zwiększa poziom SPM we krwi obwodowej oraz czy suplementacja olejem rybim reguluje również reakcje białych krwinek obwodowych (w tym neutrofili, monocytów i płytek krwi) na bodźce zapalne.
Oryginalna hipoteza Biorąc pod uwagę, że oleje rybie są bogate w niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, które są prekursorami w biosyntezie SPM, hipoteza leżąca u podstaw niniejszego badania jest następująca: Suplementacja oleju rybiego zwiększa poziom prekursorów SPM we krwi obwodowej, które mogą zostać przekształcone w bioaktywne mediatory, które z kolei będzie regulować reakcje białych krwinek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby uczestnicy zostali włączeni do badania, muszą spełniać następujące kryteria:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Oświadczyć, że nie będzie przyjmować aspiryny, innych NLPZ, innych leków ani suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 przez ponad 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania uczestnictwa.
- Chęć powstrzymania się od jedzenia ryb przez 2 dni przed każdą wizytą studyjną
- Gotowość do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą studyjną
- Chęć powstrzymania się od kofeiny zgodnie z zaleceniami przed i podczas nauki
Kryteria wyłączenia:
1) Historia chorób przewlekłych, chorób sercowo-naczyniowych (np. choroby serca, udar), raka lub cukrzycy lub istotnych chorób dziedzicznych genetycznie.
2) Ciąża lub karmienie piersią. 3) Niedoczynność tarczycy w opinii badacza. 4) Choroby wątroby w opinii badacza. 5) Jakakolwiek nieprawidłowość lub istniejąca wcześniej choroba, która w opinii badacza może narazić badanego na ryzyko lub wpłynąć na ważność wyników.
6) Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji 7) Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim 8) Udział w badaniu klinicznym nowego związku chemicznego, produktu biologicznego lub leku na receptę lub utrata krwi powyżej 400 ml, w ciągu ostatnich 3 miesięcy 9) Każda osoba, która obecnie pali lub paliła 10) Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywania alkoholu w ilościach przekraczających aktualne wytyczne dotyczące spożywania alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
|
Suplement lub placebo będą podawane doustnie w godzinach od 9:00 do 9:30.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
1,5 g suplementu omega-3
|
Suplement lub placebo będą podawane doustnie w godzinach od 9:00 do 9:30.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
3,0 g suplementu omega-3
|
Suplement lub placebo będą podawane doustnie w godzinach od 9:00 do 9:30.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
4,5 g suplementu omega-3
|
Suplement lub placebo będą podawane doustnie w godzinach od 9:00 do 9:30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost średni poziom SPM krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone 24h po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (0h)
|
Pierwotnym punktem końcowym badania będzie wzrost poziomów SPM krwi obwodowej, które zostaną zmierzone obliczone przez pomiar poziomów SPM przed dodaniem do wartości mierzonych w osoczu po suplementacji.
|
Wyniki zostaną zmierzone 24h po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (0h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomów kwasów tłuszczowych omega-3 od wartości wyjściowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone 24h po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (po 0H)
|
Zmierz zdolność obwodowych neutrofili krwi do pobierania S. aureus po suplementacji przed i po suplementacji.
Patrząc na związek między ilością spożywanych kwasów tłuszczowych omega-3, wzrost poziomu krwi tych cząsteczek i funkcją białych komórek krwi.
|
Wyniki zostaną zmierzone 24h po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (po 0H)
|
|
Zmiany w ekspresji obwodowych markerów aktywacji neutrofili krwi
Ramy czasowe: Wyniki zmierzone 24H po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (po 0H)
|
Zmiany w ekspresji białka związane z aktywacją neutrofili, określone przez porównanie poziomów ekspresji tego białka w peryferyjnych komórkach krwi przed i po suplementacji.
|
Wyniki zmierzone 24H po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (po 0H)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011549
- 16/LO/2182 (Inny identyfikator: Research ethics council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na SPM aktywny
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.Rekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroby naczyniowe | Zapalenie kości i stawów | Choroba tętnic obwodowych | Chromanie | Zwapnienie naczyń | Chromanie, Przerywane | Okluzja naczyńStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteZakończony
-
UCB PharmaZakończonyNeuropatie cukrzycoweStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończonyPadaczki częścioweStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończonyNeuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończonyNapady częściowe z lub bez wtórnego uogólnieniaNiemcy
-
UCB PharmaZakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyIdiopatyczny zespół niespokojnych nógJaponia