Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja SPM przez suplementy oleju rybnego u zdrowych ochotników

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Eksploracyjne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, badające regulację odpowiedzi mediatorów i białych krwinek przez suplementy oleju rybiego u zdrowych ochotników

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie, czy suplementacja olejem z ryb reguluje poziomy obwodowych wyspecjalizowanych mediatorów pro-rozdzielczych i odpowiedzi białych krwinek u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania Związek między suplementacją niezbędnych kwasów tłuszczowych omega-3, aw szczególności suplementacją olejem rybim, a produkcją SPM u ludzi jest bardzo słabo poznany. Biorąc pod uwagę, że organizm wytwarza SPM z niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w celu regulacji stanu zapalnego, a także naprawy uszkodzonych tkanek, niezwykle ważne jest uzyskanie dalszych informacji na temat tego, w jaki sposób organizm wykorzystuje suplementację diety kwasami tłuszczowymi omega-3 z olejów rybich do tworzenia SPM. Dzięki dostępności opracowanej przez badaczy platformy opartej na spektrometrii mas społeczność naukowa ma teraz wyjątkową możliwość lepszego zrozumienia biologii suplementacji olejem rybim poprzez monitorowanie poziomów SPM w osoczu. To zrozumienie może z kolei rzucić światło na korzystne działanie suplementacji omega-3. Może również dostarczyć nowych wskazówek do kontroli nadmiernego stanu zapalnego, jaki występuje w przewlekłych chorobach zapalnych, poprzez suplementację diety w celu wykorzystania własnych systemów obronnych organizmu.

Uzasadnienie wyboru dawek Biorąc pod uwagę, że w badaniu z użyciem innego źródła i preparatu oleju z ryb badacze stwierdzili, że 1 g niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych powodował łagodny, ale znaczący wzrost poziomu SPM w osoczu (25), badacze wybrali najniższą dawkę w badaniu mieć 1,5 g. przy czym pozostałe dwie dawki mieszczą się w dopuszczalnym górnym poziomie spożycia określonym przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności dla suplementów zawierających zarówno EPA, jak i DHA. Biorąc pod uwagę, że limit ten wynosi 5 g, a poprzednie badania z udziałem zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentów wykazały, że dawki do 4 g są dobrze tolerowane (22-24), badacze wybrali pozostałe 2 dawki na 3,0 g i 4,5 g. Dodatkowo suplement ten uzyskał status ogólnie uznanego za bezpieczny (patrz załącznik 1) w dawce do 5 g. Podobne dawki emulsji z suplementu oleju rybiego są również stosowane w trwającym badaniu klinicznym w USA (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02719665) mierzący inne wyniki niż te badane w niniejszym badaniu.

Cel badań Celem badań jest zbadanie, czy suplementacja olejem rybim zwiększa poziom SPM we krwi obwodowej oraz czy suplementacja olejem rybim reguluje również reakcje białych krwinek obwodowych (w tym neutrofili, monocytów i płytek krwi) na bodźce zapalne.

Oryginalna hipoteza Biorąc pod uwagę, że oleje rybie są bogate w niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, które są prekursorami w biosyntezie SPM, hipoteza leżąca u podstaw niniejszego badania jest następująca: Suplementacja oleju rybiego zwiększa poziom prekursorów SPM we krwi obwodowej, które mogą zostać przekształcone w bioaktywne mediatory, które z kolei będzie regulować reakcje białych krwinek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby uczestnicy zostali włączeni do badania, muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
    3. Oświadczyć, że nie będzie przyjmować aspiryny, innych NLPZ, innych leków ani suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 przez ponad 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania uczestnictwa.
    4. Chęć powstrzymania się od jedzenia ryb przez 2 dni przed każdą wizytą studyjną
    5. Gotowość do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą studyjną
    6. Chęć powstrzymania się od kofeiny zgodnie z zaleceniami przed i podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Historia chorób przewlekłych, chorób sercowo-naczyniowych (np. choroby serca, udar), raka lub cukrzycy lub istotnych chorób dziedzicznych genetycznie.

    2) Ciąża lub karmienie piersią. 3) Niedoczynność tarczycy w opinii badacza. 4) Choroby wątroby w opinii badacza. 5) Jakakolwiek nieprawidłowość lub istniejąca wcześniej choroba, która w opinii badacza może narazić badanego na ryzyko lub wpłynąć na ważność wyników.

    6) Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji 7) Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim 8) Udział w badaniu klinicznym nowego związku chemicznego, produktu biologicznego lub leku na receptę lub utrata krwi powyżej 400 ml, w ciągu ostatnich 3 miesięcy 9) Każda osoba, która obecnie pali lub paliła 10) Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywania alkoholu w ilościach przekraczających aktualne wytyczne dotyczące spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo

Suplement lub placebo będą podawane doustnie w godzinach od 9:00 do 9:30.

  • Każdy uczestnik poda wyjściową próbkę krwi, a następnie otrzyma jedną z losowo przydzielonych trzech dawek suplementu oleju z ryb lub pasujące placebo w jednej z 8 grup badawczych [to będzie w stosunku 1:1:1:1:1 :1:1:1]. Krew zostanie ponownie pobrana po 2, 4, 6 i 24 godzinach po suplementacji/placebo, po 12 ml na odstęp czasu.
Eksperymentalny: Dawka 1
1,5 g suplementu omega-3

Suplement lub placebo będą podawane doustnie w godzinach od 9:00 do 9:30.

  • Każdy uczestnik poda wyjściową próbkę krwi, a następnie otrzyma jedną z losowo przydzielonych trzech dawek suplementu oleju z ryb lub pasujące placebo w jednej z 8 grup badawczych [to będzie w stosunku 1:1:1:1:1 :1:1:1]. Krew zostanie ponownie pobrana po 2, 4, 6 i 24 godzinach po suplementacji/placebo, po 12 ml na odstęp czasu.
Eksperymentalny: Dawka 2
3,0 g suplementu omega-3

Suplement lub placebo będą podawane doustnie w godzinach od 9:00 do 9:30.

  • Każdy uczestnik poda wyjściową próbkę krwi, a następnie otrzyma jedną z losowo przydzielonych trzech dawek suplementu oleju z ryb lub pasujące placebo w jednej z 8 grup badawczych [to będzie w stosunku 1:1:1:1:1 :1:1:1]. Krew zostanie ponownie pobrana po 2, 4, 6 i 24 godzinach po suplementacji/placebo, po 12 ml na odstęp czasu.
Eksperymentalny: Dawka 3
4,5 g suplementu omega-3

Suplement lub placebo będą podawane doustnie w godzinach od 9:00 do 9:30.

  • Każdy uczestnik poda wyjściową próbkę krwi, a następnie otrzyma jedną z losowo przydzielonych trzech dawek suplementu oleju z ryb lub pasujące placebo w jednej z 8 grup badawczych [to będzie w stosunku 1:1:1:1:1 :1:1:1]. Krew zostanie ponownie pobrana po 2, 4, 6 i 24 godzinach po suplementacji/placebo, po 12 ml na odstęp czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średni poziom SPM krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone 24h po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (0h)
Pierwotnym punktem końcowym badania będzie wzrost poziomów SPM krwi obwodowej, które zostaną zmierzone obliczone przez pomiar poziomów SPM przed dodaniem do wartości mierzonych w osoczu po suplementacji.
Wyniki zostaną zmierzone 24h po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (0h)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomów kwasów tłuszczowych omega-3 od wartości wyjściowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone 24h po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (po 0H)
Zmierz zdolność obwodowych neutrofili krwi do pobierania S. aureus po suplementacji przed i po suplementacji. Patrząc na związek między ilością spożywanych kwasów tłuszczowych omega-3, wzrost poziomu krwi tych cząsteczek i funkcją białych komórek krwi.
Wyniki zostaną zmierzone 24h po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (po 0H)
Zmiany w ekspresji obwodowych markerów aktywacji neutrofili krwi
Ramy czasowe: Wyniki zmierzone 24H po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (po 0H)
Zmiany w ekspresji białka związane z aktywacją neutrofili, określone przez porównanie poziomów ekspresji tego białka w peryferyjnych komórkach krwi przed i po suplementacji.
Wyniki zmierzone 24H po suplementacji i porównane z wartościami wyjściowymi (po 0H)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Inny identyfikator: Research ethics council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na SPM aktywny

Subskrybuj