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Régulation SPM par les suppléments d'huile de poisson chez les volontaires sains

9 mai 2025 mis à jour par: Queen Mary University of London

Étude exploratoire contrôlée par placebo en double aveugle portant sur la régulation des médiateurs de prorésolution et les réponses des globules blancs par des suppléments d'huile de poisson chez des volontaires sains

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer si la supplémentation en huile de poisson régule les niveaux périphériques de médiateurs pro-résolution spécialisés et les réponses des globules blancs chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude La relation entre la supplémentation en acides gras essentiels oméga-3, et en particulier la supplémentation en huile de poisson, et la production de MPS chez l'homme est très mal comprise. Étant donné que le corps produit des SPM à partir d'acides gras essentiels oméga-3 pour réguler l'inflammation et également pour réparer les tissus endommagés, il est essentiel de mieux comprendre comment le corps utilise la supplémentation alimentaire en acides gras oméga-3 provenant d'huiles de poisson pour la formation de SPM. Avec la disponibilité d'une plateforme basée sur la spectrométrie de masse développée par les chercheurs, la communauté scientifique est désormais dans une position unique pour mieux comprendre la biologie de la supplémentation en huile de poisson en surveillant les niveaux de SPM dans le plasma. Cette compréhension peut à son tour éclairer les actions bénéfiques de la supplémentation en oméga-3. Il peut également fournir de nouvelles pistes pour le contrôle de l'inflammation excessive, comme on en trouve dans les troubles inflammatoires chroniques, via une supplémentation alimentaire pour exploiter les propres systèmes de défense de l'organisme.

Justification du choix des doses Étant donné que dans une étude utilisant une source et une formulation d'huile de poisson différentes, les chercheurs ont constaté qu'1 g d'acides gras essentiels provoquait une augmentation légère mais significative des taux plasmatiques de SPM (25), les chercheurs ont choisi la dose la plus faible de l'étude. être de 1,5 g. les deux autres doses étant dans les limites de l'apport supérieur tolérable de l'Autorité européenne de sécurité des aliments pour les suppléments contenant à la fois de l'EPA et du DHA. Étant donné que cette limite est de 5 g et que des études antérieures menées auprès de volontaires sains et de patients ont démontré que des doses allant jusqu'à 4 g sont bien tolérées (22-24), les enquêteurs ont choisi les 2 doses restantes à 3,0 g et 4,5 g. De plus, ce supplément a reçu un statut généralement reconnu comme sûr (voir annexe 1) dans le pour une dose allant jusqu'à 5 g. Des doses similaires de l'émulsion du supplément d'huile de poisson sont également utilisées dans une étude clinique en cours aux États-Unis (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02719665) mesurant des résultats différents de ceux étudiés dans la présente étude.

Objectif de la recherche L'objectif de cette recherche est d'étudier si la supplémentation en huile de poisson augmente les niveaux de SPM dans le sang périphérique et si la supplémentation en huile de poisson régule également les réponses périphériques des globules blancs (y compris les neutrophiles, les monocytes et les plaquettes) aux stimuli inflammatoires.

Hypothèse originale Étant donné que les huiles de poisson sont riches en acides gras essentiels oméga-3 qui sont des précurseurs dans la biosynthèse des MPS, l'hypothèse sous-jacente à la présente étude est la suivante : la supplémentation en huile de poisson augmente les taux sanguins périphériques de précurseurs des MPS qui peuvent être convertis en médiateurs bioactifs qui, dans son tour régulera les réponses des globules blancs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour que les participants soient inclus dans l'étude, ils devront répondre aux critères suivants :

    1. Capable de fournir un consentement éclairé
    2. Hommes et femmes entre 18 et 45 ans
    3. Déclarez ne pas prendre d'aspirine, d'autres AINS, d'autres formes de médicaments ou de suppléments d'acides gras oméga-3 pendant plus de 2 semaines avant le dépistage et la durée de la participation.
    4. Volonté de s'abstenir de manger du poisson pendant 2 jours avant chaque visite d'étude
    5. Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 24h avant chaque visite d'étude
    6. Volonté de s'abstenir de caféine comme indiqué avant et pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1) Antécédents de troubles chroniques, de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladies cardiaques, accidents vasculaires cérébraux), de cancer, de diabète ou de maladies héréditaires importantes.

    2) Grossesse ou allaitement. 3) Hypothyroïdie de l'avis de l'investigateur. 4) Maladie du foie selon l'avis de l'investigateur. 5) Toute anomalie ou maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit exposer le sujet à un risque, soit influencer la validité des résultats.

    6) Femmes en âge de procréer ne prenant pas de méthodes de contraception adéquates 7) Incapacité de lire et d'écrire en anglais 8) Participation à une étude clinique d'une nouvelle entité chimique, d'un produit biologique ou d'un médicament sur ordonnance, ou perte de plus de 400 mL de sang, au cours des 3 mois précédents 9) Toute personne qui fume actuellement ou avait l'habitude de fumer 10) Présence ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou consommation de plus que la quantité d'alcool dans les directives actuelles sur la consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Complément alimentaire: MPS actif

Le supplément ou le placebo sera administré par voie orale entre 9 h et 9 h 30.

  • Chaque participant donnera un échantillon de sang de base, puis il recevra l'une des trois doses de supplément d'huile de poisson attribuées au hasard, ou un placebo correspondant dans l'un des 8 groupes d'étude [ce sera sur un 1: 1: 1: 1: 1 : rapport 1:1:1]. Le sang sera à nouveau prélevé à 2h, 4h, 6h et 24h après supplémentation/placebo, 12 ml par intervalle de temps.
Expérimental: Dosage 1
1,5 g de supplément d'oméga-3
Complément alimentaire: MPS actif

Le supplément ou le placebo sera administré par voie orale entre 9 h et 9 h 30.

  • Chaque participant donnera un échantillon de sang de base, puis il recevra l'une des trois doses de supplément d'huile de poisson attribuées au hasard, ou un placebo correspondant dans l'un des 8 groupes d'étude [ce sera sur un 1: 1: 1: 1: 1 : rapport 1:1:1]. Le sang sera à nouveau prélevé à 2h, 4h, 6h et 24h après supplémentation/placebo, 12 ml par intervalle de temps.
Expérimental: Dose 2
3,0 g de supplément d'oméga-3
Complément alimentaire: MPS actif

Le supplément ou le placebo sera administré par voie orale entre 9 h et 9 h 30.

  • Chaque participant donnera un échantillon de sang de base, puis il recevra l'une des trois doses de supplément d'huile de poisson attribuées au hasard, ou un placebo correspondant dans l'un des 8 groupes d'étude [ce sera sur un 1: 1: 1: 1: 1 : rapport 1:1:1]. Le sang sera à nouveau prélevé à 2h, 4h, 6h et 24h après supplémentation/placebo, 12 ml par intervalle de temps.
Expérimental: Dose 3
4,5 g de supplément d'oméga-3
Complément alimentaire: MPS actif

Le supplément ou le placebo sera administré par voie orale entre 9 h et 9 h 30.

  • Chaque participant donnera un échantillon de sang de base, puis il recevra l'une des trois doses de supplément d'huile de poisson attribuées au hasard, ou un placebo correspondant dans l'un des 8 groupes d'étude [ce sera sur un 1: 1: 1: 1: 1 : rapport 1:1:1]. Le sang sera à nouveau prélevé à 2h, 4h, 6h et 24h après supplémentation/placebo, 12 ml par intervalle de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des niveaux de SPM de sang périphérique moyen
Délai: Les résultats seront mesurés 24h après la supplémentation en supplément et comparés aux valeurs de base (0h)
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera une augmentation des taux de SPM de sang périphérique qui seront mesurés calculés en mesurant les niveaux de SPM pré-suppléments à des valeurs mesurées en plasma après supplémentation.
Les résultats seront mesurés 24h après la supplémentation en supplément et comparés aux valeurs de base (0h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation des niveaux d'acides gras oméga-3 de la ligne de base après 24 heures
Délai: Les résultats seront mesurés 24h après la supplémentation et comparé aux valeurs de base (à 0h)
Mesurer la capacité des neutrophiles sanguins périphériques à absorber S. aureus après la pré- et post-supplémentation. En regardant la relation entre la quantité d'acides gras oméga-3 ingérés, l'augmentation des taux sanguins de ces molécules et la fonction des globules blancs.
Les résultats seront mesurés 24h après la supplémentation et comparé aux valeurs de base (à 0h)
Changements dans l'expression des marqueurs d'activation des neutrophiles sanguins périphériques
Délai: Résultats mesurés 24h après la supplémentation et comparé aux valeurs de base (à 0h)
Les changements dans l'expression de la protéine liés à l'activation des neutrophiles, déterminés en comparant les niveaux d'expression de cette protéine dans les cellules sanguines périphériques pré- et post-supplémentation.
Résultats mesurés 24h après la supplémentation et comparé aux valeurs de base (à 0h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Metagenics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Autre identifiant: Research ethics council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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