Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPM-regulering door visoliesupplementen bij gezonde vrijwilligers

9 mei 2025 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Verkennend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de regulatie van proresolving mediatoren en reacties van witte bloedcellen door visoliesupplementen bij gezonde vrijwilligers

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of suppletie met visolie de perifere niveaus van gespecialiseerde pro-resolving mediatoren en reacties van witte bloedcellen reguleert bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale voor de studie De relatie tussen omega-3 essentiële vetzuursuppletie, en met name visoliesuppletie, en SPM-productie bij mensen is zeer slecht begrepen. Aangezien het lichaam SPM produceert uit essentiële omega-3-vetzuren om ontstekingen te reguleren en ook om beschadigd weefsel te herstellen, is het van cruciaal belang om meer inzicht te krijgen in hoe het lichaam voedingssuppletie van omega-3-vetzuren uit visolie gebruikt voor SPM-vorming. Met de beschikbaarheid van een op massaspectrometrie gebaseerd platform, ontwikkeld door de onderzoekers, bevindt de wetenschappelijke gemeenschap zich nu in een unieke positie om de biologie van visoliesuppletie beter te begrijpen door de niveaus van SPM in plasma te monitoren. Dit begrip kan op zijn beurt licht werpen op de gunstige werking van omega-3-suppletie. Het kan ook nieuwe aanknopingspunten bieden voor de beheersing van overmatige ontstekingen, zoals die worden aangetroffen bij chronische ontstekingsaandoeningen, via voedingssupplementen om de eigen afweersystemen van het lichaam te benutten.

Redenen voor de keuze van de dosering Aangezien de onderzoekers in een onderzoek met een andere bron en samenstelling van visolie ontdekten dat 1 g essentiële vetzuren een milde maar significante verhoging van de SPM-waarden in het plasma veroorzaakte (25), kozen de onderzoekers de laagste dosis in het onderzoek 1,5 g zijn. waarbij de andere twee doses binnen de aanvaardbare bovengrens voor inname van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid vallen voor supplementen die zowel EPA als DHA bevatten. Aangezien deze limiet 5 g is en eerdere studies met zowel gezonde vrijwilligers als patiënten hebben aangetoond dat doses tot 4 g goed worden verdragen (22-24), kozen de onderzoekers voor de resterende 2 doses van 3,0 g en 4,5 g. Daarnaast kreeg dit supplement een Algemeen Erkende Veilige Status (zie bijlage 1) in de voor een dosering tot 5 g. Vergelijkbare doses van de emulsie van het visoliesupplement worden ook gebruikt in een lopend klinisch onderzoek in de VS (ClinicalTrials.gov Identificatiecode: NCT02719665) die andere uitkomsten meten dan die welke in dit onderzoek worden onderzocht.

Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is na te gaan of suppletie met visolie de SPM-spiegels in het perifere bloed verhoogt en of suppletie met visolie ook de reacties van witte bloedcellen (waaronder neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes) op ontstekingsstimuli reguleert.

Oorspronkelijke hypothese Gezien het feit dat visolie rijk is aan essentiële omega-3-vetzuren die voorlopers zijn in de biosynthese van SPM, is de hypothese die ten grondslag ligt aan de huidige studie: visoliesuppletie verhoogt perifere bloedspiegels van SPM-voorlopers die kunnen worden omgezet in bioactieve mediatoren die in beurt zal de reacties van witte bloedcellen reguleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om deelnemers aan het onderzoek te laten deelnemen, moeten ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    2. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
    3. Verklaar meer dan 2 weken voorafgaand aan de screening en de duur van de deelname geen aspirine, andere NSAID's, andere medicijnen of omega-3-vetzuursupplementen te gebruiken.
    4. Bereidheid om 2 dagen voor elk studiebezoek geen vis te eten
    5. Bereidheid om zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek
    6. Bereidheid om zich te onthouden van cafeïne zoals voorgeschreven voor en tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Geschiedenis van chronische aandoeningen, hart- en vaatziekten (bijv. hartaandoeningen, beroerte), kanker of diabetes of significante genetisch overgeërfde aandoeningen.

    2) Zwangerschap of borstvoeding. 3) Hypothyreoïdie volgens de onderzoeker. 4) Leverziekte naar de mening van de onderzoeker. 5) Elke afwijking of reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon kan blootstellen aan risico's of de validiteit van de resultaten kan beïnvloeden.

    6) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken 7) Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven 8) Deelname aan een klinische studie van een nieuwe chemische entiteit, biologisch product of een receptgeneesmiddel, of verlies van meer dan 400 ml bloed, in de afgelopen 3 maanden 9) Iedereen die momenteel rookt of heeft gerookt 10) Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of inname van meer dan de hoeveelheid alcohol in de huidige richtlijnen voor alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle
Voedingssupplement: SPM Actief

Supplement of placebo wordt oraal toegediend tussen 9.00 en 9.30 uur.

  • Elke deelnemer zal een baseline bloedmonster geven, waarna ze een van de willekeurig toegewezen drie doses visoliesupplement krijgen, of een bijpassende placebo in een van de 8 studiegroepen [dit zal op een 1:1:1:1:1 zijn :1:1:1 verhouding]. Er wordt opnieuw bloed afgenomen om de 2u, 4u, 6u en 24u na suppletie/placebo, 12ml per tijdsinterval.
Experimenteel: Dosis 1
1,5 g omega-3-supplement
Voedingssupplement: SPM Actief

Supplement of placebo wordt oraal toegediend tussen 9.00 en 9.30 uur.

  • Elke deelnemer zal een baseline bloedmonster geven, waarna ze een van de willekeurig toegewezen drie doses visoliesupplement krijgen, of een bijpassende placebo in een van de 8 studiegroepen [dit zal op een 1:1:1:1:1 zijn :1:1:1 verhouding]. Er wordt opnieuw bloed afgenomen om de 2u, 4u, 6u en 24u na suppletie/placebo, 12ml per tijdsinterval.
Experimenteel: Dosis 2
3,0 g omega-3-supplement
Voedingssupplement: SPM Actief

Supplement of placebo wordt oraal toegediend tussen 9.00 en 9.30 uur.

  • Elke deelnemer zal een baseline bloedmonster geven, waarna ze een van de willekeurig toegewezen drie doses visoliesupplement krijgen, of een bijpassende placebo in een van de 8 studiegroepen [dit zal op een 1:1:1:1:1 zijn :1:1:1 verhouding]. Er wordt opnieuw bloed afgenomen om de 2u, 4u, 6u en 24u na suppletie/placebo, 12ml per tijdsinterval.
Experimenteel: Dosis 3
4,5 g omega-3-supplement
Voedingssupplement: SPM Actief

Supplement of placebo wordt oraal toegediend tussen 9.00 en 9.30 uur.

  • Elke deelnemer zal een baseline bloedmonster geven, waarna ze een van de willekeurig toegewezen drie doses visoliesupplement krijgen, of een bijpassende placebo in een van de 8 studiegroepen [dit zal op een 1:1:1:1:1 zijn :1:1:1 verhouding]. Er wordt opnieuw bloed afgenomen om de 2u, 4u, 6u en 24u na suppletie/placebo, 12ml per tijdsinterval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de gemiddelde SPM -niveaus van perifere bloed
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten 24 uur na suppletie en vergeleken met basiswaarden (0H)
Het primaire eindpunt van de studie zal een toename zijn van de SPM-niveaus van perifere bloed die worden gemeten berekend door het meten van PRE-SPM-niveaus voor de aanlopers tot waarden gemeten in plasma na suppletie.
De resultaten worden gemeten 24 uur na suppletie en vergeleken met basiswaarden (0H)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in omega-3 vetzuurspiegels vanaf de basislijn na 24 uur
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten 24 uur na suppletie en vergeleken met basiswaarden (bij 0H)
Meet vermogen van perifere bloedneutrofielen om S. aureus te nemen na pre- en post-suppletie. Kijkend naar de relatie tussen de hoeveelheid ingenomen omega-3-vetzuren, de toename van de bloedspiegels van deze moleculen en witte bloedcelfunctie.
De resultaten worden gemeten 24 uur na suppletie en vergeleken met basiswaarden (bij 0H)
Veranderingen in de expressie van activeringsmarkers van perifere bloedneutrofielen
Tijdsspanne: Resultaten gemeten 24 uur na suppletie en vergeleken met basiswaarden (bij 0H)
Veranderingen in de expressie van eiwit gekoppeld aan neutrofiele activering, bepaald door het vergelijken van expressieniveaus van dit eiwit in perifere bloedcellen vóór en na suppletie.
Resultaten gemeten 24 uur na suppletie en vergeleken met basiswaarden (bij 0H)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Metagenics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Andere identificatie: Research ethics council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op SPM Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren