- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347006
SPM-Regulierung durch Fischölergänzungen bei gesunden Freiwilligen
Explorative, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Regulation von Proresolving-Mediatoren und Reaktionen weißer Blutkörperchen durch Fischöl-Ergänzungen bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Studie Die Beziehung zwischen der Supplementierung mit essentiellen Omega-3-Fettsäuren und insbesondere der Supplementierung mit Fischöl und der SPM-Produktion beim Menschen ist sehr wenig bekannt. Angesichts der Tatsache, dass der Körper SPM aus essentiellen Omega-3-Fettsäuren produziert, um Entzündungen zu regulieren und auch beschädigtes Gewebe zu reparieren, ist es wichtig, weitere Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie der Körper eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren aus Fischölen für die SPM-Bildung nutzt. Mit der Verfügbarkeit einer auf Massenspektrometrie basierenden Plattform, die von den Forschern entwickelt wurde, befindet sich die wissenschaftliche Gemeinschaft nun in einer einzigartigen Position, um die Biologie der Fischölergänzung besser zu verstehen, indem sie die SPM-Spiegel im Plasma überwacht. Dieses Verständnis kann wiederum Aufschluss über die vorteilhaften Wirkungen einer Omega-3-Ergänzung geben. Es kann auch neue Anhaltspunkte für die Kontrolle übermäßiger Entzündungen liefern, wie sie bei chronischen Entzündungserkrankungen durch Nahrungsergänzung gefunden werden, um die körpereigenen Abwehrsysteme zu nutzen.
Begründung für die Wahl der Dosis Da die Forscher in einer Studie mit einer anderen Fischölquelle und -formulierung feststellten, dass 1 g essentielle Fettsäuren zu einem leichten, aber signifikanten Anstieg der SPM-Spiegel im Plasma führte (25), wählten die Forscher die niedrigste Dosis in der Studie 1,5g sein. wobei die anderen beiden Dosen innerhalb der tolerierbaren oberen Aufnahmemenge der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit für Nahrungsergänzungsmittel liegen, die sowohl EPA als auch DHA enthalten. Angesichts der Tatsache, dass diese Grenze bei 5 g liegt und frühere Studien mit sowohl gesunden Freiwilligen als auch Patienten gezeigt haben, dass Dosen bis zu 4 g gut vertragen werden (22-24), wählten die Forscher die verbleibenden 2 Dosen mit 3,0 g und 4,5 g. Darüber hinaus wurde diesem Nahrungsergänzungsmittel für eine Dosis von bis zu 5 g ein allgemein als sicher anerkannter Status (siehe Anhang 1) verliehen. Ähnliche Dosierungen der Emulsion des Fischölzusatzes werden auch in einer laufenden klinischen Studie in den USA verwendet (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02719665) zur Messung anderer Ergebnisse als die in der vorliegenden Studie untersuchten.
Ziel der Forschung Das Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob eine Fischölergänzung die peripheren Blutspiegel von SPM erhöht und ob eine Fischölergänzung auch die Reaktionen peripherer weißer Blutkörperchen (einschließlich Neutrophile, Monozyten und Blutplättchen) auf Entzündungsreize reguliert.
Ursprüngliche Hypothese Angesichts der Tatsache, dass Fischöle reich an essentiellen Omega-3-Fettsäuren sind, die Vorläufer in der Biosynthese von SPM sind, lautet die der vorliegenden Studie zugrunde liegende Hypothese: Eine Fischölergänzung erhöht die peripheren Blutspiegel von SPM-Vorläufern, die in bioaktive Mediatoren umgewandelt werden können, die in wiederum wird die Reaktionen der weißen Blutkörperchen regulieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren
- Erklären Sie, für mehr als 2 Wochen vor dem Screening und der Dauer der Teilnahme kein Aspirin, andere NSAIDs, andere Medikamente oder Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen einzunehmen.
- Bereitschaft, vor jedem Studienbesuch 2 Tage lang auf Fisch zu verzichten
- Bereitschaft, vor jedem Studienbesuch für mindestens 24 Stunden auf Alkoholkonsum zu verzichten
- Bereitschaft zum vorschriftsmäßigen Verzicht auf Koffein vor und während des Studiums
Ausschlusskriterien:
1) Geschichte von chronischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs oder Diabetes oder signifikanten genetisch vererbten Erkrankungen.
2) Schwangerschaft oder Stillzeit. 3) Hypothyreose nach Meinung des Prüfarztes. 4) Lebererkrankung nach Meinung des Prüfarztes. 5) Anomalien oder vorbestehende Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen könnten.
6) Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden 7) Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben 8) Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz, einem biologischen Produkt oder einem verschreibungspflichtigen Medikament oder Verlust von mehr als 400 ml Blut, innerhalb der letzten 3 Monate 9) Jeder, der derzeit raucht oder geraucht hat 10) Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als der Menge an Alkohol in den aktuellen Richtlinien zum Alkoholkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
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Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo werden zwischen 9:00 und 9:30 Uhr oral verabreicht.
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Experimental: Dosis 1
1,5 g Omega-3-Ergänzung
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Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo werden zwischen 9:00 und 9:30 Uhr oral verabreicht.
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Experimental: Dosis 2
3,0 g Omega-3-Ergänzung
|
Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo werden zwischen 9:00 und 9:30 Uhr oral verabreicht.
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Experimental: Dosis 3
4,5 g Omega-3-Ergänzung
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Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo werden zwischen 9:00 und 9:30 Uhr oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der durchschnittlichen peripheren Blut -SPM -Spiegel
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 24 Stunden nach der Supplementierung gemessen und mit den Basiswerten (0H) verglichen.
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Der primäre Endpunkt der Studie wird ein Anstieg der peripheren Blut-SPM-Spiegel sein, die berechnet werden, indem die SPM-Werte der Vorabreichung zu Werten gemessen wird, die nach der Ergänzung gemessen wurden.
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Die Ergebnisse werden 24 Stunden nach der Supplementierung gemessen und mit den Basiswerten (0H) verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Omega-3-Fettsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 24 Stunden nach der Supplementierung gemessen und mit den Basiswerten (bei 0H) verglichen
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Messen Sie die Fähigkeit von peripheren Blutneutrophilen zur Aufnahme von S. aureus nach der Vor- und Nach-Supplementierung.
Betrachtet man die Beziehung zwischen der Menge an Omega-3-Fettsäuren, die Zunahme der Blutspiegel dieser Moleküle und der Funktion der weißen Blutkörperchen.
|
Die Ergebnisse werden 24 Stunden nach der Supplementierung gemessen und mit den Basiswerten (bei 0H) verglichen
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Veränderungen in der Expression von peripheren Blutneutrophilenaktivierungsmarkern
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 24 Stunden nach Supplementierung und verglichen mit den Basiswerten (bei 0H) gemessen
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Veränderungen in der Expression von Protein, die mit der Neutrophilenaktivierung verbunden sind, bestimmt durch Vergleich der Expressionsniveaus dieses Proteins in peripheren Blutzellen vor und nach der Supplementierung.
|
Die Ergebnisse wurden 24 Stunden nach Supplementierung und verglichen mit den Basiswerten (bei 0H) gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 011549
- 16/LO/2182 (Andere Kennung: Research ethics council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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