- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03347006
SPM-regulering av fiskeoljetilskudd hos friske frivillige
Undersøkende dobbeltblind placebokontrollert studie som undersøker reguleringen av prooppløsningsmediatorer og hvite blodcelleresponser av fiskeoljetilskudd hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for studien Forholdet mellom omega-3 essensielle fettsyretilskudd, og spesifikt fiskeoljetilskudd, og SPM-produksjon hos mennesker er svært dårlig forstått. Gitt at kroppen produserer SPM fra omega-3 essensielle fettsyrer for å regulere betennelse og også for å reparere skadet vev, er det avgjørende å få ytterligere innsikt i hvordan kroppen bruker kosttilskudd av omega-3 fettsyrer fra fiskeoljer for SPM-dannelse. Med tilgjengeligheten av en massespektrometribasert plattform utviklet av etterforskerne er det vitenskapelige samfunnet nå i en unik posisjon til å bedre forstå biologien til fiskeoljetilskudd ved å overvåke nivåene av SPM i plasma. Denne forståelsen kan i sin tur kaste lys over de fordelaktige virkningene av omega-3-tilskudd. Det kan også gi nye føringer for kontroll av overdreven betennelse, som finnes ved kroniske inflammatoriske lidelser, via kosttilskudd for å utnytte kroppens egne forsvarssystemer.
Begrunnelse for valg av doser Gitt at etterforskerne i en studie med en annen fiskeoljekilde og formulering fant at 1 g essensielle fettsyrer ga en mild, men signifikant økning i plasma SPM-nivåer (25), valgte forskerne den laveste dosen i studien å være på 1,5 g. med de to andre dosene innenfor European Food Safety Authoritys tolerable øvre inntaksnivå for kosttilskudd som inneholder både EPA og DHA. Gitt at denne grensen er på 5 g og tidligere studie med både friske frivillige og pasienter viste at doser opp til 4 g tolereres godt (22-24), valgte etterforskerne de resterende 2 dosene til å være 3,0 g og 4,5 g. I tillegg ble dette tilskuddet tildelt en generelt anerkjent som sikker status (se vedlegg 1) for en dose på opptil 5 g. Lignende doser av emulsjonen fra fiskeoljetilskuddet brukes også i en pågående klinisk studie i USA (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02719665) som måler forskjellige utfall enn de som blir undersøkt i denne studien.
Mål for forskningen Målet med denne forskningen er å undersøke om fiskeoljetilskudd øker de perifere blodnivåene av SPM og om fiskeoljetilskudd også regulerer perifere hvite blodcellers respons (inkludert nøytrofiler, monocytter og blodplater) på inflammatoriske stimuli.
Opprinnelig hypotese Gitt at fiskeoljer er rike på omega-3 essensielle fettsyrer som er forløpere i biosyntesen av SPM, er hypotesen som ligger til grunn for denne studien: Fiskeoljetilskudd øker perifere blodnivåer av SPM-forløpere som kan omdannes til bioaktive mediatorer som i tur vil regulere hvite blodcelleresponser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For at deltakerne skal bli inkludert i studien, må de oppfylle følgende kriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Menn og kvinner mellom 18 og 45 år
- Erklær at du ikke tar aspirin, andre NSAIDS, andre former for medisiner eller omega-3 fettsyretilskudd i mer enn 2 uker før screening og varigheten av deltakelsen.
- Vilje til å avstå fra å spise fisk i 2 dager før hvert studiebesøk
- Vilje til å avstå fra alkoholforbruk i minst 24 timer før hvert studiebesøk
- Vilje til å avstå fra koffein som anvist før og under studiet
Ekskluderingskriterier:
1) Anamnese med kroniske lidelser, kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft eller diabetes eller signifikante genetisk arvelige tilstander.
2) Graviditet eller amming. 3) Hypotyreose etter etterforskerens mening. 4) Leversykdom etter etterforskerens mening. 5) Enhver unormalitet eller allerede eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan utsette forsøkspersonen for risiko, eller påvirke gyldigheten av resultatene.
6) Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder 7) Manglende evne til å lese og skrive på engelsk 8) Deltakelse i en klinisk studie av en ny kjemisk enhet, biologisk produkt eller reseptbelagte medisiner, eller tap av mer enn 400 ml blod, innen de siste 3 måneder 9) Alle som for tiden røyker eller er vant til å røyke 10) Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller inntak av mer enn mengden alkohol i gjeldende retningslinjer for alkoholforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
|
Supplement eller placebo vil bli administrert oralt mellom kl. 09.00 og 09.30.
|
|
Eksperimentell: Dose 1
1,5 g omega-3 tilskudd
|
Supplement eller placebo vil bli administrert oralt mellom kl. 09.00 og 09.30.
|
|
Eksperimentell: Dose 2
3,0 g omega-3 tilskudd
|
Supplement eller placebo vil bli administrert oralt mellom kl. 09.00 og 09.30.
|
|
Eksperimentell: Dose 3
4,5 g omega-3 tilskudd
|
Supplement eller placebo vil bli administrert oralt mellom kl. 09.00 og 09.30.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i gjennomsnittlig perifert blod SPM -nivåer
Tidsramme: Resultatene vil bli målt 24 timer etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (0H)
|
Det primære endepunktet for studien vil være en økning i perifere blod-SPM-nivåer som vil bli målt beregnet ved å måle SPM-nivåer før levering til verdier målt i plasma etter tilskudd.
|
Resultatene vil bli målt 24 timer etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (0H)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel i omega-3 fettsyrenivåer fra baseline etter 24 timer
Tidsramme: Resultatene vil bli målt 24 timer etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (ved 0h)
|
Måle evnen til perifere blodnøytrrofiler til å oppta S. aureus etter før- og etterutstyr.
Ser vi på forholdet mellom mengden omega-3 fettsyrer inntatt, økningen i blodnivået til disse molekylene og hvite blodlegemer.
|
Resultatene vil bli målt 24 timer etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (ved 0h)
|
|
Endringer i uttrykket av perifere blodnøytrofile aktiveringsmarkører
Tidsramme: Resultatene målte 24h etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (ved 0h)
|
Endringer i ekspresjonen av protein koblet med neutrofil aktivering, bestemt ved å sammenligne ekspresjonsnivåer av dette proteinet i perifere blodceller før og etter tilskudd.
|
Resultatene målte 24h etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (ved 0h)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 011549
- 16/LO/2182 (Annen identifikator: Research ethics council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på SPM aktiv
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University of California, San FranciscoFullførtVaskulære sykdommer | Artrose | Perifer arteriell sykdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtIdiopatisk Restless Legs SyndromeJapan
-
UCB PharmaFullførtDiabetisk nevropatiForente stater
-
UCB PharmaFullførtDelvise anfall med eller uten sekundær generaliseringTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteFullført
-
UCB PharmaFullførtDiabetiske nevropatierForente stater
-
UCB PharmaFullførtEpilepsi, delvisForente stater