Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPM-regulering av fiskeoljetilskudd hos friske frivillige

9. mai 2025 oppdatert av: Queen Mary University of London

Undersøkende dobbeltblind placebokontrollert studie som undersøker reguleringen av prooppløsningsmediatorer og hvite blodcelleresponser av fiskeoljetilskudd hos friske frivillige

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om fiskeoljetilskudd regulerer perifere nivåer av spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer og hvite blodlegemer hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studien Forholdet mellom omega-3 essensielle fettsyretilskudd, og spesifikt fiskeoljetilskudd, og SPM-produksjon hos mennesker er svært dårlig forstått. Gitt at kroppen produserer SPM fra omega-3 essensielle fettsyrer for å regulere betennelse og også for å reparere skadet vev, er det avgjørende å få ytterligere innsikt i hvordan kroppen bruker kosttilskudd av omega-3 fettsyrer fra fiskeoljer for SPM-dannelse. Med tilgjengeligheten av en massespektrometribasert plattform utviklet av etterforskerne er det vitenskapelige samfunnet nå i en unik posisjon til å bedre forstå biologien til fiskeoljetilskudd ved å overvåke nivåene av SPM i plasma. Denne forståelsen kan i sin tur kaste lys over de fordelaktige virkningene av omega-3-tilskudd. Det kan også gi nye føringer for kontroll av overdreven betennelse, som finnes ved kroniske inflammatoriske lidelser, via kosttilskudd for å utnytte kroppens egne forsvarssystemer.

Begrunnelse for valg av doser Gitt at etterforskerne i en studie med en annen fiskeoljekilde og formulering fant at 1 g essensielle fettsyrer ga en mild, men signifikant økning i plasma SPM-nivåer (25), valgte forskerne den laveste dosen i studien å være på 1,5 g. med de to andre dosene innenfor European Food Safety Authoritys tolerable øvre inntaksnivå for kosttilskudd som inneholder både EPA og DHA. Gitt at denne grensen er på 5 g og tidligere studie med både friske frivillige og pasienter viste at doser opp til 4 g tolereres godt (22-24), valgte etterforskerne de resterende 2 dosene til å være 3,0 g og 4,5 g. I tillegg ble dette tilskuddet tildelt en generelt anerkjent som sikker status (se vedlegg 1) for en dose på opptil 5 g. Lignende doser av emulsjonen fra fiskeoljetilskuddet brukes også i en pågående klinisk studie i USA (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02719665) som måler forskjellige utfall enn de som blir undersøkt i denne studien.

Mål for forskningen Målet med denne forskningen er å undersøke om fiskeoljetilskudd øker de perifere blodnivåene av SPM og om fiskeoljetilskudd også regulerer perifere hvite blodcellers respons (inkludert nøytrofiler, monocytter og blodplater) på inflammatoriske stimuli.

Opprinnelig hypotese Gitt at fiskeoljer er rike på omega-3 essensielle fettsyrer som er forløpere i biosyntesen av SPM, er hypotesen som ligger til grunn for denne studien: Fiskeoljetilskudd øker perifere blodnivåer av SPM-forløpere som kan omdannes til bioaktive mediatorer som i tur vil regulere hvite blodcelleresponser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For at deltakerne skal bli inkludert i studien, må de oppfylle følgende kriterier:

    1. Kunne gi informert samtykke
    2. Menn og kvinner mellom 18 og 45 år
    3. Erklær at du ikke tar aspirin, andre NSAIDS, andre former for medisiner eller omega-3 fettsyretilskudd i mer enn 2 uker før screening og varigheten av deltakelsen.
    4. Vilje til å avstå fra å spise fisk i 2 dager før hvert studiebesøk
    5. Vilje til å avstå fra alkoholforbruk i minst 24 timer før hvert studiebesøk
    6. Vilje til å avstå fra koffein som anvist før og under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Anamnese med kroniske lidelser, kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft eller diabetes eller signifikante genetisk arvelige tilstander.

    2) Graviditet eller amming. 3) Hypotyreose etter etterforskerens mening. 4) Leversykdom etter etterforskerens mening. 5) Enhver unormalitet eller allerede eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan utsette forsøkspersonen for risiko, eller påvirke gyldigheten av resultatene.

    6) Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder 7) Manglende evne til å lese og skrive på engelsk 8) Deltakelse i en klinisk studie av en ny kjemisk enhet, biologisk produkt eller reseptbelagte medisiner, eller tap av mer enn 400 ml blod, innen de siste 3 måneder 9) Alle som for tiden røyker eller er vant til å røyke 10) Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller inntak av mer enn mengden alkohol i gjeldende retningslinjer for alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll

Supplement eller placebo vil bli administrert oralt mellom kl. 09.00 og 09.30.

  • Hver deltaker vil gi en baseline blodprøve, så vil de bli gitt en av de tilfeldig tildelte tre dosene fiskeoljetilskudd, eller en matchende placebo i en av 8 studiegrupper [dette vil være på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 forhold]. Blod vil bli samlet igjen etter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter tilskudd/placebo, 12 ml per tidsintervall.
Eksperimentell: Dose 1
1,5 g omega-3 tilskudd

Supplement eller placebo vil bli administrert oralt mellom kl. 09.00 og 09.30.

  • Hver deltaker vil gi en baseline blodprøve, så vil de bli gitt en av de tilfeldig tildelte tre dosene fiskeoljetilskudd, eller en matchende placebo i en av 8 studiegrupper [dette vil være på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 forhold]. Blod vil bli samlet igjen etter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter tilskudd/placebo, 12 ml per tidsintervall.
Eksperimentell: Dose 2
3,0 g omega-3 tilskudd

Supplement eller placebo vil bli administrert oralt mellom kl. 09.00 og 09.30.

  • Hver deltaker vil gi en baseline blodprøve, så vil de bli gitt en av de tilfeldig tildelte tre dosene fiskeoljetilskudd, eller en matchende placebo i en av 8 studiegrupper [dette vil være på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 forhold]. Blod vil bli samlet igjen etter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter tilskudd/placebo, 12 ml per tidsintervall.
Eksperimentell: Dose 3
4,5 g omega-3 tilskudd

Supplement eller placebo vil bli administrert oralt mellom kl. 09.00 og 09.30.

  • Hver deltaker vil gi en baseline blodprøve, så vil de bli gitt en av de tilfeldig tildelte tre dosene fiskeoljetilskudd, eller en matchende placebo i en av 8 studiegrupper [dette vil være på en 1:1:1:1:1 :1:1:1 forhold]. Blod vil bli samlet igjen etter 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter tilskudd/placebo, 12 ml per tidsintervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i gjennomsnittlig perifert blod SPM -nivåer
Tidsramme: Resultatene vil bli målt 24 timer etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (0H)
Det primære endepunktet for studien vil være en økning i perifere blod-SPM-nivåer som vil bli målt beregnet ved å måle SPM-nivåer før levering til verdier målt i plasma etter tilskudd.
Resultatene vil bli målt 24 timer etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (0H)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel i omega-3 fettsyrenivåer fra baseline etter 24 timer
Tidsramme: Resultatene vil bli målt 24 timer etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (ved 0h)
Måle evnen til perifere blodnøytrrofiler til å oppta S. aureus etter før- og etterutstyr. Ser vi på forholdet mellom mengden omega-3 fettsyrer inntatt, økningen i blodnivået til disse molekylene og hvite blodlegemer.
Resultatene vil bli målt 24 timer etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (ved 0h)
Endringer i uttrykket av perifere blodnøytrofile aktiveringsmarkører
Tidsramme: Resultatene målte 24h etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (ved 0h)
Endringer i ekspresjonen av protein koblet med neutrofil aktivering, bestemt ved å sammenligne ekspresjonsnivåer av dette proteinet i perifere blodceller før og etter tilskudd.
Resultatene målte 24h etter tilskudd og sammenlignet med baselineverdier (ved 0h)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Annen identifikator: Research ethics council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på SPM aktiv

Abonnere