- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03347006
Regulace SPM doplňky rybího oleje u zdravých dobrovolníků
Průzkumná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zkoumající regulaci tlumivých mediátorů a odpovědí bílých krvinek doplňky rybího tuku u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění studie Vztah mezi suplementací omega-3 esenciálních mastných kyselin, konkrétně suplementací rybího oleje, a produkcí SPM u lidí je velmi špatně pochopen. Vzhledem k tomu, že tělo produkuje SPM z omega-3 esenciálních mastných kyselin k regulaci zánětu a také k opravě poškozených tkání, je důležité získat další poznatky o tom, jak tělo využívá dietní suplementaci omega-3 mastných kyselin z rybích olejů pro tvorbu SPM. S dostupností platformy založené na hmotnostní spektrometrii vyvinuté výzkumnými pracovníky je nyní vědecká komunita v jedinečné pozici pro lepší pochopení biologie doplňování rybího oleje sledováním hladin SPM v plazmě. Toto pochopení může zase vrhnout světlo na prospěšné účinky suplementace omega-3. Může také poskytnout nová vodítka pro kontrolu nadměrného zánětu, který se vyskytuje u chronických zánětlivých poruch, prostřednictvím doplňků stravy k využití vlastních obranných systémů těla.
Odůvodnění pro volbu dávek Vzhledem k tomu, že ve studii využívající jiný zdroj rybího oleje a jiný přípravek výzkumníci zjistili, že 1 g esenciálních mastných kyselin způsobil mírné, ale významné zvýšení hladin SPM v plazmě (25), zvolili výzkumníci ve studii nejnižší dávku. být 1,5g. přičemž další dvě dávky spadají do tolerovatelné horní úrovně příjmu podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin pro doplňky obsahující jak EPA, tak DHA. Vzhledem k tomu, že tento limit je 5 g a předchozí studie se zdravými dobrovolníky i pacienty prokázala, že dávky do 4 g jsou dobře tolerovány (22-24), výzkumníci zvolili zbývající 2 dávky 3,0 g a 4,5 g. Kromě toho byl tento doplněk oceněn obecně uznávaným stavem jako bezpečný (viz příloha 1) v dávce do 5 g. Podobné dávky emulze z doplňku rybího tuku jsou také používány v probíhající klinické studii v USA (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02719665) měřící jiné výsledky než ty, které jsou zkoumány v této studii.
Cíl výzkumu Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda suplementace rybím olejem zvyšuje hladiny SPM v periferní krvi a zda suplementace rybím olejem také reguluje periferní odpovědi bílých krvinek (včetně neutrofilů, monocytů a krevních destiček) na zánětlivé podněty.
Původní hypotéza Vzhledem k tomu, že rybí tuk je bohatý na omega-3 esenciální mastné kyseliny, které jsou prekurzory biosyntézy SPM, hypotéza, která je základem této studie, zní: Suplementace rybím olejem zvyšuje hladiny prekurzorů SPM v periferní krvi, které mohou být přeměněny na bioaktivní mediátory, které v obrat bude regulovat reakce bílých krvinek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let
- Prohlašte, že nebudete užívat aspirin, jiná NSAID, jinou formu léků nebo doplňky omega-3 mastných kyselin déle než 2 týdny před screeningem a trváním účasti.
- Ochota zdržet se konzumace ryb po dobu 2 dnů před každou studijní návštěvou
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou
- Ochota zdržet se kofeinu podle pokynů před a během studia
Kritéria vyloučení:
1) Chronické poruchy, kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakovina nebo diabetes nebo významné geneticky dědičné stavy v anamnéze.
2) Těhotenství nebo kojení. 3) Hypotyreóza podle názoru zkoušejícího. 4) Onemocnění jater podle názoru zkoušejícího. 5) Jakákoli abnormalita nebo již existující onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku nebo ovlivnit platnost výsledků.
6) Ženy ve fertilním věku neužívající adekvátní metody antikoncepce 7) Neschopnost číst a psát v angličtině 8) Účast na klinické studii nové chemické látky, biologického přípravku nebo léku na předpis nebo ztráta více než 400 ml krve, během předchozích 3 měsíců 9) Každý, kdo v současné době kouří nebo byl zvyklý kouřit 10) Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem většího množství alkoholu, než je množství alkoholu v aktuálních směrnicích o konzumaci alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
|
Doplněk nebo placebo bude podáváno perorálně mezi 9:00 a 9:30.
|
Experimentální: Dávka 1
1,5 g doplňku omega-3
|
Doplněk nebo placebo bude podáváno perorálně mezi 9:00 a 9:30.
|
Experimentální: Dávka 2
3,0 g doplňku omega-3
|
Doplněk nebo placebo bude podáváno perorálně mezi 9:00 a 9:30.
|
Experimentální: Dávka 3
4,5 g doplňku omega-3
|
Doplněk nebo placebo bude podáváno perorálně mezi 9:00 a 9:30.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regulace hladin pro-rozlišovacích mediátorů v periferní krvi
Časové okno: ve srovnání se základní linií
|
Primárním koncovým bodem studie bude zvýšení hladin SPM v periferní krvi, které bude měřeno pomocí zavedeného přístupu založeného na tandemové kapalinové chromatografii a hmotnostní spektrometrii
|
ve srovnání se základní linií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regulace bakteriální fagocytózy leukocyty periferní krve
Časové okno: ve srovnání se základní linií
|
Zvýšení ex vivo fagocytózy Escherichia coli periferními bílými krvinkami
|
ve srovnání se základní linií
|
Regulace odpovědi krevních destiček a leukocytů v periferní krvi
Časové okno: ve srovnání se základní linií
|
Snížení aktivace bílých krvinek, když jsou buňky inkubovány se zánětlivým stimulem
|
ve srovnání se základní linií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 011549
- 16/LO/2182 (Jiný identifikátor: Research ethics council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na SPM aktivní
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoIdiopatický syndrom neklidných nohouJaponsko
-
University of California, San FranciscoDokončenoCévní onemocnění | Osteoartróza | Onemocnění periferních tepen | Klaudikace | Cévní kalcifikace | Klaudikace, přerušované | Cévní okluzeSpojené státy
-
UCB PharmaDokončenoDiabetická neuropatieSpojené státy
-
UCB PharmaDokončenoParciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizaceNěmecko
-
UCB PharmaDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteDokončeno
-
UCB PharmaDokončenoDiabetické neuropatieSpojené státy
-
UCB PharmaDokončenoČástečná epilepsieSpojené státy