Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace SPM doplňky rybího oleje u zdravých dobrovolníků

7. června 2018 aktualizováno: Queen Mary University of London

Průzkumná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zkoumající regulaci tlumivých mediátorů a odpovědí bílých krvinek doplňky rybího tuku u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zjištění, zda suplementace rybím olejem reguluje periferní hladiny specializovaných pro-rozlišovacích mediátorů a odpovědi bílých krvinek u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie Vztah mezi suplementací omega-3 esenciálních mastných kyselin, konkrétně suplementací rybího oleje, a produkcí SPM u lidí je velmi špatně pochopen. Vzhledem k tomu, že tělo produkuje SPM z omega-3 esenciálních mastných kyselin k regulaci zánětu a také k opravě poškozených tkání, je důležité získat další poznatky o tom, jak tělo využívá dietní suplementaci omega-3 mastných kyselin z rybích olejů pro tvorbu SPM. S dostupností platformy založené na hmotnostní spektrometrii vyvinuté výzkumnými pracovníky je nyní vědecká komunita v jedinečné pozici pro lepší pochopení biologie doplňování rybího oleje sledováním hladin SPM v plazmě. Toto pochopení může zase vrhnout světlo na prospěšné účinky suplementace omega-3. Může také poskytnout nová vodítka pro kontrolu nadměrného zánětu, který se vyskytuje u chronických zánětlivých poruch, prostřednictvím doplňků stravy k využití vlastních obranných systémů těla.

Odůvodnění pro volbu dávek Vzhledem k tomu, že ve studii využívající jiný zdroj rybího oleje a jiný přípravek výzkumníci zjistili, že 1 g esenciálních mastných kyselin způsobil mírné, ale významné zvýšení hladin SPM v plazmě (25), zvolili výzkumníci ve studii nejnižší dávku. být 1,5g. přičemž další dvě dávky spadají do tolerovatelné horní úrovně příjmu podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin pro doplňky obsahující jak EPA, tak DHA. Vzhledem k tomu, že tento limit je 5 g a předchozí studie se zdravými dobrovolníky i pacienty prokázala, že dávky do 4 g jsou dobře tolerovány (22-24), výzkumníci zvolili zbývající 2 dávky 3,0 g a 4,5 g. Kromě toho byl tento doplněk oceněn obecně uznávaným stavem jako bezpečný (viz příloha 1) v dávce do 5 g. Podobné dávky emulze z doplňku rybího tuku jsou také používány v probíhající klinické studii v USA (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02719665) měřící jiné výsledky než ty, které jsou zkoumány v této studii.

Cíl výzkumu Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda suplementace rybím olejem zvyšuje hladiny SPM v periferní krvi a zda suplementace rybím olejem také reguluje periferní odpovědi bílých krvinek (včetně neutrofilů, monocytů a krevních destiček) na zánětlivé podněty.

Původní hypotéza Vzhledem k tomu, že rybí tuk je bohatý na omega-3 esenciální mastné kyseliny, které jsou prekurzory biosyntézy SPM, hypotéza, která je základem této studie, zní: Suplementace rybím olejem zvyšuje hladiny prekurzorů SPM v periferní krvi, které mohou být přeměněny na bioaktivní mediátory, které v obrat bude regulovat reakce bílých krvinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

    1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    2. Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let
    3. Prohlašte, že nebudete užívat aspirin, jiná NSAID, jinou formu léků nebo doplňky omega-3 mastných kyselin déle než 2 týdny před screeningem a trváním účasti.
    4. Ochota zdržet se konzumace ryb po dobu 2 dnů před každou studijní návštěvou
    5. Ochota zdržet se konzumace alkoholu alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou
    6. Ochota zdržet se kofeinu podle pokynů před a během studia

Kritéria vyloučení:

  • 1) Chronické poruchy, kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakovina nebo diabetes nebo významné geneticky dědičné stavy v anamnéze.

    2) Těhotenství nebo kojení. 3) Hypotyreóza podle názoru zkoušejícího. 4) Onemocnění jater podle názoru zkoušejícího. 5) Jakákoli abnormalita nebo již existující onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku nebo ovlivnit platnost výsledků.

    6) Ženy ve fertilním věku neužívající adekvátní metody antikoncepce 7) Neschopnost číst a psát v angličtině 8) Účast na klinické studii nové chemické látky, biologického přípravku nebo léku na předpis nebo ztráta více než 400 ml krve, během předchozích 3 měsíců 9) Každý, kdo v současné době kouří nebo byl zvyklý kouřit 10) Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem většího množství alkoholu, než je množství alkoholu v aktuálních směrnicích o konzumaci alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba

Doplněk nebo placebo bude podáváno perorálně mezi 9:00 a 9:30.

  • Každý účastník poskytne základní vzorek krve a poté mu bude podána jedna z náhodně přidělených tří dávek doplňku rybího tuku nebo odpovídající placebo v jedné z 8 studijních skupin [toto bude v poměru 1:1:1:1:1 poměr :1:1:1]. Krev bude znovu odebírána za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po suplementaci/placebu, 12 ml za časový interval.
Experimentální: Dávka 1
1,5 g doplňku omega-3

Doplněk nebo placebo bude podáváno perorálně mezi 9:00 a 9:30.

  • Každý účastník poskytne základní vzorek krve a poté mu bude podána jedna z náhodně přidělených tří dávek doplňku rybího tuku nebo odpovídající placebo v jedné z 8 studijních skupin [toto bude v poměru 1:1:1:1:1 poměr :1:1:1]. Krev bude znovu odebírána za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po suplementaci/placebu, 12 ml za časový interval.
Experimentální: Dávka 2
3,0 g doplňku omega-3

Doplněk nebo placebo bude podáváno perorálně mezi 9:00 a 9:30.

  • Každý účastník poskytne základní vzorek krve a poté mu bude podána jedna z náhodně přidělených tří dávek doplňku rybího tuku nebo odpovídající placebo v jedné z 8 studijních skupin [toto bude v poměru 1:1:1:1:1 poměr :1:1:1]. Krev bude znovu odebírána za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po suplementaci/placebu, 12 ml za časový interval.
Experimentální: Dávka 3
4,5 g doplňku omega-3

Doplněk nebo placebo bude podáváno perorálně mezi 9:00 a 9:30.

  • Každý účastník poskytne základní vzorek krve a poté mu bude podána jedna z náhodně přidělených tří dávek doplňku rybího tuku nebo odpovídající placebo v jedné z 8 studijních skupin [toto bude v poměru 1:1:1:1:1 poměr :1:1:1]. Krev bude znovu odebírána za 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po suplementaci/placebu, 12 ml za časový interval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace hladin pro-rozlišovacích mediátorů v periferní krvi
Časové okno: ve srovnání se základní linií
Primárním koncovým bodem studie bude zvýšení hladin SPM v periferní krvi, které bude měřeno pomocí zavedeného přístupu založeného na tandemové kapalinové chromatografii a hmotnostní spektrometrii
ve srovnání se základní linií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace bakteriální fagocytózy leukocyty periferní krve
Časové okno: ve srovnání se základní linií
Zvýšení ex vivo fagocytózy Escherichia coli periferními bílými krvinkami
ve srovnání se základní linií
Regulace odpovědi krevních destiček a leukocytů v periferní krvi
Časové okno: ve srovnání se základní linií
Snížení aktivace bílých krvinek, když jsou buňky inkubovány se zánětlivým stimulem
ve srovnání se základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Jiný identifikátor: Research ethics council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SPM aktivní

3
Předplatit