- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03347006
SPM-asetus terveiden vapaaehtoisten kalaöljylisäaineista
Tutkiva kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kalaöljylisäravinteiden aiheuttamien välittäjien ja valkosoluvasteiden säätelyä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut Välttämättömien omega-3-rasvahappojen lisäyksen ja erityisesti kalaöljylisän ja SPM-tuotannon välinen suhde on hyvin huonosti ymmärretty. Koska elimistö tuottaa SPM:ää välttämättömistä omega-3-rasvahapoista tulehduksen säätelemiseksi ja myös vaurioituneiden kudosten korjaamiseksi, on tärkeää saada lisätietoa siitä, kuinka elimistö hyödyntää kalaöljyistä saatavia omega-3-rasvahappoja SPM:n muodostukseen. Tutkijoiden kehittämän massaspektrometriaan perustuvan alustan saatavuuden ansiosta tiedeyhteisöllä on nyt ainutlaatuinen asema ymmärtää paremmin kalaöljylisän biologiaa seuraamalla SPM-tasoja plasmassa. Tämä ymmärrys voi puolestaan valoittaa omega-3-lisän hyödyllisiä vaikutuksia. Se voi myös tarjota uusia johtolankoja liiallisen tulehduksen hallintaan, kuten kroonisissa tulehdussairauksissa havaitaan, ravintolisien avulla elimistön omien puolustusjärjestelmien hyödyntämiseksi.
Annosten valinnan perusteet Ottaen huomioon, että tutkimuksessa, jossa käytettiin eri kalaöljyn lähdettä ja formulaatiota, tutkijat havaitsivat, että 1 g välttämättömiä rasvahappoja nosti lievästi mutta merkittävästi plasman SPM-tasoja (25), tutkijat valitsivat tutkimuksen pienimmän annoksen. olla 1,5g. ja kaksi muuta annosta ovat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen siedetyn ylemmän saannin rajoissa lisäravinteille, jotka sisältävät sekä EPA:ta että DHA:ta. Koska tämä raja on 5 g ja aiempi tutkimus sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla osoitti, että jopa 4 g:n annokset ovat hyvin siedettyjä (22-24), tutkijat valitsivat loput 2 annosta 3,0 g ja 4,5 g. Lisäksi tälle lisäosalle myönnettiin yleisesti turvalliseksi tunnustettu tila (katso liite 1) enintään 5 g:n annoksella. Samanlaisia annoksia kalaöljylisän emulsiota käytetään myös meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02719665) mittaa erilaisia tuloksia tässä tutkimuksessa tutkituista.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö kalaöljylisä SPM:n perifeerisen veren pitoisuutta ja sääteleekö kalaöljylisä myös ääreisveren valkosolujen vasteita (mukaan lukien neutrofiilit, monosyytit ja verihiutaleet) tulehdusärsykkeisiin.
Alkuperäinen hypoteesi Ottaen huomioon, että kalaöljyt sisältävät runsaasti välttämättömiä omega-3-rasvahappoja, jotka ovat SPM:n biosynteesin esiasteita, tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on: Kalaöljylisä lisää perifeerisen veren SPM-prekursoreiden pitoisuuksia, jotka voivat muuttua bioaktiivisiksi välittäjäaineiksi. puolestaan säätelee valkosolujen vasteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
- Ilmoita, ettet käytä aspiriinia, muita tulehduskipulääkkeitä, muita lääkkeitä tai omega-3-rasvahappolisää yli 2 viikkoon ennen seulontaa ja osallistumisen kestoa.
- Halukkuus pidättäytyä kalan syömisestä 2 päivää ennen jokaista opintokäyntiä
- Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä vähintään 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
- Halukkuus pidättäytyä kofeiinista ohjeiden mukaisesti ennen opiskelua ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
1) Krooniset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä tai diabetes tai merkittävät geneettisesti periytyneet sairaudet.
2) Raskaus tai imetys. 3) Kilpirauhasen vajaatoiminta tutkijan mielestä. 4) Maksasairaus tutkijan mielestä. 5) Mikä tahansa poikkeavuus tai olemassa oleva sairaus, joka voi tutkijan mielestä joko altistaa kohteen riskille tai vaikuttaa tulosten pätevyyteen.
6) Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä 7) kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi 8) osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden, biologisen tuotteen tai reseptilääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai yli 400 ml:n veren menetys, viimeisten 3 kuukauden aikana 9) Kuka tahansa, joka tupakoi tai poltti aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
|
Täydennys tai lumelääke annetaan suun kautta klo 9.00–9.30.
|
|
Kokeellinen: Annos 1
1,5 g omega-3-lisäainetta
|
Täydennys tai lumelääke annetaan suun kautta klo 9.00–9.30.
|
|
Kokeellinen: Annos 2
3,0 g omega-3-lisäaineita
|
Täydennys tai lumelääke annetaan suun kautta klo 9.00–9.30.
|
|
Kokeellinen: Annos 3
4,5 g omega-3-lisäainetta
|
Täydennys tai lumelääke annetaan suun kautta klo 9.00–9.30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen perifeerisen veren SPM -tasojen nousu
Aikaikkuna: Tulokset mitataan 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on perifeerisen veren SPM-tasojen nousu, joka mitataan lasketaan mittaamalla SPM: n edeltävät SPM-tasot arvoihin, jotka mitataan plasmassa täydentämisen jälkeen.
|
Tulokset mitataan 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahappotasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Tulokset mitataan 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
|
Mittaa perifeeristen veren neutrofiilien kyky imeä S. aureus ennen täydentämistä edeltävänä ja sen jälkeen.
Kun tarkastellaan nautittujen omega-3-rasvahappojen määrän välistä suhdetta, näiden molekyylien veren tasojen nousu ja valkosolujen toiminnan välillä.
|
Tulokset mitataan 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
|
|
Muutokset perifeerisen veren neutrofiilien aktivaatiomarkkerien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Tulokset mitattiin 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
|
Neutrofiilien aktivaatioon kytketyn proteiinin ilmentymisen muutokset määritetään vertaamalla tämän proteiinin ekspressiotasoja perifeerisissä verisoluissa ennen ja jälkeen täydentämistä.
|
Tulokset mitattiin 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011549
- 16/LO/2182 (Muu tunniste: Research ethics council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset SPM aktiivinen
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
University of California, San FranciscoValmisVerisuonisairaudet | Nivelrikko | Ääreisvaltimotauti | Claudication | Verisuonten kalkkiutuminen | Claudikaatio, ajoittainen | Verisuonten tukosYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisIdiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymäJapani
-
UCB PharmaValmisDiabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
UCB PharmaValmisOsittaiset kohtaukset toissijaisen yleistyksen kanssa tai ilmanSaksa
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteValmisLiikalihavuuden alkaminen aikuisenaYhdysvallat
-
UCB PharmaValmisDiabeettiset neuropatiatYhdysvallat
-
UCB PharmaValmisEpilepsia, osittainenYhdysvallat