Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPM-asetus terveiden vapaaehtoisten kalaöljylisäaineista

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Queen Mary University of London

Tutkiva kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kalaöljylisäravinteiden aiheuttamien välittäjien ja valkosoluvasteiden säätelyä terveillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, sääteleeko kalaöljylisä erikoistuneiden pro-resoluutiovälittäjien ja valkosoluvasteiden perifeerisiä tasoja terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut Välttämättömien omega-3-rasvahappojen lisäyksen ja erityisesti kalaöljylisän ja SPM-tuotannon välinen suhde on hyvin huonosti ymmärretty. Koska elimistö tuottaa SPM:ää välttämättömistä omega-3-rasvahapoista tulehduksen säätelemiseksi ja myös vaurioituneiden kudosten korjaamiseksi, on tärkeää saada lisätietoa siitä, kuinka elimistö hyödyntää kalaöljyistä saatavia omega-3-rasvahappoja SPM:n muodostukseen. Tutkijoiden kehittämän massaspektrometriaan perustuvan alustan saatavuuden ansiosta tiedeyhteisöllä on nyt ainutlaatuinen asema ymmärtää paremmin kalaöljylisän biologiaa seuraamalla SPM-tasoja plasmassa. Tämä ymmärrys voi puolestaan ​​​​valoittaa omega-3-lisän hyödyllisiä vaikutuksia. Se voi myös tarjota uusia johtolankoja liiallisen tulehduksen hallintaan, kuten kroonisissa tulehdussairauksissa havaitaan, ravintolisien avulla elimistön omien puolustusjärjestelmien hyödyntämiseksi.

Annosten valinnan perusteet Ottaen huomioon, että tutkimuksessa, jossa käytettiin eri kalaöljyn lähdettä ja formulaatiota, tutkijat havaitsivat, että 1 g välttämättömiä rasvahappoja nosti lievästi mutta merkittävästi plasman SPM-tasoja (25), tutkijat valitsivat tutkimuksen pienimmän annoksen. olla 1,5g. ja kaksi muuta annosta ovat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen siedetyn ylemmän saannin rajoissa lisäravinteille, jotka sisältävät sekä EPA:ta että DHA:ta. Koska tämä raja on 5 g ja aiempi tutkimus sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla osoitti, että jopa 4 g:n annokset ovat hyvin siedettyjä (22-24), tutkijat valitsivat loput 2 annosta 3,0 g ja 4,5 g. Lisäksi tälle lisäosalle myönnettiin yleisesti turvalliseksi tunnustettu tila (katso liite 1) enintään 5 g:n annoksella. Samanlaisia ​​annoksia kalaöljylisän emulsiota käytetään myös meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa Yhdysvalloissa (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02719665) mittaa erilaisia ​​tuloksia tässä tutkimuksessa tutkituista.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö kalaöljylisä SPM:n perifeerisen veren pitoisuutta ja sääteleekö kalaöljylisä myös ääreisveren valkosolujen vasteita (mukaan lukien neutrofiilit, monosyytit ja verihiutaleet) tulehdusärsykkeisiin.

Alkuperäinen hypoteesi Ottaen huomioon, että kalaöljyt sisältävät runsaasti välttämättömiä omega-3-rasvahappoja, jotka ovat SPM:n biosynteesin esiasteita, tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on: Kalaöljylisä lisää perifeerisen veren SPM-prekursoreiden pitoisuuksia, jotka voivat muuttua bioaktiivisiksi välittäjäaineiksi. puolestaan ​​säätelee valkosolujen vasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
    2. 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
    3. Ilmoita, ettet käytä aspiriinia, muita tulehduskipulääkkeitä, muita lääkkeitä tai omega-3-rasvahappolisää yli 2 viikkoon ennen seulontaa ja osallistumisen kestoa.
    4. Halukkuus pidättäytyä kalan syömisestä 2 päivää ennen jokaista opintokäyntiä
    5. Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä vähintään 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
    6. Halukkuus pidättäytyä kofeiinista ohjeiden mukaisesti ennen opiskelua ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Krooniset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä tai diabetes tai merkittävät geneettisesti periytyneet sairaudet.

    2) Raskaus tai imetys. 3) Kilpirauhasen vajaatoiminta tutkijan mielestä. 4) Maksasairaus tutkijan mielestä. 5) Mikä tahansa poikkeavuus tai olemassa oleva sairaus, joka voi tutkijan mielestä joko altistaa kohteen riskille tai vaikuttaa tulosten pätevyyteen.

    6) Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä 7) kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi 8) osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden, biologisen tuotteen tai reseptilääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai yli 400 ml:n veren menetys, viimeisten 3 kuukauden aikana 9) Kuka tahansa, joka tupakoi tai poltti aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli

Täydennys tai lumelääke annetaan suun kautta klo 9.00–9.30.

  • Jokainen osallistuja antaa perusverinäyte, jonka jälkeen hänelle annetaan yksi satunnaisesti jaetuista kolmesta kalaöljylisän annoksesta tai vastaava lumelääke yhdessä kahdeksasta tutkimusryhmästä [tämä on 1:1:1:1:1 :1:1:1 suhde]. Veri otetaan uudelleen 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua lisäravinteen/plasebon jälkeen, 12 ml per aikaväli.
Kokeellinen: Annos 1
1,5 g omega-3-lisäainetta

Täydennys tai lumelääke annetaan suun kautta klo 9.00–9.30.

  • Jokainen osallistuja antaa perusverinäyte, jonka jälkeen hänelle annetaan yksi satunnaisesti jaetuista kolmesta kalaöljylisän annoksesta tai vastaava lumelääke yhdessä kahdeksasta tutkimusryhmästä [tämä on 1:1:1:1:1 :1:1:1 suhde]. Veri otetaan uudelleen 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua lisäravinteen/plasebon jälkeen, 12 ml per aikaväli.
Kokeellinen: Annos 2
3,0 g omega-3-lisäaineita

Täydennys tai lumelääke annetaan suun kautta klo 9.00–9.30.

  • Jokainen osallistuja antaa perusverinäyte, jonka jälkeen hänelle annetaan yksi satunnaisesti jaetuista kolmesta kalaöljylisän annoksesta tai vastaava lumelääke yhdessä kahdeksasta tutkimusryhmästä [tämä on 1:1:1:1:1 :1:1:1 suhde]. Veri otetaan uudelleen 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua lisäravinteen/plasebon jälkeen, 12 ml per aikaväli.
Kokeellinen: Annos 3
4,5 g omega-3-lisäainetta

Täydennys tai lumelääke annetaan suun kautta klo 9.00–9.30.

  • Jokainen osallistuja antaa perusverinäyte, jonka jälkeen hänelle annetaan yksi satunnaisesti jaetuista kolmesta kalaöljylisän annoksesta tai vastaava lumelääke yhdessä kahdeksasta tutkimusryhmästä [tämä on 1:1:1:1:1 :1:1:1 suhde]. Veri otetaan uudelleen 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua lisäravinteen/plasebon jälkeen, 12 ml per aikaväli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen perifeerisen veren SPM -tasojen nousu
Aikaikkuna: Tulokset mitataan 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on perifeerisen veren SPM-tasojen nousu, joka mitataan lasketaan mittaamalla SPM: n edeltävät SPM-tasot arvoihin, jotka mitataan plasmassa täydentämisen jälkeen.
Tulokset mitataan 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3-rasvahappotasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Tulokset mitataan 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
Mittaa perifeeristen veren neutrofiilien kyky imeä S. aureus ennen täydentämistä edeltävänä ja sen jälkeen. Kun tarkastellaan nautittujen omega-3-rasvahappojen määrän välistä suhdetta, näiden molekyylien veren tasojen nousu ja valkosolujen toiminnan välillä.
Tulokset mitataan 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
Muutokset perifeerisen veren neutrofiilien aktivaatiomarkkerien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Tulokset mitattiin 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)
Neutrofiilien aktivaatioon kytketyn proteiinin ilmentymisen muutokset määritetään vertaamalla tämän proteiinin ekspressiotasoja perifeerisissä verisoluissa ennen ja jälkeen täydentämistä.
Tulokset mitattiin 24 tunnin jälkeisen täydentämisen jälkeen ja verrattuna lähtötason arvoihin (0H)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Muu tunniste: Research ethics council)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset SPM aktiivinen

Tilaa