Neuroabláció versus neuromodulációs technikák a másodlagos disztónia kezelésére
Összehasonlító tanulmány a neuromoduláció funkcionális eredményei és a másodlagos disztónia kezelésére szolgáló neuroablációs technikák között
A dystonia okozta fogyatékosság számos idegsebészeti eljárás kifejlesztését ösztönözte.
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben 120, kezelhetetlen másodlagos dystóniában szenvedő beteg vett részt.
Különféle idegsebészeti kezeléseknek vetették alá őket, és a követési időszak során értékelték őket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A másodlagos dystonia olyan szindrómák, amelyek dystoniás tünetekkel járnak az agykárosodás következtében, ami újszülöttkori encephalopathiás szindrómákkal, traumával, érsérüléssel, fertőzésekkel, demyelinizációval vagy neurodegeneratív folyamatokhoz kapcsolódó örökletes rendellenességekkel hozható összefüggésbe. A dystonia által kiváltott fogyatékosság számos idegsebészeti eljárás kidolgozását ösztönözte e betegek életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a különböző neuroablatív és modulációs technikák eredményeit a másodlagos dystonia kezelésében.
Betegek és módszerek Ez egy prospektív vizsgálat, amelybe 120 kezelhetetlen másodlagos dystoniában szenvedő beteget vontak be. Az ablatív technikák közé tartozott az agyi léziós eljárás, valamint a kombinált elülső és hátsó lumbális rhizotómia (CAPR). A modulációs technikák közé tartozott a mélyagyi stimuláció (DBS) és az intratekális baklofenterápia (ITB). A fokális dystóniában szenvedő betegeket a Botulinum toxin injekciós csoportba soroltuk. A generalizált dystóniában szenvedő betegeket az agyi lézió vagy a mélyagyi stimuláció, a mindkét alsó végtag túlnyomóan érintett betegeket pedig a (CAPR) vagy az (ITB) csoportba vonták be.
Az értékelési intézkedések magukban foglalták az izomtónus, a mozgástartomány és a Burke-Fahn-Marsden dystonia értékelési skála értékelését egy éves követési időszakon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábbi etiológiájú másodlagos dystonia
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem jelöltek érzéstelenítésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Agyi léziós csoport
Sztereotaktikus elváltozás a thalamusban vagy kesztyű pallidus
|
A pallidum vagy a thalamus sztereotaktikus rádiófrekvenciás elváltozása
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált rizotómia csoport
Kombinált anterior és posterior lumbosacralis rhizotomia
|
Kombinált anterior és posterior lumbosacralis rhizotomia
|
|
Aktív összehasonlító: Mély agyi stimulációs csoport
Kétoldali globus pallidus internus mély agyi stimuláció
|
Kétoldalú DBS
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intratekális Baclofen infúziós terápia
Intratekális infúziós pumpa
|
Intratekális Baclofen infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden dystonia minősítési skála
Időkeret: 1 év
|
Disztónia értékelési skála A magasabb pontszámok a betegség rosszabb állapotát jelentik, míg az alacsony pontszámok a szervezet kevésbé érintettségét
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth skála
Időkeret: 1 év
|
Izomtónus skála
|
1 év
|
|
Barthel index
Időkeret: 1 év
|
Fogyatékossági pontszám
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgási zavarok
- Dyskinesiák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Disztónia
- Disztonikus rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4996
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .