Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroablasjon versus nevromodulasjonsteknikker for behandling av sekundær dystoni

15. november 2017 oppdatert av: Mohamed Nada, Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom de funksjonelle resultatene av nevromodulasjon og nevroablasjonsteknikker for behandling av sekundær dystoni

Funksjonen som følge av dystoni oppmuntret utviklingen av mange nevrokirurgiske prosedyrer.

Dette er en prospektiv studie inkludert 120 pasienter som lider av intraktabel sekundær dystoni.

De ble utsatt for ulike nevrokirurgiske behandlinger og ble vurdert gjennom oppfølgingsperioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Sekundær dystoni er syndromene som har dystoniske symptomer på grunn av hjernefornærmelse som kan være assosiert med neonatale encefalopatisyndromer, traumer, vaskulær skade, infeksjoner, demyeliniseringer eller arvelige lidelser assosiert med nevrodegenerative prosesser. Funksjonshemmingen forårsaket av dystoni oppmuntret utviklingen av mange nevrokirurgiske prosedyrer for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene.

Målet med denne studien var å sammenligne resultatene av ulike nevroablative og modulasjonsteknikker i behandling av sekundær dystoni.

Pasienter og metoder Dette er en prospektiv studie inkludert 120 pasienter som lider av intraktabel sekundær dystoni. Ablative teknikker inkluderte hjernelesjonsprosedyren og kombinert fremre og bakre lumbal rhizotomi (CAPR). Modulasjonsteknikker inkluderte dyp hjernestimulering (DBS) og intratekal baklofenterapi (ITB). Pasienter med fokal dystoni ble inkludert i injeksjonsgruppen med botulinumtoksin. Pasienter med generalisert dystoni ble inkludert i enten hjernelesjon eller dyp hjernestimulering, og pasienter med dominerende affeksjon av begge underekstremitetene ble inkludert i enten (CAPR) eller (ITB) gruppene.

Vurderingstiltak inkluderte evaluering av muskeltonus, bevegelsesområde og Burke-Fahn-Marsden dystoni-vurderingsskala gjennom en oppfølgingsperiode på ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sekundær dystoni av tidligere etiologier

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er kandidater for anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjerneskadegruppe
Stereotaktisk lesjon av thalamus eller hansker pallidus
Fremgangsmåte: Lesjon i hjernen
Stereotaktisk radiofrekvent lesjon av pallidum eller thalamus
Aktiv komparator: Kombinert rhizotomigruppe
Kombinert fremre og bakre lumbosakral rhizotomi
Fremgangsmåte: Kombinert fremre og bakre lumbosakral rhizotomi
Kombinert fremre og bakre lumbosakral rhizotomi
Aktiv komparator: Dyp hjernestimuleringsgruppe
Bilateral globus pallidus internus dyp hjernestimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Bilateral DBS
Andre navn:
  • DBS
Aktiv komparator: Intra-tekal infusjonsbehandling med baklofen
Intra-tekal infusjonspumpe
Enhet: Intra-tekal baklofen infusjon
Intra-tekal infusjon av baklofen
Andre navn:
  • ITB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden dystoni vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Dystoni-vurderingsskala Høyere skår betyr en dårligere tilstand av sykdommen, mens lave skårer indikerer mindre involvering av kroppen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år
Muskeltoneskala
1 år
Barthel-indeks
Tidsramme: 1 år
Score for funksjonshemming
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere