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Neuroablation versus Neuromodulationstechniken zur Behandlung von sekundärer Dystonie

15. November 2017 aktualisiert von: Mohamed Nada, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen den funktionellen Ergebnissen von Neuromodulations- und Neuroablationstechniken zur Behandlung von sekundärer Dystonie

Die durch Dystonie verursachte Behinderung förderte die Entwicklung vieler neurochirurgischer Verfahren.

Dies ist eine prospektive Studie mit 120 Patienten, die an hartnäckiger sekundärer Dystonie litten.

Sie wurden verschiedenen neurochirurgischen Behandlungen unterzogen und während der Nachbeobachtungszeit beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Sekundäre Dystonie sind die Syndrome, die dystonische Symptome aufgrund einer Hirnschädigung aufweisen, die mit neonatalen Enzephalopathie-Syndromen, Traumata, Gefäßverletzungen, Infektionen, Demyelinisierungen oder erblichen Störungen in Verbindung mit neurodegenerativen Prozessen einhergehen können. Die durch Dystonie verursachte Behinderung förderte die Entwicklung vieler neurochirurgischer Verfahren, um die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse verschiedener neuroablativer und modulierender Techniken bei der Behandlung von sekundärer Dystonie zu vergleichen.

Patienten und Methoden Dies ist eine prospektive Studie mit 120 Patienten, die an hartnäckiger sekundärer Dystonie litten. Ablative Techniken umfassten das Verfahren zur Hirnläsion und die kombinierte anteriore und posteriore lumbale Rhizotomie (CAPR). Zu den Modulationstechniken gehörten die Tiefenhirnstimulation (DBS) und die intrathekale Baclofen-Therapie (ITB). Patienten mit fokaler Dystonie wurden in die Botulinumtoxin-Injektionsgruppe aufgenommen. Patienten mit generalisierter Dystonie wurden entweder in die Hirnläsion oder in die tiefe Hirnstimulation aufgenommen, und Patienten mit überwiegender Erkrankung beider unteren Gliedmaßen wurden entweder in die (CAPR)- oder die (ITB)-Gruppe aufgenommen.

Die Bewertungsmaßnahmen umfassten die Bewertung des Muskeltonus, des Bewegungsbereichs und der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sekundäre Dystonie früherer Ätiologien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine Anästhesie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für Hirnläsionen
Stereotaktische Läsion des Thalamus oder Handschuhe pallidus
Verfahren: Gehirnläsion
Stereotaktische Hochfrequenzläsion des Pallidums oder Thalamus
Aktiver Komparator: Kombinierte Rhizotomie-Gruppe
Kombinierte vordere und hintere lumbosakrale Rhizotomie
Verfahren: Kombinierte vordere und hintere lumbosakrale Rhizotomie
Kombinierte vordere und hintere lumbosakrale Rhizotomie
Aktiver Komparator: Gruppe Tiefenhirnstimulation
Bilaterale Globus pallidus internus Tiefenhirnstimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Bilaterale DBS
Andere Namen:
  • DBS
Aktiver Komparator: Intrathekale Baclofen-Infusionstherapie
Intrathekale Infusionspumpe
Gerät: Intrathekale Baclofen-Infusion
Intrathekale Baclofen-Infusion
Andere Namen:
  • ITB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Dystonie-Bewertungsskala Höhere Werte bedeuten einen schlechteren Zustand der Krankheit, während niedrige Werte eine geringere Beteiligung des Körpers anzeigen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Muskeltonusskala
1 Jahr
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Behinderungspunktzahl
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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