Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroablation kontra neuromodulationstekniker för behandling av sekundär dystoni

15 november 2017 uppdaterad av: Mohamed Nada, Ain Shams University

Jämförande studie mellan de funktionella resultaten av neuromodulering och neuroablationstekniker för behandling av sekundär dystoni

Funktionsnedsättningen till följd av dystoni uppmuntrade utvecklingen av många neurokirurgiska ingrepp.

Detta är en prospektiv studie som omfattade 120 patienter som lider av svårbehandlad sekundär dystoni.

De utsattes för olika neurokirurgiska behandlingar och bedömdes under uppföljningsperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Sekundär dystoni är de syndrom som har dystoniska symtom på grund av hjärnskador som kan associeras med neonatala encefalopatisyndrom, trauma, vaskulär skada, infektioner, demyeliniseringar eller ärftliga störningar i samband med neurodegenerativ process. Funktionsnedsättningen till följd av dystoni uppmuntrade utvecklingen av många neurokirurgiska ingrepp för att förbättra livskvaliteten för dessa patienter.

Syftet med denna studie var att jämföra resultaten av olika neuroablativa och moduleringstekniker vid behandling av sekundär dystoni.

Patienter och metoder Detta är en prospektiv studie som omfattade 120 patienter som lider av svårbehandlad sekundär dystoni. Ablativa tekniker inkluderade hjärnskador och kombinerad främre och bakre lumbal rhizotomi (CAPR). Moduleringstekniker inkluderade djup hjärnstimulering (DBS) och intratekal baklofenterapi (ITB). Patienter med fokal dystoni inkluderades i gruppen för injektion av botulinumtoxin. Patienter med generaliserad dystoni inkluderades i någon av hjärnskadorna eller den djupa hjärnstimuleringen, och patienter med övervägande påverkan av båda nedre extremiteterna inkluderades i någon av (CAPR) eller (ITB) grupperna.

Bedömningsåtgärder inkluderade utvärdering av muskeltonus, rörelseomfång och Burke-Fahn-Marsdens dystoniklassificeringsskala under en uppföljningsperiod på ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sekundär dystoni av tidigare etiologier

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte är kandidater för anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjärnskada grupp
Stereotaktisk lesion av thalamus eller handskar pallidus
Procedur: Hjärnskador
Stereotaktisk radiofrekvent lesion av pallidum eller thalamus
Aktiv komparator: Kombinerad rhizotomigrupp
Kombinerad främre och bakre lumbosakral rhizotomi
Procedur: Kombinerad främre och bakre lumbosakral rhizotomi
Kombinerad främre och bakre lumbosakral rhizotomi
Aktiv komparator: Grupp för djup hjärnstimulering
Bilateral globus pallidus internus djup hjärnstimulering
Enhet: Djup hjärnstimulering
Bilateral DBS
Andra namn:
  • DBS
Aktiv komparator: Intra-tekal infusionsbehandling med baklofen
Intra-tekal infusionspump
Enhet: Intra-tekal baklofeninfusion
Intra-tekal infusion av baklofen
Andra namn:
  • ITB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Burke-Fahn-Marsden dystoni betygsskala
Tidsram: 1 år
Dystoni värderingsskala Högre poäng innebär ett sämre tillstånd av sjukdomen, medan låga poäng indikerar mindre involvering av kroppen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 1 år
Muskeltonsskala
1 år
Barthel index
Tidsram: 1 år
Betyg för funktionshinder
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studierektor: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4996

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär dystoni

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera