Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroablace versus neuromodulační techniky pro léčbu sekundární dystonie

15. listopadu 2017 aktualizováno: Mohamed Nada, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi funkčními výsledky neuromodulačních a neuroabačních technik pro léčbu sekundární dystonie

Postižení způsobené dystonií podnítilo rozvoj mnoha neurochirurgických postupů.

Jedná se o prospektivní studii zahrnující 120 pacientů trpících nezvladatelnou sekundární dystonií.

Byli podrobeni různým neurochirurgickým ošetřením a byli hodnoceni v průběhu období sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Sekundární dystonie jsou syndromy, které mají dystonické příznaky v důsledku poškození mozku, které mohou být spojeny se syndromy neonatální encefalopatie, traumatem, poraněním cév, infekcemi, demyelinizacemi nebo dědičnými poruchami spojenými s neurodegenerativním procesem. Postižení způsobené dystonií podnítilo rozvoj mnoha neurochirurgických postupů s cílem zlepšit kvalitu života těchto pacientů.

Cílem této studie bylo porovnat výsledky různých neuroablativních a modulačních technik v léčbě sekundární dystonie.

Pacienti a metody Jedná se o prospektivní studii zahrnující 120 pacientů trpících nezvladatelnou sekundární dystonií. Ablativní techniky zahrnovaly proceduru poškození mozku a kombinovanou přední a zadní lumbální rhizotomii (CAPR). Modulační techniky zahrnovaly hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) a intratekální baklofenovou terapii (ITB). Pacienti s fokální dystonií byli zařazeni do skupiny s injekcí botulotoxinu. Pacienti s generalizovanou dystonií byli zařazeni buď do mozkových lézí, nebo do hluboké mozkové stimulace a pacienti s převládajícím postižením obou dolních končetin byli zařazeni do jedné ze skupin (CAPR) nebo (ITB).

Hodnotící opatření zahrnovala hodnocení svalového tonusu, rozsahu pohybu a Burke-Fahn-Marsdenovu stupnici pro hodnocení dystonie po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sekundární dystonie předchozí etiologie

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nejsou kandidáty na anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina mozkových lézí
Stereotaktické léze thalamu nebo pallidus rukavic
Postup: Mozkové léze
Stereotaktické radiofrekvenční léze pallidum nebo thalamu
Aktivní komparátor: Kombinovaná rhizotomická skupina
Kombinovaná přední a zadní lumbosakrální rhizotomie
Postup: Kombinovaná přední a zadní lumbosakrální rhizotomie
Kombinovaná přední a zadní lumbosakrální rhizotomie
Aktivní komparátor: Skupina hluboké mozkové stimulace
Bilaterální hluboká mozková stimulace globus pallidus internus
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Bilaterální DBS
Ostatní jména:
  • DBS
Aktivní komparátor: Intratekální infuzní léčba baklofenem
Intratekální infuzní pumpa
Přístroj: Intratekální infuze baklofenu
Intratekální infuze baklofenu
Ostatní jména:
  • ITB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Burke-Fahn-Marsdenova hodnotící stupnice dystonie
Časové okno: 1 rok
Hodnotící stupnice dystonie Vyšší skóre znamená horší stav onemocnění, zatímco nízké skóre znamená menší postižení organismu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 rok
Stupnice svalového tonusu
1 rok
Barthelův index
Časové okno: 1 rok
Skóre invalidity
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit