Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроаблация в сравнении с методами нейромодуляции для лечения вторичной дистонии

15 ноября 2017 г. обновлено: Mohamed Nada, Ain Shams University

Сравнительное исследование функциональных результатов методов нейромодуляции и нейроабляции при лечении вторичной дистонии

Инвалидность, вызванная дистонией, способствовала развитию многих нейрохирургических процедур.

В это проспективное исследование было включено 120 пациентов, страдающих трудноизлечимой вторичной дистонией.

Они подвергались различному нейрохирургическому лечению и оценивались в течение периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Вторичная дистония - это синдромы, которые имеют дистонические симптомы из-за инсульта головного мозга, которые могут быть связаны с синдромами неонатальной энцефалопатии, травмой, повреждением сосудов, инфекциями, демиелинизацией или наследственными нарушениями, связанными с нейродегенеративным процессом. Инвалидность, вызванная дистонией, способствовала развитию многих нейрохирургических процедур с целью улучшения качества жизни этих пациентов.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты различных методов нейроаблации и модуляции при лечении вторичной дистонии.

Пациенты и методы В проспективное исследование включены 120 пациентов, страдающих рефрактерной вторичной дистонией. Абляционные методы включали процедуру повреждения головного мозга и комбинированную переднюю и заднюю поясничную ризотомию (CAPR). Методы модуляции включали глубокую стимуляцию мозга (DBS) и интратекальную терапию баклофеном (ITB). Пациенты с фокальной дистонией были включены в группу инъекций ботулотоксина. Пациенты с генерализованной дистонией были включены либо в группу с поражением головного мозга, либо в группу с глубокой стимуляцией мозга, а пациенты с преимущественным поражением обеих нижних конечностей включались либо в группу (CAPR), либо в группу (ITB).

Меры оценки включали оценку мышечного тонуса, диапазона движений и рейтинговой шкалы дистонии Берка-Фана-Марсдена в течение периода наблюдения в один год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вторичная дистония предыдущей этиологии

Критерий исключения:

  • пациенты, которым не показана анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа поражения головного мозга
Стереотаксическое поражение таламуса или бледных перчаток
Процедура: Поражение головного мозга
Стереотаксическое радиочастотное поражение паллидума или таламуса
Активный компаратор: Комбинированная ризотомическая группа
Комбинированная передняя и задняя пояснично-крестцовая ризотомия
Процедура: Комбинированная передняя и задняя пояснично-крестцовая ризотомия
Комбинированная передняя и задняя пояснично-крестцовая ризотомия
Активный компаратор: Группа глубокой стимуляции мозга
Двусторонняя глубокая стимуляция мозга внутри бледного шара
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Двусторонний DBS
Другие имена:
  • ДБС
Активный компаратор: Интратекальная инфузионная терапия баклофеном
Интратекальный инфузионный насос
Устройство: Интратекальное введение баклофена
Интратекальное введение баклофена
Другие имена:
  • ИТБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена
Временное ограничение: 1 год
Шкала оценки дистонии Более высокие баллы означают более тяжелое течение заболевания, а низкие баллы указывают на меньшее вовлечение организма
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 1 год
Шкала мышечного тонуса
1 год
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 год
Оценка инвалидности
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4996

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поражение головного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться