Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroablatie versus neuromodulatietechnieken voor de behandeling van secundaire dystonie

15 november 2017 bijgewerkt door: Mohamed Nada, Ain Shams University

Vergelijkende studie tussen de functionele resultaten van neuromodulatie en neuroablatietechnieken voor de behandeling van secundaire dystonie

De handicap veroorzaakt door dystonie stimuleerde de ontwikkeling van veel neurochirurgische procedures.

Dit is een prospectieve studie met 120 patiënten die lijden aan hardnekkige secundaire dystonie.

Ze werden onderworpen aan verschillende neurochirurgische behandelingen en werden beoordeeld tijdens de follow-upperiode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Secundaire dystonie zijn de syndromen met dystonische symptomen als gevolg van hersenbeschadiging die kunnen worden geassocieerd met neonatale encefalopathiesyndromen, trauma, vasculair letsel, infecties, demyelinisaties of erfelijke aandoeningen die verband houden met het neurodegeneratieve proces. De handicap veroorzaakt door dystonie stimuleerde de ontwikkeling van veel neurochirurgische procedures om de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren.

Het doel van deze studie was om de uitkomsten van verschillende neuroablatieve en modulatietechnieken bij de behandeling van secundaire dystonie te vergelijken.

Patiënten en methoden Dit is een prospectieve studie met 120 patiënten die lijden aan hardnekkige secundaire dystonie. Ablatieve technieken omvatten de hersenlaesieprocedure en gecombineerde anterieure en posterieure lumbale rhizotomie (CAPR). Modulatietechnieken omvatten diepe hersenstimulatie (DBS) en intrathecale baclofentherapie (ITB). Patiënten met focale dystonie werden opgenomen in de injectiegroep met botulinetoxine. Patiënten met gegeneraliseerde dystonie werden opgenomen in ofwel de hersenlaesie of de diepe hersenstimulatie, en patiënten met overheersende aandoening van beide onderste ledematen werden opgenomen in ofwel de (CAPR) ofwel de (ITB) groep.

Beoordelingsmaatregelen omvatten de evaluatie van de spiertonus, het bewegingsbereik en de Burke-Fahn-Marsden-beoordelingsschaal voor dystonie gedurende een follow-upperiode van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • secundaire dystonie van eerdere etiologieën

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet in aanmerking komen voor anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hersenlaesie groep
Stereotactische laesie van de thalamus of handschoenen pallidus
Procedure: Hersenletsel
Stereotactische radiofrequente laesie van het pallidum of de thalamus
Actieve vergelijker: Gecombineerde rhizotomiegroep
Gecombineerde anterieure en posterieure lumbosacrale rhizotomie
Procedure: Gecombineerde anterieure en posterieure lumbosacrale rhizotomie
Gecombineerde anterieure en posterieure lumbosacrale rhizotomie
Actieve vergelijker: Diepe hersenstimulatiegroep
Bilaterale globus pallidus internus diepe hersenstimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Bilaterale DBS
Andere namen:
  • DBS
Actieve vergelijker: Intrathecale Baclofen-infusietherapie
Intrathecale infuuspomp
Apparaat: Intrathecale baclofen-infusie
Intrathecale Baclofen-infusie
Andere namen:
  • ITB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burke-Fahn-Marsden dystonie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Dystonia-beoordelingsschaal Hogere scores betekenen een slechtere toestand van de ziekte, terwijl lage scores wijzen op een mindere betrokkenheid van het lichaam
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Spiertonus schaal
1 jaar
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Handicap score
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Secundaire dystonie

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren