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Técnicas de neuroablação versus neuromodulação para o tratamento da distonia secundária

15 de novembro de 2017 atualizado por: Mohamed Nada, Ain Shams University

Estudo comparativo entre os resultados funcionais das técnicas de neuromodulação e neuroablação para tratamento da distonia secundária

A incapacidade causada pela distonia encorajou o desenvolvimento de muitos procedimentos neurocirúrgicos.

Este é um estudo prospectivo que incluiu 120 pacientes com distonia secundária intratável.

Eles foram submetidos a diferentes tratamentos neurocirúrgicos e foram avaliados durante o período de acompanhamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Distonia secundária são as síndromes que apresentam sintomas distônicos devido a insulto cerebral que podem estar associadas a síndromes de encefalopatia neonatal, trauma, lesão vascular, infecções, desmielinizações ou distúrbios hereditários associados a processos neurodegenerativos. A incapacidade causada pela distonia incentivou o desenvolvimento de muitos procedimentos neurocirúrgicos para melhorar a qualidade de vida desses pacientes.

O objetivo deste estudo foi comparar os resultados de diferentes técnicas neuroablativas e de modulação no tratamento da distonia secundária.

Pacientes e métodos Este é um estudo prospectivo que incluiu 120 pacientes com distonia secundária intratável. As técnicas ablativas incluíram o procedimento de lesão cerebral e rizotomia lombar anterior e posterior combinada (CAPR). As técnicas de modulação incluíram estimulação cerebral profunda (DBS) e terapia intratecal com baclofeno (ITB). Pacientes com distonia focal foram incluídos no grupo de injeção de toxina botulínica. Pacientes com distonia generalizada foram incluídos em lesão cerebral ou estimulação cerebral profunda, e pacientes com acometimento predominante de ambos os membros inferiores foram incluídos em qualquer um dos grupos (CAPR) ou (ITB).

As medidas de avaliação incluíram a avaliação do tônus ​​muscular, amplitude de movimento e a escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden por um período de acompanhamento de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • distonia secundária de etiologias prévias

Critério de exclusão:

  • pacientes que não são candidatos à anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de lesão cerebral
Lesão estereotáxica do tálamo ou luvas pálidas
Lesão por radiofrequência estereotáxica do pálido ou tálamo
Comparador Ativo: Grupo de rizotomia combinada
Rizotomia lombossacral anterior e posterior combinada
Rizotomia lombossacral anterior e posterior combinada
Comparador Ativo: Grupo de estimulação cerebral profunda
Estimulação cerebral profunda do globo pálido interno bilateral
DBS bilateral
Outros nomes:
  • DBS
Comparador Ativo: Terapia de infusão intratecal de baclofeno
Bomba de infusão intratecal
Infusão Intratecal de Baclofeno
Outros nomes:
  • ITB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden
Prazo: 1 ano
Escala de classificação da distonia Pontuações mais altas significam uma condição pior da doença, enquanto pontuações baixas indicam um menor envolvimento do corpo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada
Prazo: 1 ano
Escala de tônus ​​muscular
1 ano
Índice de Barthel
Prazo: 1 ano
Pontuação de incapacidade
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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