- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347240
Técnicas de neuroablação versus neuromodulação para o tratamento da distonia secundária
Estudo comparativo entre os resultados funcionais das técnicas de neuromodulação e neuroablação para tratamento da distonia secundária
A incapacidade causada pela distonia encorajou o desenvolvimento de muitos procedimentos neurocirúrgicos.
Este é um estudo prospectivo que incluiu 120 pacientes com distonia secundária intratável.
Eles foram submetidos a diferentes tratamentos neurocirúrgicos e foram avaliados durante o período de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Distonia secundária são as síndromes que apresentam sintomas distônicos devido a insulto cerebral que podem estar associadas a síndromes de encefalopatia neonatal, trauma, lesão vascular, infecções, desmielinizações ou distúrbios hereditários associados a processos neurodegenerativos. A incapacidade causada pela distonia incentivou o desenvolvimento de muitos procedimentos neurocirúrgicos para melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados de diferentes técnicas neuroablativas e de modulação no tratamento da distonia secundária.
Pacientes e métodos Este é um estudo prospectivo que incluiu 120 pacientes com distonia secundária intratável. As técnicas ablativas incluíram o procedimento de lesão cerebral e rizotomia lombar anterior e posterior combinada (CAPR). As técnicas de modulação incluíram estimulação cerebral profunda (DBS) e terapia intratecal com baclofeno (ITB). Pacientes com distonia focal foram incluídos no grupo de injeção de toxina botulínica. Pacientes com distonia generalizada foram incluídos em lesão cerebral ou estimulação cerebral profunda, e pacientes com acometimento predominante de ambos os membros inferiores foram incluídos em qualquer um dos grupos (CAPR) ou (ITB).
As medidas de avaliação incluíram a avaliação do tônus muscular, amplitude de movimento e a escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden por um período de acompanhamento de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- distonia secundária de etiologias prévias
Critério de exclusão:
- pacientes que não são candidatos à anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de lesão cerebral
Lesão estereotáxica do tálamo ou luvas pálidas
|
Lesão por radiofrequência estereotáxica do pálido ou tálamo
|
Comparador Ativo: Grupo de rizotomia combinada
Rizotomia lombossacral anterior e posterior combinada
|
Rizotomia lombossacral anterior e posterior combinada
|
Comparador Ativo: Grupo de estimulação cerebral profunda
Estimulação cerebral profunda do globo pálido interno bilateral
|
DBS bilateral
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Terapia de infusão intratecal de baclofeno
Bomba de infusão intratecal
|
Infusão Intratecal de Baclofeno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de avaliação da distonia de Burke-Fahn-Marsden
Prazo: 1 ano
|
Escala de classificação da distonia Pontuações mais altas significam uma condição pior da doença, enquanto pontuações baixas indicam um menor envolvimento do corpo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Ashworth modificada
Prazo: 1 ano
|
Escala de tônus muscular
|
1 ano
|
Índice de Barthel
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de incapacidade
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 4996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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