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Tecniche di neuroablazione contro neuromodulazione per il trattamento della distonia secondaria

15 novembre 2017 aggiornato da: Mohamed Nada, Ain Shams University

Studio comparativo tra gli esiti funzionali delle tecniche di neuromodulazione e neuroablazione per il trattamento della distonia secondaria

La disabilità indotta dalla distonia ha incoraggiato lo sviluppo di molte procedure neurochirurgiche.

Questo è uno studio prospettico che ha incluso 120 pazienti affetti da distonia secondaria intrattabile.

Sono stati sottoposti a diversi trattamenti neurochirurgici e sono stati valutati durante il periodo di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le distonie secondarie sono le sindromi che presentano sintomi distonici dovuti a insulti cerebrali che possono essere associati a sindromi da encefalopatia neonatale, traumi, lesioni vascolari, infezioni, demielinizzazioni o disturbi ereditari associati a processi neurodegenerativi. La disabilità indotta dalla distonia ha incoraggiato lo sviluppo di molte procedure neurochirurgiche al fine di migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati di diverse tecniche neuroablative e di modulazione nel trattamento della distonia secondaria.

Pazienti e metodi Questo è uno studio prospettico che ha incluso 120 pazienti affetti da distonia secondaria intrattabile. Le tecniche ablative includevano la procedura di lesione cerebrale e la rizotomia lombare anteriore e posteriore combinata (CAPR). Le tecniche di modulazione includevano la stimolazione cerebrale profonda (DBS) e la terapia con baclofene intratecale (ITB). I pazienti con distonia focale sono stati inclusi nel gruppo di iniezione della tossina botulinica. I pazienti con distonia generalizzata sono stati inclusi nella lesione cerebrale o nella stimolazione cerebrale profonda, mentre i pazienti con affetto predominante di entrambi gli arti inferiori sono stati inclusi nei gruppi (CAPR) o (ITB).

Le misure di valutazione includevano la valutazione del tono muscolare, del range di movimento e della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden attraverso un periodo di follow-up di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • distonia secondaria di precedenti eziologie

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono candidati per l'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di lesioni cerebrali
Lesione stereotassica del talamo o del guanto pallido
Procedura: Lesione cerebrale
Lesione con radiofrequenza stereotassica del pallido o del talamo
Comparatore attivo: Gruppo rizotomico combinato
Rizotomia lombosacrale anteriore e posteriore combinata
Procedura: Rizotomia lombosacrale anteriore e posteriore combinata
Rizotomia lombosacrale anteriore e posteriore combinata
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda bilaterale del globo pallido interno
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS bilaterale
Altri nomi:
  • DBS
Comparatore attivo: Terapia infusionale di baclofene intratecale
Pompa per infusione intratecale
Dispositivo: Infusione intratecale di baclofene
Infusione intratecale di baclofene
Altri nomi:
  • ITB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di valutazione della distonia Punteggi più alti indicano una condizione peggiore della malattia, mentre punteggi bassi indicano un minore coinvolgimento del corpo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1 anno
Scala del tono muscolare
1 anno
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di disabilità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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