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Neuroablation versus techniques de neuromodulation pour le traitement de la dystonie secondaire

15 novembre 2017 mis à jour par: Mohamed Nada, Ain Shams University

Étude comparative entre les résultats fonctionnels des techniques de neuromodulation et de neuroablation pour le traitement de la dystonie secondaire

Le handicap infléchi par la dystonie a favorisé le développement de nombreuses interventions neurochirurgicales.

Il s'agit d'une étude prospective incluant 120 patients souffrant de dystonie secondaire réfractaire.

Ils ont été soumis à différents traitements neurochirurgicaux et ont été évalués tout au long de la période de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les dystonies secondaires sont les syndromes qui présentent des symptômes dystoniques dus à une atteinte cérébrale qui peuvent être associés à des syndromes d'encéphalopathie néonatale, à des traumatismes, à des lésions vasculaires, à des infections, à des démyélinisations ou à des troubles héréditaires associés à un processus neurodégénératif. Le handicap infléchi par la dystonie a encouragé le développement de nombreuses procédures neurochirurgicales afin d'améliorer la qualité de vie de ces patients.

Le but de cette étude était de comparer les résultats de différentes techniques neuroablatives et de modulation dans le traitement de la dystonie secondaire.

Patients et méthodes Il s'agit d'une étude prospective incluant 120 patients atteints de dystonie secondaire réfractaire. Les techniques ablatives comprenaient la procédure de lésion cérébrale et la rhizotomie lombaire antérieure et postérieure combinée (CAPR). Les techniques de modulation comprenaient la stimulation cérébrale profonde (DBS) et la thérapie intrathécale au baclofène (ITB). Les patients atteints de dystonie focale ont été inclus dans le groupe d'injection de toxine botulique. Les patients atteints de dystonie généralisée ont été inclus soit dans les lésions cérébrales, soit dans la stimulation cérébrale profonde, et les patients présentant une affection prédominante des deux membres inférieurs ont été inclus dans les groupes (CAPR) ou (ITB).

Les mesures d'évaluation comprenaient l'évaluation du tonus musculaire, l'amplitude des mouvements et l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden sur une période de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dystonie secondaire d'étiologies antérieures

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne sont pas candidats à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de lésions cérébrales
Lésion stéréotaxique du thalamus ou des gants pallidus
Procédure: Lésion cérébrale
Lésion par radiofréquence stéréotaxique du pallidum ou du thalamus
Comparateur actif: Groupe de rhizotomie combinée
Rhizotomie lombo-sacrée antérieure et postérieure combinée
Procédure: Rhizotomie lombo-sacrée antérieure et postérieure combinée
Rhizotomie lombo-sacrée antérieure et postérieure combinée
Comparateur actif: Groupe de stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde bilatérale du globus pallidus interne
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
DBS bilatéral
Autres noms:
  • DBS
Comparateur actif: Thérapie par perfusion intra-thécale de baclofène
Pompe à perfusion intra-thécale
Dispositif: Perfusion intra-thécale de baclofène
Perfusion intra-thécale de baclofène
Autres noms:
  • RIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden
Délai: 1 an
Échelle d'évaluation de la dystonie Des scores plus élevés signifient une aggravation de l'état de la maladie, tandis que des scores faibles indiquent une moindre implication du corps
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 1 an
Échelle du tonus musculaire
1 an
Indice de Barthel
Délai: 1 an
Note d'invalidité
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Walid A Abdel Ghany, MD, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4996

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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