WINROP algoritmus validálása a retinopátia szűréséhez koraszülöttek csoportjában (WINROP)
2023. február 13. frissítette: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
WINROP algoritmus validálása koraszülöttek retinopátia szűréséhez: retrospektív kohorsz elemzés 4 éven keresztül
Ha egy gyermek túl korán született, nagyobb valószínűséggel változik meg a látásfunkciója, mint a korai születés esetén.
Jelentős látászavar a koraszülött gyermekek 3%-ánál fordul elő, de a látásromlás nagyon súlyos lehet, a legéretlenebb csecsemők koraszülöttkori retinopátiája (ROP) látásvesztéséig.
A szűrővizsgálati rendszerek, például a WINROP szoftver bevezetése csökkentheti az alacsony kockázatú újszülöttek megterhelő szemvizsgálatának szükségességét.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a WINROP algoritmus validálása volt a 32 hetes terhesség alatt született koraszülöttek csoportjában, akiknél 4 éven keresztül szisztematikus szemvizsgálatot végeztek ROP-szűrés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
570
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 2012 júliusa és 2016 júliusa között született, 24-32 hetes terhességi csecsemő a III. szintű NICU-nkban került kórházba, szemvizsgálaton esett át a menstruációt követő 40 hétig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden csecsemő, aki 32. terhességi hét alatt született a vizsgálati időszakban
- Legalább egy szemvizsgálatot rögzített a Retcam
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti rendellenesség
- Bármilyen genetikai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
algoritmus érvényesítése
Időkeret: születéstől a menstruáció utáni 40 hétig
|
a retinopátia kialakulásának kockázata
|
születéstől a menstruáció utáni 40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a retinopátia kockázati tényezője
Időkeret: születéstől a menstruáció utáni 40 hétig
|
szabványos perinatális adatgyűjtés
|
születéstől a menstruáció utáni 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSS2016/WINROP-HASCOET/VS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .