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Validierung des WINROP-Algorithmus für das Retinopathie-Screening in einer Kohorte von Frühgeborenen (WINROP)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Validierung des WINROP-Algorithmus für das Retinopathie-Screening bei Frühgeborenen: eine retrospektive Kohortenanalyse über 4 Jahre

Wenn ein Kind zu früh geboren wird, entwickelt es wahrscheinlicher eine Veränderung seiner Sehfunktion als bei einer termingerechten Geburt. Signifikante Sehstörungen werden bei 3 % der Frühgeborenen gefunden, aber die Sehbehinderung kann sehr schwerwiegend sein, bis hin zum Sehverlust im Falle einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) bei den unreifsten Säuglingen. Die Einführung von Screening-Überwachungssystemen wie der WINROP-Software könnte die Notwendigkeit einer belastenden Augenuntersuchung bei Neugeborenen mit geringem Risiko verringern. Diese retrospektive Studie zielte darauf ab, den WINROP-Algorithmus in einer Kohorte von Frühgeborenen zu validieren, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und über einen Zeitraum von 4 Jahren einer systematischen Augenuntersuchung für das ROP-Screening unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge, die zwischen Juli 2012 und Juli 2016 geboren wurden und zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche waren, wurden in unserer Intensivstation der Stufe III hospitalisiert, wo sie bis zum Alter von 40 Wochen nach der Menstruation einer Augenuntersuchung unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die im Studienzeitraum vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Mindestens eine von Retcam aufgezeichnete Augenuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Jede ophthalmologische Anomalie
  • Jede genetische Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmus-Validierung
Zeitfenster: von der Geburt bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Risiko des Auftretens einer Retinopathie
von der Geburt bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktor für Retinopathie
Zeitfenster: von der Geburt bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
standardisierte perinatale Datenerhebung
von der Geburt bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS2016/WINROP-HASCOET/VS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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