Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu WINROP do badań przesiewowych retinopatii w kohorcie wcześniaków (WINROP)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Walidacja algorytmu WINROP do badań przesiewowych retinopatii u wcześniaków: retrospektywna analiza kohortowa na przestrzeni 4 lat

Kiedy dziecko urodziło się zbyt wcześnie, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia u niego zaburzeń funkcji wzrokowych niż w przypadku porodu o czasie. Istotne zaburzenia widzenia stwierdza się u 3% dzieci urodzonych przedwcześnie, ale upośledzenie wzroku może być bardzo poważne, aż do utraty wzroku w przypadku retinopatii wcześniaków (ROP) u najbardziej niedojrzałych niemowląt. Wprowadzenie systemów nadzoru przesiewowego, takich jak oprogramowanie WINROP, może zmniejszyć potrzebę stresującego badania okulistycznego u noworodków niskiego ryzyka. To retrospektywne badanie miało na celu walidację algorytmu WINROP w kohorcie wcześniaków, urodzonych poniżej 32 tygodnia ciąży, które przez 4 lata były systematycznie badane pod kątem ROP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki urodzone w okresie od lipca 2012 do lipca 2016 od 24 do 32 tygodnia ciąży były hospitalizowane na naszym OIOM-ie III stopnia po badaniu okulistycznym do 40 tygodnia po menstruacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta urodzone poniżej 32 tygodnia ciąży w okresie badania
  • Co najmniej jedno badanie wzroku zarejestrowane przez Retcam

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne
  • Wszelkie nieprawidłowości genetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja algorytmu
Ramy czasowe: od urodzenia do 40 tygodnia po menstruacji
ryzyko wystąpienia retinopatii
od urodzenia do 40 tygodnia po menstruacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynnik ryzyka retinopatii
Ramy czasowe: od urodzenia do 40 tygodnia po menstruacji
standaryzowane gromadzenie danych okołoporodowych
od urodzenia do 40 tygodnia po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSS2016/WINROP-HASCOET/VS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj