Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WINROP-algoritmevalidering for retinopatiscreening i en kohorte af for tidligt fødte spædbørn (WINROP)

13. februar 2023 opdateret af: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

WINROP-algoritmevalidering for retinopatiscreening hos præmature spædbørn: en retrospektiv kohorteanalyse over 4 år

Når et barn blev født for tidligt, er det mere sandsynligt, at det udvikler en ændring af dets visuelle funktion end i tilfælde af terminsfødsel. Betydelige synsforstyrrelser findes hos 3 % af børn, der er født for tidligt, men synsnedsættelsen kan være meget alvorlig, op til synstab i tilfælde af retinopati af præmaturitet (ROP) hos de mest umodne spædbørn. Indførelsen af ​​screeningsovervågningssystemer, såsom WINROP-software, kan reducere behovet for stressende øjenundersøgelser hos nyfødte med lav risiko. Denne retrospektive undersøgelse havde til formål at validere WINROP-algoritmen i en kohorte af for tidligt fødte spædbørn, født under 32 ugers svangerskab, som havde systematisk øjenundersøgelse for ROP-screening over en 4-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

570

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn, født fra juli 2012 til juli 2016, fra 24 til 32 ugers svangerskab, var indlagt på vores niveau III NICU efter at have fået øjenundersøgelse op til 40 uger efter menstruationsalderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn født under 32 ugers svangerskab inden for undersøgelsesperioden
  • Mindst én øjenundersøgelse registreret af Retcam

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver oftalmisk abnormitet
  • Enhver genetisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
algoritme validering
Tidsramme: fra fødslen op til 40 uger efter menstruationsalderen
risiko for retinopati
fra fødslen op til 40 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktor for retinopati
Tidsramme: fra fødslen op til 40 uger efter menstruationsalderen
standardiseret perinatal dataindsamling
fra fødslen op til 40 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS2016/WINROP-HASCOET/VS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner