Validación del algoritmo WINROP para la detección de retinopatía en una cohorte de bebés prematuros (WINROP)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
Validación del algoritmo WINROP para la detección de retinopatía en bebés prematuros: un análisis de cohorte retrospectivo durante 4 años
Cuando un niño nace prematuramente, es más probable que desarrolle una alteración de su función visual que en el caso de un parto a término.
Se encuentran alteraciones visuales significativas en el 3% de los niños nacidos prematuramente, pero la discapacidad visual puede ser muy grave, hasta la pérdida de la visión en caso de retinopatía del prematuro (ROP) en los lactantes más inmaduros.
La introducción de sistemas de vigilancia de detección, como el software WINROP, podría reducir la necesidad de un examen ocular estresante en los recién nacidos de bajo riesgo.
Este estudio retrospectivo tuvo como objetivo validar el algoritmo WINROP en una cohorte de bebés prematuros, nacidos con menos de 32 semanas de gestación, a quienes se les realizó un examen ocular sistemático para la detección de ROP durante un período de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
570
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los bebés, nacidos entre julio de 2012 y julio de 2016, de 24 a 32 semanas de gestación, habían sido hospitalizados en nuestra UCIN de nivel III y se les había realizado un examen ocular hasta las 40 semanas posteriores a la edad menstrual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos con menos de 32 semanas de gestación dentro del período de estudio
- Al menos un examen ocular registrado por Retcam
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía oftálmica
- Cualquier anomalía genética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
validación de algoritmos
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
|
riesgo de aparición de retinopatía
|
desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factor de riesgo para la retinopatía
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
|
recopilación de datos perinatales estandarizados
|
desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSS2016/WINROP-HASCOET/VS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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