Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu WINROP pro screening retinopatie u kohorty předčasně narozených dětí (WINROP)

13. února 2023 aktualizováno: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Validace algoritmu WINROP pro screening retinopatie u předčasně narozených kojenců: retrospektivní kohortová analýza po dobu 4 let

Když se dítě narodí příliš brzy, je pravděpodobnější, že dojde ke změně jeho zrakové funkce, než v případě porodu v termínu. Významné poruchy zraku jsou zjištěny u 3 % předčasně narozených dětí, ale zrakové postižení může být velmi závažné, až ztráta zraku v případě retinopatie nedonošených (ROP) u nezralých kojenců. Zavedení screeningových monitorovacích systémů, jako je software WINROP, by mohlo snížit potřebu stresujícího očního vyšetření u novorozenců s nízkým rizikem. Tato retrospektivní studie byla zaměřena na validaci algoritmu WINROP u kohorty předčasně narozených dětí narozených do 32. týdne těhotenství, u kterých bylo po dobu 4 let systematicky vyšetřeno oční vyšetření pro screening ROP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

570

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti narozené od července 2012 do července 2016, od 24. do 32. týdne těhotenství, byly hospitalizovány na naší JIP III. úrovně a podstoupily oční vyšetření až 40 týdnů po menstruačním věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti narozené před 32. týdnem těhotenství během období studie
  • Alespoň jedno oční vyšetření zaznamenané společností Retcam

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oftalmologická abnormalita
  • Jakákoli genetická abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověření algoritmu
Časové okno: od narození do 40 týdnů po menstruačním věku
riziko vzniku retinopatie
od narození do 40 týdnů po menstruačním věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rizikový faktor pro retinopatii
Časové okno: od narození do 40 týdnů po menstruačním věku
standardizovaný sběr perinatálních dat
od narození do 40 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSS2016/WINROP-HASCOET/VS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit