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Validation de l'algorithme WINROP pour le dépistage de la rétinopathie dans une cohorte de prématurés (WINROP)

13 février 2023 mis à jour par: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Validation de l'algorithme WINROP pour le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés : une analyse de cohorte rétrospective sur 4 ans

Lorsqu'un enfant est né trop tôt, il est plus susceptible de développer une altération de sa fonction visuelle que dans le cas d'une naissance à terme. Des troubles visuels importants sont retrouvés chez 3% des enfants nés prématurément, mais la déficience visuelle peut être très sévère, jusqu'à la perte de la vision en cas de rétinopathie du prématuré (ROP) chez les nourrissons les plus immatures. L'introduction de systèmes de surveillance du dépistage, tels que le logiciel WINROP, pourrait réduire le besoin d'examens oculaires stressants chez les nouveau-nés à faible risque. Cette étude rétrospective visait à valider l'algorithme WINROP dans une cohorte de prématurés, nés en dessous de 32 semaines de gestation, qui ont subi un examen oculaire systématique pour le dépistage de la ROP sur une période de 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

570

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons, nés de juillet 2012 à juillet 2016, de 24 à 32 semaines de gestation ont été hospitalisés dans notre UNSI de niveau III après avoir subi un examen de la vue jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation au cours de la période d'étude
  • Au moins un examen de la vue enregistré par Retcam

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie ophtalmique
  • Toute anomalie génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validation de l'algorithme
Délai: de la naissance jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel
risque de survenue de rétinopathie
de la naissance jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteur de risque de rétinopathie
Délai: de la naissance jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel
collecte de données périnatales standardisée
de la naissance jusqu'à 40 semaines après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS2016/WINROP-HASCOET/VS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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