Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WINROP-algoritmevalidering for retinopatiscreening i en kohort av premature spedbarn (WINROP)

13. februar 2023 oppdatert av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

WINROP-algoritmevalidering for retinopatiscreening hos premature spedbarn: en retrospektiv kohortanalyse over 4 år

Når et barn ble født for tidlig, er det mer sannsynlig at det utvikler en endring i dets visuelle funksjon enn ved termin. Betydelige synsforstyrrelser finnes hos 3 % av barn født for tidlig, men synshemmingen kan være svært alvorlig, opp til synstap ved prematur retinopati (ROP) hos de mest umodne spedbarn. Innføringen av screeningovervåkingssystemer, slik som WINROP-programvare, kan redusere behovet for stressende øyeundersøkelser hos nyfødte med lav risiko. Denne retrospektive studien tok sikte på å validere WINROP-algoritmen i en kohort av premature spedbarn, født under 32 uker av svangerskapet, som hadde systematisk øyeundersøkelse for ROP-screening over 4 års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

570

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn, født fra juli 2012 til juli 2016, fra 24 til 32 svangerskapsuke, var innlagt på vår nivå III NICU etter å ha gjennomgått øyeundersøkelse opp til 40 uker etter menstruasjonsalderen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn født under 32 ukers svangerskap innenfor studieperioden
  • Minst én øyeundersøkelse registrert av Retcam

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver oftalmisk abnormitet
  • Enhver genetisk abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
algoritmevalidering
Tidsramme: fra fødsel til 40 uker etter menstruasjonsalder
risiko for retinopati
fra fødsel til 40 uker etter menstruasjonsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktor for retinopati
Tidsramme: fra fødsel til 40 uker etter menstruasjonsalder
standardisert perinatal datainnsamling
fra fødsel til 40 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSS2016/WINROP-HASCOET/VS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere